Ferumoxytol-Enhanced MRT bei der Bildgebung von Lymphknoten bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium IIB-IIIC

Einschlusskriterien:

• Pathologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene Malignität der Speiseröhre; der Krebs kann den Magen bis zu 5 cm befallen; Basierend auf einer multidisziplinären Tumorboard-Diskussion sind Patienten Kandidaten für eine trimodale Behandlung

• Stufe T1-4aN1-2, vom American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. Ausgabe, basierend auf der folgenden Mindestaufarbeitung:

  • Computertomographie (CT) Brust/Bauch mit Kontrastmittel
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT des Ganzkörpers oder der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels
  • Die Patienten müssen eine regionale Adenopathie haben und sich einer endoskopischen Biopsie mit endoskopischer Ultraschall (EUS)-nachweisbarer periösophagealer Knotenbeteiligung unterzogen haben
• Die Probanden dürfen keine vorherige Therapie gegen Speiseröhrenkrebs erhalten haben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukozytenzahl >= 3,0 K/cu mm
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 K/cu mm
• Plättchen >= 100 K/cu mm
• Hämoglobin >= 8,0 g/dl (Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Erfindungen, um Hämoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Serumferritin < 2,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Frau im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
• Bereitschaft zur adäquaten Empfängnisverhütung für 12 Monate nach Abschluss aller Therapien
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Zervix- oder Siewert-3-Ösophaguskarzinom, denen vom multidisziplinären Tumorgremium eine andere Behandlung als eine trimodale Chemo-Strahlentherapie (RT) gefolgt von einer Ösophagektomie empfohlen wird
• Probanden mit AJCC 7. Auflage der Krankheit im Stadium TxN0, T4b und M1
• Vorherige systemische Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs; eine vorangegangene Chemotherapie für eine andere bösartige Erkrankung ist zulässig, solange seit dem Abschluss der Therapie für eine vorangegangene bösartige Erkrankung > 2 Jahre vergangen sind
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ferumoxytol oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
• Vorherige Brustbestrahlung oder Bestrahlung bei Speiseröhrenkrebs
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs, duktalem Mammakarzinom in situ (DCIS) und Prostata-Adenokarzinom mit geringem Risiko
• Medizinische Kontraindikationen für die Ösophagektomie
• Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Radiochemotherapie das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat; Da aufgrund der Anwendung von Ferumoxytol als Kontrastmittel bei der Mutter ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter während des Stillens Ferumoxytol erhält. Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, sind ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen
• Personen mit mehreren Arzneimittelallergien und/oder Personen, die eine allergische Reaktion auf ein intravenöses Eisenersatzprodukt oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ferumoxytol in der Vorgeschichte hatten
• Probanden mit Anzeichen einer Eisenüberladung
• Patienten mit positivem Human-Immunschwäche-Virus (HIV) unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Ferumoxytol nicht geeignet
• Patienten mit Niereninsuffizienz; Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60
• Erwachsene Patienten, die eine überwachte Anästhesie für die Magnetresonanztomographie (MRT) benötigen
• Patienten, die eine Kontraindikation für MRT haben: Metall in ihrem Körper (ein Herzschrittmacher oder ein anderes inkompatibles Gerät), sind stark erregt oder haben eine Allergie gegen Gadolinium (Gd)-Kontrastmittel
• Patienten mit bekannter Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose