- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02858544
Concussion in Motor Vehicle Accidents: The Concussion Identification Index (CIDI)
Przegląd badań
Status
Warunki
- Urazy mózgu
- TBI (urazowe uszkodzenie mózgu)
- Wypadki samochodowe
- Wstrząs mózgu
- Kontuzja mózgu
- Urazowe uszkodzenie mózgu z krótką utratą przytomności
- Wstrząs mózgu
- Wypadki, Ruch
- Urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności
- Wypadki drogowe
- Kontuzja korowa
- Concussion Mild
- Traumatic Brain Injury With no Loss of Consciousness
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This Phase 2 study, Concussion in Motor Vehicle Accidents - The Concussion Identification Index (CIDI), focuses on the psychometric properties of the relationship between acute injury events, i.e. head impact, loss of consciousness (LOC), and post-traumatic amnesia (PTA), commonly reported post-crash signs and symptoms, and neurocognitive outcomes.
Cohort 1 is the validation group and will be used to confirm the optimal cut-off score of the Concussion Identification Index (CIDI) with the score on the ImPACT.
Cohort 2 is the cross-validation group.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
- Clionsky Neuro Systems, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Cohort 1 - Validation Group: Consecutive patients who presented for care between November 1, 2013 and December 31, 2014 at the MVA Center for Rehabilitation, a public health clinic in Springfield, MA which provides specialized outpatient auto accident treatment and rehabilitation
Cohort 2 - Cross Validation Group: Consecutive patients who presented for care between January 1, 2015 and June 30, 2016 at the MVA Center for Rehabilitation, a public health clinic in Springfield, MA
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients injured in a motor-vehicle related accident
Exclusion Criteria:
- Age younger than 10 years old or older than 60 years of age
- Patients who presented for initial evaluation of injuries greater than 90 days after MVA occurred
- Patients who declined to take a computerized neurocognitive test battery
- Patients who were not fluent in either English or Spanish
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Group1 - Validation Group
n=890 patients seen and evaluated for possible concussion after a motor vehicle accident.
Patients with qualifying scores on the Concussion Identification Index will also complete the ImPACT.
|
Patient completion of the Concussion Identification Index, a report of crash characteristics, injuries sustained, and post-accident neurological signs and symptoms
Patient- completed computerized neurocognitive test battery
|
Group 2 - Cross Validation Group
n=900 patients seen and evaluated for possible concussion after a motor vehicle accident.
Patients with qualifying scores on the Concussion Identification Index will also complete the ImPACT.
|
Patient completion of the Concussion Identification Index, a report of crash characteristics, injuries sustained, and post-accident neurological signs and symptoms
Patient- completed computerized neurocognitive test battery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Correlation - Concussion Identification Index score with ImPACT test score
Ramy czasowe: Within 90 days of the accident
|
Within 90 days of the accident
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patient-completed one page questionnaire
Ramy czasowe: Within 90 days of the accident
|
The questionnaire is divided into two parts: The Injury Characteristics section: asks for a yes-no indication of whether 5 concussion-associated events/injuries occurred: striking the head, whiplash, loss of consciousness, being dazed, or having post-traumatic amnesia; and, whether or not the patient had already been given a diagnosis of concussion. The Concussive Symptoms section asks the patient to rate on a scale of 0-3 the presence and severity of 10 cognitive and emotional symptoms associated with a post-concussion diagnosis. The total numeric value for each patient is reported as an indexed score. |
Within 90 days of the accident
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell I Clionsky, Ph.D, Clionsky Neuro Systems Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia świadomości
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Nieprzytomność
- Wstrząs mózgu
- Kontuzje
- Kontuzja mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-MVA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .