IRM enrichie au ferumoxytol pour l'imagerie des ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade IIB-IIIC

Critère d'intégration:

• Malignité de l'œsophage pathologiquement confirmée, localement avancée ; le cancer peut toucher l'estomac jusqu'à 5 cm ; sur la base d'une discussion multidisciplinaire du comité des tumeurs, les patients sont candidats à un traitement trimodal

• Stade T1-4aN1-2, par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e édition, basé sur le bilan minimum suivant :

  • Tomodensitométrie (TDM) thorax/abdomen avec produit de contraste
  • Tomographie par émission de positrons (TEP)/CT du corps entier ou de la base du crâne à la mi-cuisse
  • Les patients doivent avoir une adénopathie régionale et avoir subi une biopsie endoscopique avec atteinte ganglionnaire péri-œsophagienne prouvée par échographie endoscopique (EUS)
• Les sujets ne doivent avoir eu aucun traitement antérieur pour le cancer de l'œsophage
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Numération des globules blancs >= 3,0 K/mm3
• Numération absolue des neutrophiles >= 1,5 K/mm3
• Plaquettes >= 100 K/mm3
• Hémoglobine >= 8,0 g/dl (L'utilisation d'une transfusion ou d'une autre invention pour atteindre une hémoglobine [Hgb] >= 8,0 g/dl est acceptable)
• Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
• Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les sujets dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
• Ferritine sérique < 2,0 X limite supérieure institutionnelle de la normale
• Femme en âge de procréer, test de grossesse sérique ou urinaire négatif
• Volonté d'utiliser une contraception adéquate pendant 12 mois après la fin de tous les traitements
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints d'un carcinome du col de l'utérus ou de l'œsophage de Siewert 3, qui sont recommandés par le comité multidisciplinaire des tumeurs pour avoir un traitement autre que la chimio-radiothérapie trimodale (RT) suivie d'une œsophagectomie
• Sujets atteints de la maladie de stade TxN0, T4b et M1 de l'AJCC 7e édition
• Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer de l'œsophage ; une chimiothérapie antérieure pour une autre tumeur maligne est autorisée tant qu'elle s'est écoulée > 2 ans depuis la fin du traitement pour une tumeur maligne antérieure
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au ferumoxytol ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
• Radiothérapie thoracique antérieure ou radiothérapie pour cancer de l'œsophage
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, du carcinome canalaire du sein in situ (CCIS) et de l'adénocarcinome de la prostate à faible risque
• Contre-indications médicales à l'œsophagectomie
• Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la chimioradiothérapie peut avoir des effets tératogènes ou abortifs ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite à l'utilisation de ferumoxytol comme agent de contraste chez la mère, l'allaitement doit être interrompu si la mère reçoit du ferumoxytol pendant l'allaitement ; les hommes qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables sont également exclus de cette étude
• Sujets souffrant d'allergies médicamenteuses multiples et/ou sujets ayant eu une réaction allergique à tout produit de remplacement du fer par voie intraveineuse ou ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au ferumoxytol
• Sujets présentant des signes de surcharge en fer
• Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le ferumoxytol
• Patients insuffisants rénaux; taux de filtration glomérulaire (GFR) < 60
• Patients adultes nécessitant une anesthésie surveillée pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
• Sujets qui ont une contre-indication à l'IRM : présence de métal dans leur corps (un stimulateur cardiaque ou un autre appareil incompatible), qui sont très agités ou qui ont une allergie au produit de contraste au gadolinium (Gd)
• Sujets présentant une insuffisance hépatique connue ou une cirrhose