Risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo nell'imaging dei linfonodi in pazienti con carcinoma esofageo in stadio IIB-IIIC

Criterio di inclusione:

• Malignità dell'esofago patologicamente confermata, localmente avanzata; il tumore può coinvolgere lo stomaco fino a 5 cm; sulla base della discussione multidisciplinare del comitato dei tumori, i pazienti sono candidati per il trattamento in tre modalità

• Fase T1-4aN1-2, dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7a edizione, sulla base del seguente workup minimo:

  • Tomografia computerizzata (TC) torace/addome con mezzo di contrasto
  • Tomografia a emissione di positroni (PET)/TC di tutto il corpo o dalla base cranica a metà coscia
  • I pazienti devono avere adenopatia regionale ed essere stati sottoposti a biopsia endoscopica con comprovato coinvolgimento linfonodale peri-esofageo con ecografia endoscopica (EUS)
• I soggetti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia per il cancro dell'esofago
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Conta dei globuli bianchi >= 3,0 K/mm3
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 K/mm3
• Piastrine >= 100 K/mm3
• Emoglobina >= 8,0 g/dl (L'uso di trasfusioni o altre invenzioni per raggiungere l'emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl è accettabile)
• Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Ferritina sierica < 2,0 X limite superiore istituzionale della norma
• Donna in età fertile, test di gravidanza su siero o urine negativo
• Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata per 12 mesi dopo il completamento di tutta la terapia
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Soggetti con carcinoma cervicale o esofageo di Siewert 3, che sono raccomandati dal comitato multidisciplinare del tumore per sottoporsi a un trattamento diverso dalla chemio-radioterapia trimodale (RT) seguita da esofagectomia
• Soggetti con malattia in stadio TxN0, T4b e M1 della 7a edizione dell'AJCC
• Precedente chemioterapia sistemica per cancro esofageo; la precedente chemioterapia per un altro tumore maligno è consentita purché siano trascorsi > 2 anni dal completamento della terapia per un precedente tumore maligno
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al ferumossitolo o ad altri agenti utilizzati nello studio
• Precedenti radiazioni toraciche o radiazioni per cancro esofageo
• Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso, del carcinoma duttale mammario in situ (DCIS) e dell'adenocarcinoma prostatico a basso rischio
• Controindicazioni mediche all'esofagectomia
• Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la chemioradioterapia ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari all'uso di ferumoxytol come agente di contrasto nella madre, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre riceve ferumoxytol durante l'allattamento; Sono esclusi da questo studio anche gli uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
• Soggetti con più allergie ai farmaci e/o soggetti che hanno avuto una reazione allergica a qualsiasi prodotto sostitutivo del ferro per via endovenosa o una storia nota di ipersensibilità al ferumossitolo
• Soggetti con evidenza di sovraccarico di ferro
• I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con il ferumossitolo
• Pazienti con insufficienza renale; velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 60
• Pazienti adulti che richiedono anestesia monitorata per la risonanza magnetica (MRI).
• Soggetti che hanno una controindicazione per la risonanza magnetica: metallo nel loro corpo (un pacemaker cardiaco o altro dispositivo incompatibile), sono gravemente agitati o hanno un'allergia al mezzo di contrasto al gadolinio (Gd)
• Soggetti con nota insufficienza epatica o cirrosi