- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02857218
МРТ с усилением ферумокситолом при визуализации лимфатических узлов у пациентов с раком пищевода IIB-IIIC стадии
Пилотное исследование с использованием новой визуализации лимфатических узлов у пациентов с локально распространенным раком пищевода с использованием МРТ с усилением ферумокситолом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить целесообразность введения ферумокситола и получения магнитно-резонансных (МРТ) изображений с усилением ферумокситолом у больных операбельным местнораспространенным раком пищевода перед началом неоадъювантной химиолучевой терапии и повторно перед эзофагэктомией.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Собрать подробную информацию о расположении ультрамалых суперпарамагнитных оксидов железа (УСПИО) с помощью МРТ, обнаруженных в лимфатических узлах до неоадъювантной химиолучевой терапии и повторно до эзофагэктомии.
II. Определить чувствительность и специфичность МРТ, усиленной ферумокситолом, при оценке патологического поражения лимфатических узлов на основании патологических данных во время эзофагэктомии.
КОНТУР:
Пациенты получают ферумокситол внутривенно (в/в) в течение 15 минут, а затем через 24–36 часов и перед операцией на 12-й неделе проходят МРТ с усилением ферумокситола.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 4-6 недель.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденное местно-распространенное злокачественное новообразование пищевода; рак может вовлекать желудок до 5 см; на основании междисциплинарного обсуждения онкологических советов, пациенты являются кандидатами на трехмодальное лечение
Стадия T1-4aN1-2, согласно 7-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC), на основе следующего минимального обследования:
- Компьютерная томография (КТ) грудной клетки/живота с контрастом
- Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ всего тела или от основания черепа до середины бедра
- Пациенты должны иметь регионарную лимфаденопатию и пройти эндоскопическую биопсию с подтвержденным эндоскопическим ультразвуковым исследованием (ЭУЗИ) поражением околопищеводных узлов.
- Субъекты не должны были ранее получать лечение от рака пищевода.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
- Количество лейкоцитов >= 3,0 К/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,5 К/мм3
- Тромбоциты >= 100 К/мм3
- Гемоглобин >= 8,0 г/дл (приемлемо использование переливания крови или других изобретений для достижения гемоглобина [Hgb] >= 8,0 г/дл)
- Общий билирубин = < 1,5 X установленный верхний предел нормы
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленный верхний предел нормы
- Креатинин в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 m^2 для субъектов с уровнем креатинина выше установленной нормы
- Сывороточный ферритин < 2,0 X установленный верхний предел нормы
- Женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче.
- Готовность использовать адекватную контрацепцию в течение 12 месяцев после завершения всей терапии
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с карциномой шейки матки или пищевода Зиверта 3, которым междисциплинарный совет по опухолям рекомендует лечение, отличное от трехмодальной химиолучевой терапии (ЛТ) с последующей эзофагэктомией.
- Субъекты с заболеванием AJCC 7th edition, стадиями TxN0, T4b и M1.
- Предыдущая системная химиотерапия рака пищевода; предшествующая химиотерапия по поводу другого злокачественного новообразования допустима, если прошло > 2 лет с момента завершения терапии предыдущего злокачественного новообразования
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с ферумокситолом или другими агентами, использованными в исследовании.
- Предшествующее облучение грудной клетки или облучение по поводу рака пищевода
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года, за исключением немеланомного рака кожи, протоковой карциномы молочной железы in situ (DCIS) и аденокарциномы предстательной железы низкого риска.
- Медицинские противопоказания к эзофагэктомии
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку химиолучевая терапия может иметь тератогенные или абортивные эффекты; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к использованию ферумокситола в качестве контрастного вещества у матери, следует прекратить грудное вскармливание, если мать получает ферумокситол во время кормления грудью; сексуально активные мужчины, которые не хотят/не могут использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции, также исключаются из этого исследования.
- Субъекты с множественной лекарственной аллергией и/или субъекты, у которых была аллергическая реакция на какой-либо внутривенный заменитель железа или известная гиперчувствительность к ферумокситолу в анамнезе.
- Субъекты с признаками перегрузки железом
- Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не допускаются из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с ферумокситолом.
- Больные с почечной недостаточностью; скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60
- Взрослые пациенты, которым требуется контролируемая анестезия для магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Субъекты, у которых есть противопоказания к МРТ: металл в организме (кардиостимулятор или другое несовместимое устройство), сильное возбуждение или аллергия на контрастное вещество гадолиния (Gd).
- Субъекты с известной печеночной недостаточностью или циррозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диагностика (ферумокситол, МРТ)
Пациенты получают ферумокситол внутривенно в течение 15 минут, а затем проходят МРТ (магнитно-резонансную томографию) с усилением ферумокситола через 24–36 часов и перед операцией на 12-й неделе.
|
Пройти МРТ с ферумокситолом
Другие имена:
Пройти МРТ с ферумокситолом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Практическая осуществимость
Временное ограничение: До 18 недель
|
Будет оцениваться успешное зачисление объективно, в процентах от всех зачисленных предметов.
Нарастающий успех будет измеряться бинарным способом; успешным начислением считается пациент, который зарегистрировался и завершил все исследование.
Все остальные подходящие пациенты будут считаться неудачными при начислении.
