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Concussion in Motor Vehicle Accidents: The Concussion Identification Index (CIDI)

3. August 2016 aktualisiert von: Clionsky Neuro Systems Inc.
The primary goal of this study is to provide clinicians with a brief, patient self-administer instrument yielding a single composite score that reliably correlates with objective findings on standardized neurocognitive assessment for concussion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This Phase 2 study, Concussion in Motor Vehicle Accidents - The Concussion Identification Index (CIDI), focuses on the psychometric properties of the relationship between acute injury events, i.e. head impact, loss of consciousness (LOC), and post-traumatic amnesia (PTA), commonly reported post-crash signs and symptoms, and neurocognitive outcomes.

Cohort 1 is the validation group and will be used to confirm the optimal cut-off score of the Concussion Identification Index (CIDI) with the score on the ImPACT.

Cohort 2 is the cross-validation group.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1790

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • Clionsky Neuro Systems, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Cohort 1 - Validation Group: Consecutive patients who presented for care between November 1, 2013 and December 31, 2014 at the MVA Center for Rehabilitation, a public health clinic in Springfield, MA which provides specialized outpatient auto accident treatment and rehabilitation

Cohort 2 - Cross Validation Group: Consecutive patients who presented for care between January 1, 2015 and June 30, 2016 at the MVA Center for Rehabilitation, a public health clinic in Springfield, MA

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients injured in a motor-vehicle related accident

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 10 years old or older than 60 years of age
  • Patients who presented for initial evaluation of injuries greater than 90 days after MVA occurred
  • Patients who declined to take a computerized neurocognitive test battery
  • Patients who were not fluent in either English or Spanish

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Group1 - Validation Group
n=890 patients seen and evaluated for possible concussion after a motor vehicle accident. Patients with qualifying scores on the Concussion Identification Index will also complete the ImPACT.
Sonstiges: The Concussion Identification Index
Patient completion of the Concussion Identification Index, a report of crash characteristics, injuries sustained, and post-accident neurological signs and symptoms
Sonstiges: ImPACT
Patient- completed computerized neurocognitive test battery
Group 2 - Cross Validation Group
n=900 patients seen and evaluated for possible concussion after a motor vehicle accident. Patients with qualifying scores on the Concussion Identification Index will also complete the ImPACT.
Sonstiges: The Concussion Identification Index
Patient completion of the Concussion Identification Index, a report of crash characteristics, injuries sustained, and post-accident neurological signs and symptoms
Sonstiges: ImPACT
Patient- completed computerized neurocognitive test battery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Correlation - Concussion Identification Index score with ImPACT test score
Zeitfenster: Within 90 days of the accident
Within 90 days of the accident

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-completed one page questionnaire
Zeitfenster: Within 90 days of the accident

The questionnaire is divided into two parts:

The Injury Characteristics section: asks for a yes-no indication of whether 5 concussion-associated events/injuries occurred: striking the head, whiplash, loss of consciousness, being dazed, or having post-traumatic amnesia; and, whether or not the patient had already been given a diagnosis of concussion.

The Concussive Symptoms section asks the patient to rate on a scale of 0-3 the presence and severity of 10 cognitive and emotional symptoms associated with a post-concussion diagnosis.

The total numeric value for each patient is reported as an indexed score.
Within 90 days of the accident

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clionsky Neuro Systems Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell I Clionsky, Ph.D, Clionsky Neuro Systems Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-MVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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