- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02857218
Ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol em linfonodos de imagem em pacientes com câncer de esôfago em estágio IIB-IIIC
Um estudo piloto usando uma nova imagem de gânglios linfáticos em pacientes com câncer de esôfago localmente avançado usando ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a viabilidade de administrar ferumoxitol e obter imagens de ressonância magnética (RM) aprimoradas com ferumoxitol em pacientes com câncer de esôfago localmente avançado ressecável antes de iniciar a terapia de quimiorradiação neoadjuvante e novamente antes da esofagectomia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Coletar informações detalhadas sobre a localização do óxido de ferro superparamagnético ultrapequeno (USPIO)-MRI detectado linfonodos antes da terapia de quimiorradiação neoadjuvante e novamente antes da esofagectomia.
II. Determinar a sensibilidade e a especificidade da RM aprimorada com ferumoxitol na avaliação do envolvimento patológico de linfonodos com base nos achados patológicos no momento da esofagectomia.
CONTORNO:
Os pacientes recebem ferumoxitol por via intravenosa (IV) durante 15 minutos e, em seguida, passam por ressonância magnética com ferumoxitol após 24-36 horas e antes da cirurgia na semana 12.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 4-6 semanas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade do esôfago confirmada patologicamente, localmente avançada; o câncer pode envolver o estômago em até 5 cm; com base na discussão multidisciplinar do tumor, os pacientes são candidatos ao tratamento de três modalidades
Estágio T1-4aN1-2, pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edição, com base no seguinte exame mínimo:
- Tomografia computadorizada (TC) de tórax/abdômen com contraste
- Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC de corpo inteiro ou da base do crânio até o meio da coxa
- Os pacientes devem ter adenopatia regional e foram submetidos a biópsia endoscópica com envolvimento nodal periesofágico comprovado por ultrassom endoscópico (EUS)
- Os indivíduos não devem ter tido nenhuma terapia anterior para câncer de esôfago
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Contagem de glóbulos brancos >= 3,0 K/cu mm
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 K/cu mm
- Plaquetas >= 100 K/cu mm
- Hemoglobina >= 8,0 g/dl (O uso de transfusão ou outra invenção para atingir Hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl é aceitável)
- Bilirrubina total =< 1,5 X limite superior institucional do normal
- Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X limite superior institucional do normal
- Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional
- Ferritina sérica < 2,0 X limite superior institucional do normal
- Mulher com potencial para engravidar, teste de gravidez de soro ou urina negativo
- Vontade de usar contracepção adequada por 12 meses após a conclusão de toda a terapia
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com carcinoma cervical ou de esôfago Siewert 3, que são recomendados pelo conselho multidisciplinar de tumores para tratamento diferente da quimiorradioterapia (RT) de três modalidades seguida de esofagectomia
- Indivíduos com doença de estágio TxN0, T4b e M1 da 7ª edição do AJCC
- Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de esôfago; quimioterapia prévia para outra malignidade é permitida desde que tenham passado > 2 anos desde o término da terapia para malignidade anterior
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ferumoxitol ou outros agentes usados no estudo
- Radiação torácica prévia ou radiação para câncer de esôfago
- História de outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma ductal in situ de mama (CDIS) e adenocarcinoma de próstata de baixo risco
- Contra-indicações médicas para esofagectomia
- Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque a quimiorradioterapia tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao uso de ferumoxitol como agente de contraste na mãe, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe receber ferumoxitol durante a amamentação; homens que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas medicamente aceitáveis de contracepção também são excluídos deste estudo
- Indivíduos com múltiplas alergias a medicamentos e/ou indivíduos que tiveram uma reação alérgica a qualquer produto de reposição intravenosa de ferro ou um histórico conhecido de hipersensibilidade ao ferumoxitol
- Indivíduos com evidência de sobrecarga de ferro
- Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com ferumoxitol
- Pacientes com insuficiência renal; taxa de filtração glomerular (TFG) < 60
- Pacientes adultos que necessitam de anestesia monitorada para ressonância magnética (RM)
- Indivíduos que têm contraindicação para ressonância magnética: metal em seus corpos (um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo incompatível), estão muito agitados ou têm alergia ao material de contraste gadolínio (Gd)
- Indivíduos com insuficiência hepática conhecida ou cirrose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Diagnóstico (ferumoxitol, ressonância magnética)
Os pacientes recebem ferumoxitol IV durante 15 minutos e, em seguida, passam por ressonância magnética (imagem por ressonância magnética) com ferumoxitol após 24-36 horas e antes da cirurgia na semana 12.
|
Submeta-se a ressonância magnética com ferumoxitol
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética com ferumoxitol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade prática
Prazo: Até 18 semanas
|
Será avaliado por acúmulo bem-sucedido objetivamente, como uma porcentagem de todas as disciplinas matriculadas.
O sucesso da acumulação será medido de forma binária; inclusão bem-sucedida é considerada um paciente que se inscreve e conclui todo o estudo.
Todos os outros pacientes elegíveis serão considerados uma falha de acumulação.
A viabilidade prática será considerada um sucesso se for superior a 50%.
|
Até 18 semanas
|
Viabilidade técnica do óxido de ferro superparamagnético ultrapequeno (USPIO) - ressonância magnética (RM) do tórax
Prazo: Até 18 semanas
|
Será avaliado de forma descritiva.
Qualidade da imagem, legibilidade (ou seja, a capacidade do radiologista de diagnóstico fazer uma conclusão diagnóstica apropriada, conclusão da infusão de ferumoxitol, aquisição de dados e conclusão do protocolo de RM.
|
Até 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão do USPIO - MRI
Prazo: Até 18 semanas
|
A precisão, que é definida como a porcentagem de todos os pacientes ou linfonodos nos quais a ressonância magnética com ferumoxitol previu corretamente a presença ou ausência de tumor metastático, será calculada.
|
Até 18 semanas
|
Motivo da falha de provisão
Prazo: Até 18 semanas
|
Será realizada análise estatística descritiva de falha de acúmulo, contando o número de sujeitos que falharam em completar todo o teste e os motivos da falha.
|
Até 18 semanas
|
Relate a localização e os padrões de aprimoramento no USPIO - MRI
Prazo: Até 18 semanas
|
Até 18 semanas
|
|
Sensibilidade e especificidade da ressonância magnética para todos os linfonodos
Prazo: Até 18 semanas
|
As sensibilidades e especificidades da ressonância magnética reforçada com ferumoxitol antes da quimioRT neoadjuvante serão calculadas usando achados patológicos como padrão-ouro.
Cada linfonodo será tratado como uma observação independente.
A sensibilidade e especificidade serão comparadas com os achados da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) usando o teste de McNemar.
As sensibilidades e especificidades da ressonância magnética reforçada com ferumoxitol antes da cirurgia também serão calculadas como referência.
|
Até 18 semanas
|
Sensibilidade e especificidade da imagem PET/CT
Prazo: Até 18 semanas
|
As sensibilidades e especificidades da ressonância magnética reforçada com ferumoxitol antes da quimioRT neoadjuvante serão calculadas usando achados patológicos como padrão-ouro.
Cada linfonodo será tratado como uma observação independente.
A sensibilidade e especificidade serão comparadas com os achados de PET/CT usando o teste de McNemar.
As sensibilidades e especificidades da ressonância magnética reforçada com ferumoxitol antes da cirurgia também serão calculadas como referência.
|
Até 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Hematínicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Óxido Ferrosoférrico
Outros números de identificação do estudo
- IRB00012071 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2016-01093 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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