Практическая осуществимость будет считаться успешной, если она превышает 50%.
|
До 18 недель
|
Техническая осуществимость ультрамалого суперпарамагнитного оксида железа (УСПИО) - магнитно-резонансная томография (МРТ) грудной клетки
Временное ограничение: До 18 недель
|
Будет оцениваться описательно.
Качество изображения, удобочитаемость (т.е. способность радиолога-диагноста сделать соответствующее диагностическое заключение, завершение инфузии ферумокситола, сбор данных и завершение протокола МРТ.
|
До 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность USPIO - МРТ
Временное ограничение: До 18 недель
|
Точность, которая определяется как процент всех пациентов или лимфатических узлов, у которых МРТ с ферумокситолом правильно предсказала наличие или отсутствие метастатической опухоли.
|
До 18 недель
|
Причина сбоя начисления
Временное ограничение: До 18 недель
|
Будет проведен описательный статистический анализ накопления неудач с подсчетом количества субъектов, которые не смогли завершить все испытание, и причин неудачи.
|
До 18 недель
|
Сообщить о местоположении и схемах улучшения на USPIO - МРТ
Временное ограничение: До 18 недель
|
До 18 недель
|
|
Чувствительность и специфичность МРТ для всех лимфатических узлов
Временное ограничение: До 18 недель
|
Чувствительность и специфичность МРТ с усилением ферумокситолом перед неоадъювантной химиоЛТ будут рассчитываться с использованием патологий в качестве золотого стандарта.
Каждый лимфатический узел будет рассматриваться как независимое наблюдение.
Чувствительность и специфичность будут сравниваться с результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) с использованием теста Макнемара.
Чувствительность и специфичность МРТ с усилением ферумокситолом перед операцией также будут рассчитываться в качестве эталона.
|
До 18 недель
|
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ визуализации
Временное ограничение: До 18 недель
|
Чувствительность и специфичность МРТ с усилением ферумокситолом перед неоадъювантной химиоЛТ будут рассчитываться с использованием патологий в качестве золотого стандарта.
Каждый лимфатический узел будет рассматриваться как независимое наблюдение.
Чувствительность и специфичность будут сравниваться с результатами ПЭТ/КТ с использованием теста Макнемара.
Чувствительность и специфичность МРТ с усилением ферумокситолом перед операцией также будут рассчитываться в качестве эталона.
|
До 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Гематиники
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Оксид железа
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00012071 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2016-01093 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак пищевода стадии IIB AJCC v7
-
M.D. Anderson Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийТрижды негативная карцинома молочной железы | Рак молочной железы I стадии AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IA AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IB AJCC v7 | Рак молочной железы II стадии AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак молочной железы AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы стадии IIB AJCC v6... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийОпекун | Рак легких III стадии AJCC v7 | Рак легких I стадии AJCC v7 | Рак легких II стадии AJCC v7 | Стадия IB Рак легкого AJCC v7 | Стадия IA Рак легкого AJCC v7 | Стадия IIA рака легкого AJCC v7 | Рак легкого IIB стадии AJCC v7 | Стадия IIIA рака легкого AJCC v7 | Рак легких стадии IIIB AJCC v7Соединенные Штаты
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРак молочной железы II стадии AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак молочной железы AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы стадии IIB AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы III стадии AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IIIA AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IIIB AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IIIC... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак молочной железы II стадии AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак молочной железы AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы стадии IIB AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы III стадии AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IIIA AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IIIB AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IIIC...Соединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйВыживший после рака | Рак молочной железы I стадии AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IA AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IB AJCC v7 | Рак молочной железы II стадии AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак молочной железы AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы стадии IIB AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак молочной железы I стадии AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IA AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IB AJCC v7 | Рак молочной железы II стадии AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак молочной железы AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы стадии IIB AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы стадии IIIA AJCC v7Соединенные Штаты
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийHER2-положительный рак молочной железы | Рак молочной железы I стадии AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IA AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IB AJCC v7 | Рак молочной железы II стадии AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак молочной железы AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы стадии IIB AJCC v6 и v7Соединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ОтозванРак тела матки II стадии AJCC v7 | Карциносаркома матки | Эндометриальная карцинома | Рак шейки матки II стадии AJCC v7 | Стадия IIA Рак шейки матки AJCC v7 | Стадия IIB Рак шейки матки AJCC v6 и v7 | Стадия IIIB Рак шейки матки AJCC v6 и v7 | Стадия IVA Рак шейки матки AJCC v6 и v7 | Стадия 0 Рак маточной... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРак простаты IV стадии AJCC v7 | Стадия IIA Рак простаты AJCC v7 | Рак простаты III стадии AJCC v7 | Рак простаты I стадии AJCC v7 | Стадия IIB Рак простаты AJCC v7 | Рак простаты II стадии AJCC v7Соединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак поджелудочной железы III стадии AJCC v6 и v7 | Стадия IV Рак поджелудочной железы AJCC v6 и v7 | Рак пищевода IV стадии AJCC v7 | Рак желудка стадии IV AJCC v7 | Рак печени III стадии | Рак печени IV стадии | Рак толстой кишки III стадии AJCC v7 | Рак прямой кишки III стадии AJCC v7 | Рак толстой... и другие заболеванияСоединенные Штаты