IIB-IIIC기 식도암 환자의 이미징 림프절에서 Ferumoxytol 강화 MRI

포함 기준:

• 병리학적으로 확인된, 국소적으로 진행된 식도의 악성 종양; 암은 위를 5cm까지 침범할 수 있습니다. 다학제 종양 위원회 토론을 기반으로 환자는 삼중 요법 치료의 후보입니다.

• T1-4aN1-2기, AJCC(American Joint Committee on Cancer) 7판에서 다음 최소 검사를 기반으로 합니다.

  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 흉부/복부 조영제
  • 양전자방출단층촬영(PET)/전신 또는 두개골 기저부에서 허벅지 중간까지의 CT
  • 환자는 국부 샘병증이 있어야 하며 내시경 초음파(EUS)로 입증된 식도 주위 결절 침범으로 내시경 생검을 받아야 합니다.
• 피험자는 식도암에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 백혈구 수 >= 3.0 K/cu mm
• 절대 호중구 수 >= 1.5 K/cu mm
• 혈소판 >= 100K/cumm
• 헤모글로빈 >= 8.0 g/dl
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m^2
• 혈청 페리틴 < 2.0 X 제도적 정상 상한
• 가임기 여성, 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
• 모든 치료 완료 후 12개월 동안 적절한 피임법을 사용하려는 의지
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 자궁경부암 또는 Siewert 3 식도 암종이 있는 피험자로서 다학제 종양 위원회에서 식도 절제술 후 삼중 요법 화학방사선 요법(RT) 이외의 치료를 받도록 권장합니다.
• AJCC 7판 병기 TxN0, T4b 및 M1 질환이 있는 피험자
• 식도암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 악성 종양에 대한 이전 화학 요법은 이전 악성 종양에 대한 치료 완료 후 > 2년이 경과한 한 허용됩니다.
• ferumoxytol 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 이전의 흉부 방사선 또는 식도암에 대한 방사선
• 지난 2년 동안 비흑색종 피부암, 유방관 암종(DCIS) 및 저위험 전립선 선암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
• 식도 절제술에 대한 의학적 금기 사항
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병
• 임산부는 화학방사선요법이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 조영제로서 ferumoxytol을 사용하는 경우 수유 중인 영아에게 2차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 수유 중에 수유 중인 산모가 ferumoxytol을 투여받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성도 이 연구에서 제외됩니다.
• 여러 약물 알레르기가 있는 피험자 및/또는 정맥 주사 철 대체 제품에 알레르기 반응이 있거나 ferumoxytol에 대한 알려진 과민성 병력이 있는 피험자
• 철분 과부하의 증거가 있는 피험자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 페루목시톨과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
• 신부전 환자; 사구체 여과율(GFR) < 60
• 자기 공명 영상(MRI) 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 성인 환자
• MRI에 금기 사항이 있는 피험자: 체내 금속(심장 박동기 또는 기타 호환되지 않는 장치), 심하게 초조하거나 가돌리늄(Gd) 조영제에 알레르기가 있는 피험자
• 알려진 간부전 또는 간경변이 있는 피험자