Remediacja poznawcza dla poznania społecznego w schizofrenii i zaburzeniach pokrewnych (RC2S)
Korekcja poznawcza dla poznania społecznego w schizofrenii i zaburzeniach pokrewnych: akceptowalność, wykonalność i wstępne efekty zdalnego RC2S + (RC2S + zdalny)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia i pokrewne jej zaburzenia psychotyczne wiążą się z poważnymi trudnościami w funkcjonowaniu obejmującymi różne obszary życia codziennego, takie jak interakcje społeczne czy wyniki w nauce i pracy. Poznanie, a dokładniej poznanie społeczne, definiowane jako procesy psychiczne leżące u podstaw interakcji społecznych, jest uważane za jeden z najlepszych predyktorów funkcjonowania w schizofrenii i pokrewnych zaburzeniach psychotycznych. Społeczne deficyty poznawcze stanowią zatem obiecujący cel leczenia w celu promowania powrotu do funkcji. Korekcja poznawcza (CR) to interwencja behawioralna, która może poprawić społeczne deficyty poznawcze i objawy kliniczne oraz odnotowano umiarkowane do dużych rozmiary efektów. Chociaż istnieje duże zainteresowanie, że takie interwencje mogą również poprawić funkcjonowanie, bardzo niewiele programów CR na rzecz poznania społecznego stosowało spersonalizowane podejście w celu dostosowania leczenia do indywidualnych trudności, pomimo korzyści płynących z personalizacji leczenia CR w schizofrenii. Program Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) to spersonalizowana terapia CR ukierunkowana na poznanie społeczne, wykorzystująca rzeczywistość wirtualną do naśladowania codziennych interakcji społecznych. Dwa studia przypadków przeprowadzone we Francji z udziałem osób ze schizofrenią wykazały akceptowalność i wykonalność osobistego RC2S+, dostarczając jednocześnie wstępnych dowodów na skuteczność wraz z doniesieniem o znacznej poprawie społecznych trudności poznawczych i funkcjonalnych. Chociaż te wstępne wyniki są zachęcające, program nigdy nie był używany w Kanadzie. Interwencje psychospołeczne, a zwłaszcza ukierunkowane na poznanie społeczne, muszą być dostosowane kulturowo. Dlatego konieczne jest wstępne badanie, aby ocenić, czy RC2S + jest kulturowo dostosowany do norm społecznych i zasad francuskich i anglojęzycznych Kanadyjczyków. Ponadto w badaniu tym należy wziąć pod uwagę rzeczywisty kontekst pandemii COVID-19, która uwydatniła ważną podatność osób z zaburzeniami psychotycznymi oraz potrzebę dostosowania interwencji opartych na dowodach, takich jak CR, w celu zwiększenia dostępu do usług opieki psychiatrycznej. Interwencje online szybko rozwinęły się w ciągu ostatniego roku w odpowiedzi na COVID-19 i interwencje te dotyczą ważnych czynników, o których wiadomo, że ograniczają dostęp do opieki psychiatrycznej osobom z zaburzeniami psychotycznymi. Wersja zdalna będzie jednak wymagać oceny dopuszczalności i wykonalności.
Naszym głównym celem jest ocena dopuszczalności, wykonalności i wstępnego efektu zdalnego RC2S+. Aby osiągnąć ten cel, 1) przetłumaczymy program RC2S+ na język angielski i dostosujemy program dla francuskich Kanadyjczyków oraz 2) określimy dopuszczalność, wykonalność i wstępny efekt zdalnego RC2S+.
Zrekrutowanych zostanie dwudziestu sześciu uczestników z rozpoznaniem schizofrenii i pokrewnych zaburzeń psychotycznych w wieku co najmniej 18 lat, którzy mają co najmniej jedno społeczne zaburzenie poznawcze. Zostaną one wstępnie ocenione pod kątem poznania społecznego, a także wyników klinicznych (np. objawy, powrót do zdrowia, funkcjonowanie). Następnie uczestnicy otrzymają 24 dwutygodniowe indywidualne sesje RC2S+ po 1 godzinie z terapeutą. Kwestionariusze wewnątrz sesji będą podawane w różnych punktach czasowych uczestnikom i terapeutom w celu oceny sojuszu terapeutycznego, motywacji do leczenia, a także satysfakcji z leczenia. Pod koniec leczenia uczestnicy zostaną ponownie ocenieni za pomocą podobnych środków jak w punkcie wyjściowym.
Badanie to dostarczy pierwszego wglądu w wstępne efekty zdalnego zarządzania RC2S+, oprócz dostarczenia francusko-kanadyjskiej i angielskiej wersji tego nowatorskiego programu. Wyniki obecnego badania dostarczą istotnych informacji do ulepszenia programu i jego realizacji na potrzeby przyszłych badań skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-5 schizofrenii lub pokrewnego zaburzenia psychotycznego
- Bycie obserwowanym i leczonym przez klinicystę Szpitala Uniwersyteckiego Zdrowia Psychicznego Douglasa
- Ukończone 18 lat
- Mając obiektywną trudność w poznaniu społecznym (tj. rozpoznawanie emocji, teoria umysłu, błąd atrybucyjny, percepcja społeczna) zdefiniowany jako wynik równy poniżej 1 odchylenia standardowego od grupy normatywnej w jednym z następujących mierników: Penn Emotion Recognition Task (ER-40; rozpoznawanie emocji), Combined Stories Test (COST; Teoria umysłu), Test wiedzy społecznej (SKT; Wiedza społeczna) lub Kwestionariusz atrybucji interpersonalnych, osobistych i sytuacyjnych (IPSAQ; Styl atrybucyjny). To kryterium jest obowiązkowe, ponieważ musimy być w stanie zaradzić trudności podczas remediacji poznawczej.
- Uznanie za osobę stabilną objawowo i zdolną do korzystania z platform internetowych, zgodnie z oceną ich głównych klinicystów (tj. psychiatry, kierownika przypadku, psychologa)
- Posiadanie dostępu do technologii cyfrowej, Internetu oraz dostępu do prywatnej przestrzeni (pomieszczenia, w którym uczestnik może być sam)
- Możliwość wyznaczenia kontaktu w nagłych wypadkach
Kryteria wyłączenia:
- Dowody organicznej przyczyny trudności poznawczych (np. choroba neurologiczna, uraz mózgu w wywiadzie)
- Historia upośledzenia umysłowego lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Bycie hospitalizowanym w czasie rekrutacji
- Nieumiejętność mówienia lub czytania po francusku lub angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja z RC2S+, która składa się z 24 sesji odbywających się co dwa tygodnie
|
Program Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie (RC2S+) to spersonalizowane leczenie CR ukierunkowane na poznanie społeczne (np.
teoria umysłu, rozpoznawanie emocji) za pomocą rzeczywistości wirtualnej do naśladowania codziennych interakcji społecznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test połączonych historii (COST)
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 30 minut.
|
Ten test ocenia umiejętności Teorii Umysłu (ToM) i zawiera 30 krótkich historyjek słownych.
Uczestnicy proszeni są o przeczytanie na głos każdej historii oraz o udzielenie odpowiedzi na ToM i pytania kontrolne.
|
Czas podania szacuje się na 30 minut.
|
|
Test wiedzy społecznej (SKT)
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
Ten test ocenia wiedzę społeczną.
Uczestnicy otrzymują serię krótkich hipotetycznych sytuacji i są proszeni o określenie, jak ich zdaniem czułaby się większość ludzi w takiej sytuacji.
|
Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
|
Zadanie rozpoznawania emocji Penn (ER-40)
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 10 minut.
|
Ten test ocenia rozpoznawanie emocji na twarzach.
W sumie uczestnikom prezentowanych jest 40 twarzy, które muszą wybrać pomiędzy pięcioma różnymi emocjami.
|
Czas podania szacuje się na 10 minut.
|
|
Kwestionariusz atrybucji interpersonalnych, osobistych i sytuacyjnych (IPSAQ)
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 10 minut.
|
Ten test ocenia styl atrybucji.
Uczestnikom prezentowane są 32 sytuacje społeczne i dla każdej z nich muszą zdecydować, co było główną przyczyną zdarzenia opisanego w każdym stwierdzeniu i wybrać, czy przyczyna jest spowodowana przez nich, przez inną osobę, czy przez sytuację.
|
Czas podania szacuje się na 10 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DACOBS: Davos Ocena Skali Błędów Poznawczych
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 10 minut.
|
Ten kwestionariusz ocenia błędy poznawcze za pomocą 42 pozycji ocenianych na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Czas podania szacuje się na 10 minut.
|
|
PANSS-6: Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 20 minut.
|
Poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad bada się pozytywne i negatywne objawy schizofrenii.
