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IRM enrichie au ferumoxytol pour l'imagerie des ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade IIB-IIIC

8 septembre 2021 mis à jour par: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute

Une étude pilote utilisant une nouvelle imagerie des ganglions lymphatiques chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé à l'aide d'une IRM améliorée au ferumoxytol

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée par le ferumoxytol dans l'imagerie des ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade IIB-IIIC. Le ferumoxytol est une forme de très petites particules de fer qui sont absorbées par les cellules des ganglions lymphatiques normaux et peuvent mieux fonctionner pour l'imagerie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage lorsqu'ils sont associés à l'IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la faisabilité de l'administration de ferumoxytol et de l'obtention d'images de résonance magnétique (RM) améliorée par le ferumoxytol chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé résécable avant de commencer la radiochimiothérapie néoadjuvante et de nouveau avant l'œsophagectomie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Recueillir des informations détaillées sur l'emplacement des ganglions lymphatiques détectés par l'oxyde de fer superparamagnétique ultrapetit (USPIO)-IRM avant la radiochimiothérapie néoadjuvante et à nouveau avant l'œsophagectomie.

II. Déterminer la sensibilité et la spécificité de l'imagerie par résonance magnétique renforcée au ferumoxytol dans l'évaluation de l'atteinte ganglionnaire pathologique en fonction des résultats pathologiques au moment de l'œsophagectomie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du ferumoxytol par voie intraveineuse (IV) pendant 15 minutes, puis subissent une IRM renforcée au ferumoxytol après 24 à 36 heures et avant la chirurgie à la semaine 12.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 4 à 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité de l'œsophage pathologiquement confirmée, localement avancée ; le cancer peut toucher l'estomac jusqu'à 5 cm ; sur la base d'une discussion multidisciplinaire du comité des tumeurs, les patients sont candidats à un traitement trimodal

  • Stade T1-4aN1-2, par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e édition, basé sur le bilan minimum suivant :

    • Tomodensitométrie (TDM) thorax/abdomen avec produit de contraste
    • Tomographie par émission de positrons (TEP)/CT du corps entier ou de la base du crâne à la mi-cuisse
    • Les patients doivent avoir une adénopathie régionale et avoir subi une biopsie endoscopique avec atteinte ganglionnaire péri-œsophagienne prouvée par échographie endoscopique (EUS)
  • Les sujets ne doivent avoir eu aucun traitement antérieur pour le cancer de l'œsophage
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Numération des globules blancs >= 3,0 K/mm3
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1,5 K/mm3
  • Plaquettes >= 100 K/mm3
  • Hémoglobine >= 8,0 g/dl (L'utilisation d'une transfusion ou d'une autre invention pour atteindre une hémoglobine [Hgb] >= 8,0 g/dl est acceptable)
  • Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les sujets dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Ferritine sérique < 2,0 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Femme en âge de procréer, test de grossesse sérique ou urinaire négatif
  • Volonté d'utiliser une contraception adéquate pendant 12 mois après la fin de tous les traitements
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'un carcinome du col de l'utérus ou de l'œsophage de Siewert 3, qui sont recommandés par le comité multidisciplinaire des tumeurs pour avoir un traitement autre que la chimio-radiothérapie trimodale (RT) suivie d'une œsophagectomie
  • Sujets atteints de la maladie de stade TxN0, T4b et M1 de l'AJCC 7e édition
  • Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer de l'œsophage ; une chimiothérapie antérieure pour une autre tumeur maligne est autorisée tant qu'elle s'est écoulée > 2 ans depuis la fin du traitement pour une tumeur maligne antérieure
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au ferumoxytol ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Radiothérapie thoracique antérieure ou radiothérapie pour cancer de l'œsophage
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, du carcinome canalaire du sein in situ (CCIS) et de l'adénocarcinome de la prostate à faible risque
  • Contre-indications médicales à l'œsophagectomie
  • Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la chimioradiothérapie peut avoir des effets tératogènes ou abortifs ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite à l'utilisation de ferumoxytol comme agent de contraste chez la mère, l'allaitement doit être interrompu si la mère reçoit du ferumoxytol pendant l'allaitement ; les hommes qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables sont également exclus de cette étude
  • Sujets souffrant d'allergies médicamenteuses multiples et/ou sujets ayant eu une réaction allergique à tout produit de remplacement du fer par voie intraveineuse ou ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au ferumoxytol
  • Sujets présentant des signes de surcharge en fer
  • Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le ferumoxytol
  • Patients insuffisants rénaux; taux de filtration glomérulaire (GFR) < 60
  • Patients adultes nécessitant une anesthésie surveillée pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Sujets qui ont une contre-indication à l'IRM : présence de métal dans leur corps (un stimulateur cardiaque ou un autre appareil incompatible), qui sont très agités ou qui ont une allergie au produit de contraste au gadolinium (Gd)
  • Sujets présentant une insuffisance hépatique connue ou une cirrhose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (ferumoxytol, IRM)
Les patients reçoivent du ferumoxytol IV pendant 15 minutes, puis subissent une IRM (imagerie par résonance magnétique) enrichie au ferumoxytol après 24 à 36 heures et avant la chirurgie à la semaine 12.
Médicament: Ferumoxytol
Subir une IRM enrichie au ferumoxytol
Autres noms:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Magnétite non stoechiométrique
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Subir une IRM enrichie au ferumoxytol
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité pratique
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Seront évalués objectivement par une accumulation réussie, en pourcentage de toutes les matières inscrites. Le succès accumulé sera mesuré de manière binaire ; une accumulation réussie est considérée comme un patient qui s'inscrit et termine l'intégralité de l'essai. Tous les autres patients éligibles seront considérés comme un échec d'accumulation. La faisabilité pratique sera considérée comme un succès si elle est supérieure à 50 %.
Jusqu'à 18 semaines
Faisabilité technique de l'oxyde de fer superparamagnétique ultrapetit (USPIO) - imagerie par résonance magnétique (IRM) du thorax
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Seront évalués de manière descriptive. Qualité de l'image, lisibilité (c'est-à-dire la capacité du radiologue diagnostique à tirer une conclusion diagnostique appropriée, l'achèvement de la perfusion de ferumoxytol, l'acquisition des données et l'achèvement du protocole IRM.
Jusqu'à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'USPIO - IRM
Délai: Jusqu'à 18 semaines
La précision, qui est définie comme le pourcentage de tous les patients ou ganglions lymphatiques chez lesquels l'IRM avec ferumoxytol a correctement prédit la présence ou l'absence de tumeur métastatique, sera calculée.
Jusqu'à 18 semaines
Raison de l'échec de la régularisation
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Une analyse statistique descriptive de l'échec de la régularisation sera effectuée, en comptant le nombre de sujets qui ne parviennent pas à terminer l'intégralité de l'essai et les raisons de l'échec.
Jusqu'à 18 semaines
Signaler l'emplacement et les schémas d'amélioration sur USPIO - IRM
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Jusqu'à 18 semaines
Sensibilité et spécificité de l'imagerie IRM pour tous les ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Les sensibilités et les spécificités de l'IRM renforcée au ferumoxytol avant la chimioRT néoadjuvante seront calculées en utilisant la découverte de la pathologie comme référence. Chaque ganglion lymphatique sera traité comme une observation indépendante. La sensibilité et la spécificité seront comparées à celles des résultats de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) à l'aide du test de McNemar. Les sensibilités et spécificités de l'IRM renforcée au ferumoxytol avant chirurgie seront également calculées comme référence.
Jusqu'à 18 semaines
Sensibilité et spécificité de l'imagerie TEP/CT
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Les sensibilités et les spécificités de l'IRM renforcée au ferumoxytol avant la chimioRT néoadjuvante seront calculées en utilisant la découverte de la pathologie comme référence. Chaque ganglion lymphatique sera traité comme une observation indépendante. La sensibilité et la spécificité seront comparées à celles des résultats de PET/CT en utilisant le test de McNemar. Les sensibilités et spécificités de l'IRM renforcée au ferumoxytol avant chirurgie seront également calculées comme référence.
Jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Guimaraes, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00012071 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2016-01093 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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