Ferumoksitolilla tehostettu MRI imusolmukkeiden kuvantamisessa potilailla, joilla on vaiheen IIB-IIIC ruokatorven syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt ruokatorven pahanlaatuinen syöpä; syöpä voi koskea vatsaa jopa 5 cm; Monitieteisen kasvainlautakunnan keskustelun perusteella potilaat ovat ehdokkaita trimodaaliseen hoitoon

• Stage T1-4aN1-2, American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painos, joka perustuu seuraavaan vähimmäiskäsittelyyn:

  • Tietokonetomografia (CT) rinta/vatsa varjoaineella
  • Positroniemissiotomografia (PET)/TT koko kehosta tai kallon tyvestä reiden puoliväliin
  • Potilailla on oltava alueellinen adenopatia ja heillä on oltava endoskooppinen biopsia ja endoskooppinen ultraääni (EUS) -todistetusti ruokatorven solmukohta
• Koehenkilöillä ei täytynyt olla aiempaa hoitoa ruokatorven syöpää varten
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Valkosolujen määrä >= 3,0 K/cu mm
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 K/cu mm
• Verihiutaleet >= 100 K/cu mm
• Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (Verensiirron tai muun keksinnön käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
• Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Seerumin ferritiini < 2,0 X normaalin yläraja
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti
• Halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä 12 kuukauden ajan kaiken hoidon päättymisen jälkeen
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdunkaulan tai Siewert 3 -ruokatorven karsinoomaa sairastaville potilaille, joille monitieteinen kasvainlautakunta suosittelee muuta hoitoa kuin kolmimodaalista kemosädehoitoa (RT) ja sen jälkeen esofagectomiaa
• Koehenkilöt, joilla on AJCC:n 7. painoksen TxN0-, T4b- ja M1-sairaus
• Aiempi systeeminen kemoterapia ruokatorven syöpää varten; aiempi solunsalpaajahoito toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi on sallittua, kunhan on kulunut > 2 vuotta aiemman pahanlaatuisen kasvaimen hoidon päättymisestä
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ferumoksitoli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Aikaisempi rintakehän säteily tai säteily ruokatorven syöpää varten
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, rintatiehyesyöpä in situ (DCIS) ja matalariskinen eturauhasen adenokarsinooma
• Lääketieteelliset vasta-aiheet esophagectomialle
• Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska kemosädeterapialla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia; koska ferumoksitolin käyttö varjoaineena äidillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imetys on lopetettava, jos äiti saa ferumoksitolia imetyksen aikana. miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/pystyy käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja, on myös suljettu pois tästä tutkimuksesta
• Potilaat, joilla on useita lääkeallergioita ja/tai henkilöt, joilla on ollut allerginen reaktio jollekin suonensisäiselle raudankorvausvalmisteelle tai joilla on tiedetty yliherkkyys ferumoksitolille
• Koehenkilöt, joilla on todisteita raudan ylikuormituksesta
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ferumoksitolin kanssa voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta; glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60
• Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat valvottua anestesiaa magneettikuvausta (MRI) varten
• Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen: metallia elimistössä (sydämen tahdistin tai muu yhteensopimaton laite), vakavasti kiihtynyt tai allerginen gadolinium-varjoaineelle (Gd)
• Potilaat, joilla on tunnettu maksan vajaatoiminta tai kirroosi