W tej zredukowanej skali oceniane są następujące objawy: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, halucynacje, spłaszczony afekt, bierne wycofanie społeczne i ubóstwo mowy.
|
Czas podania szacuje się na 20 minut.
|
|
Skala lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS)
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
SIAS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, służący do oceny lęku społecznego.
Kwestionariusz ten dostarcza obrazu klinicznego poznawczych, afektywnych i behawioralnych reakcji na sytuacje interakcyjne.
|
Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
ten kwestionariusz ocenia główne kryteria diagnostyczne dużej depresji.
|
Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
|
Skala funkcjonowania społecznego pierwszego epizodu (FESF)
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 10 minut.
|
Ten kwestionariusz samoopisowy ma na celu ocenę funkcjonowania w kilku obszarach, w tym czynności produkcyjnych (np.
szkoła, praca), funkcjonowanie społeczne (np.
rodzina, przyjaciele, znajomi) oraz czynności instrumentalne życia codziennego (np.
transport, zarządzanie pieniędzmi).
Pozycje są oceniane na skali Likerta od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam” dla zdolności uczestnika do wykonania czynności oraz na skali od „Nigdy” do „Zawsze” dla częstotliwości czynności (z opcja nigdy, jeśli czynność nie jest wykonywana przez uczestnika).
|
Czas podania szacuje się na 10 minut.
|
|
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR)
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
QPR to 22-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący proces zdrowienia z zaburzenia psychotycznego.
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
|
Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przesiewowy NIMH do samobójstw (NIMH-SSQ)
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
Ten kwestionariusz zawiera pięć pytań sprawdzających ryzyko samobójstwa.
|
Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
|
Échelle de repercussions fonctionnelles des kłopoty de la cognition sociale (ERF-CS)
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 10 minut.
|
Ten krótki częściowo ustrukturyzowany wywiad bada obecność i wpływ różnych społecznych deficytów poznawczych w życiu codziennym.
W wywiadzie ocenia się również, jak bardzo uczestnikowi przeszkadzają te trudności.
|
Czas podania szacuje się na 10 minut.
|
|
Skala osiągnięcia celu (GAS)
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
GAS to elastyczna skala, która umożliwia opracowanie spersonalizowanych celów przed rozpoczęciem leczenia, które zostaną ponownie ocenione podczas wizyt kontrolnych.
Skala oceniana jest w skali od -2 do +2.
Wynik 0 wskazuje, że uczestnik osiągnął swój początkowy cel.
Punkty +1 lub +2 uzyskuje się, jeśli uczestnik przekroczył lub znacznie przekroczył swój początkowy cel.
Punkty -1 i -2 uzyskuje się, jeśli uczestnik nie osiągnął w całości lub nie w całości swojego celu.
Po ustaleniu celów ustalana jest definicja operacyjna dla każdego poziomu ratingów.
|
Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
|
MUSIC® Model Inwentarza Motywacji, wersja Treningu Poznawczego (MMI-CT)
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
MMI-CT to kwestionariusz samoopisowy składający się z 18 pozycji, który ocenia motywację do treningu poznawczego.
Kwestionariusz jest podzielony na pięć skal, a mianowicie upodmiotowienie, użyteczność, sukces, zainteresowanie i troska.
Odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
|
Krótki formularz inwentarza Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
WAI I jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 36 pozycji ocenianych na skali Likerta od 1 (nigdy) do 7 (zawsze) w celu oceny przymierza terapeutycznego.
|
Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
|
Kwestionariusz postaw i procesu eTerapia (eTAP)
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
ETAP to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy czynniki związane z zaangażowaniem klienta w e-interwencje na rzecz zdrowia psychicznego.
Istnieje 16 pytań ocenianych na skali Likerta od 1 do 7.
|
Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
|
RC2S+ Kwestionariusz Akceptowalności, Użyteczności, Bezpieczeństwa, Wpływu i Satysfakcji (RC2S+-AUSIS-Q)
Ramy czasowe: Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
Ten kwestionariusz został zbudowany na potrzeby tego projektu w oparciu o podobny kwestionariusz stworzony przez nasz zespół w poprzednim projekcie (iCog-AUSI-Q).
|
Czas podania szacuje się na 5 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC2S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .