Durwalumab i radioterapia, po której następuje leczenie uzupełniające Durwalumabem u pacjentów z rakiem urotelialnym (T2-4 N0-2 M0) pęcherza moczowego (DUART)
Badanie fazy Ib/II dotyczące równoczesnej terapii durwalumabem i radioterapii (DUART), a następnie leczenia uzupełniającego durwalumabem u pacjentów z rakiem urotelialnym (T2-4 N0-2 M0) pęcherza moczowego: konsorcjum Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-GU15-023
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Badanie fazy Ib oceni bezpieczeństwo połączenia durwalumabu z RT, a następnie durwalumabem w leczeniu uzupełniającym. W badaniu II fazy zostanie oszacowany wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla durwalumabu z RT, a następnie durwalumabu w monoterapii u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem pęcherza moczowego.
FAZA Ib LECZENIE BADAWCZE:
Kohorta 1 będzie składać się z maksymalnie 6 pacjentów, którzy otrzymają durwalumab w dawce 1500 mg 2 dawki co 4 tygodnie z RT do masywnej choroby, 64,8 Gy, 36 frakcji w dni powszednie przez około 7 tygodni. Durwalumab rozpocznie się pierwszego dnia; RT rozpocznie się pierwszego lub drugiego dnia.
Na początek zostanie przyjętych trzech pacjentów. Jeśli u 2 lub więcej pacjentów (z 3) wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), leczenie skojarzone zostanie uznane za niebezpieczne. W przeciwnym razie 3 dodatkowych pacjentów będzie leczonych tą samą dawką. Jeśli 0 lub 1 pacjent doświadczy DLT, dawka durwalumabu zostanie uznana za bezpieczną dla fazy 2 badania. Jeśli jednak 2 lub więcej pacjentów (z 6) doświadczy DLT, łączona terapia zostanie uznana za niebezpieczną.
Po jednoczesnym podaniu durwalumabu i RT durwalumab w monoterapii będzie podawany w dawce 1500 mg co 4 tygodnie (±7 dni) przez całkowity okres do 12 miesięcy. Leczenie adjuwantowe durwalumabem rozpocznie się 3-4 tygodnie po zakończeniu leczenia durwalumabem i RT.
II FAZA LECZENIA BADAWCZEGO:
Pacjenci będą otrzymywać durwalumab w dawce 1500 mg 2 dawki co 4 tygodnie z RT do choroby makroskopowej, 64,8 Gy, 36 frakcji w dni powszednie przez około 7 tygodni. Durwalumab rozpocznie się w dniu 1. RT rozpocznie się w dniu 1 lub 2.
Po jednoczesnym podaniu durwalumabu i RT durwalumab w monoterapii będzie podawany w dawce 1500 mg co 4 tygodnie (±7 dni) przez całkowity okres do 12 miesięcy. Adjuwantowa monoterapia durwalumabem zostanie rozpoczęta 3-4 tygodnie po zakończeniu leczenia durwalumabem i RT.
Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy na lekarza prowadzącego.
Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (> 1500 na mm^3)
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l (>100 000 na mm^3)
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN). Nie dotyczy to pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta (utrzymująca się lub nawracająca hiperbilirubinemia, która jest przeważnie niezwiązana przy braku hemolizy lub patologii wątroby), którzy będą dopuszczeni do badania wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
- AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy w danej placówce, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w którym to przypadku musi wynosić ≤ 5 x GGN.
- Stężenie kreatyniny w surowicy >30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft i Gault 1976) lub przez 24-godzinną zbiórkę moczu w celu określenia klirensu kreatyniny:
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10641
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Cancer Intsitute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy fazy Ib muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
Miejscowo zaawansowany urotelialny rak pęcherza moczowego z którymkolwiek z poniższych:
- T3-4, N0-2 M0, LUB Tx N1-2 M0 LUB T2 N1-2 M0: wcześniej nieleczony, nieoperacyjny, LUB medycznie niezdolny do operacji, LUB cisplatyna nie kwalifikuje się. Pacjenci z T3 N0 M0 mogą zostać włączeni, jeśli nie kwalifikują się do cisplatyny.
Pacjenci po neoadiuwantowej chemioterapii T3-4, N0-2 M0 LUB Tx N1-2 M0 LUB T2 N1-2 M0, którzy nie kwalifikują się do operacji LUB nie kwalifikują się do operacji.
Uczestnicy fazy II muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
Miejscowo zaawansowany urotelialny rak pęcherza moczowego z którymkolwiek z poniższych:
- T3-4, N0-2 M0 LUB Tx N1-2 M0 LUB T2 N1-2 M0: Nieleczony wcześniej, nieoperacyjny LUB medycznie niezdolny do operacji LUB cisplatyna nie kwalifikuje się. Pacjenci z T3 N0 M0 mogą zostać włączeni, jeśli nie kwalifikują się do cisplatyny.
- T3-4, N0-1 M0 LUB Tx N1-2 M0 LUB T2 N1-2 M0 pacjenci po chemioterapii neoadjuwantowej, którzy nie kwalifikują się do operacji LUB nie kwalifikują się do operacji.
- T2, N0, M0, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na cisplatynie.
Wszystkie tematy:
- Pisemna świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA na osobiste informacje zdrowotne, uzyskane od osoby badanej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy na lekarza prowadzącego.
- Pacjenci muszą mieć dostępną archiwalną tkankę z poprzedniej TURBT (preferowane) lub biopsji gruboigłowej węzłów chłonnych w ciągu 8 tygodni leczenia lub zostać ocenieni przez prowadzącego urologa pod kątem poddania się maksymalnemu TURBT. Zakres TURBT może być różny dla każdego pacjenta i zostanie określony przez prowadzącego urologa. Ponadto urolog prowadzący zadecyduje, czy wykonanie TURBT jest klinicznie właściwe. Jeśli potencjalny pacjent nie ma guza nadającego się do biopsji, tkanka jest niewystarczająca do badania PD-L1 lub klinicznie nie nadaje się do TURBT, włączenie do badania należy omówić indywidualnie z badaczem-sponsorem.
- Histologicznie potwierdzony rak urotelialny pęcherza moczowego z dominującym składnikiem komórek przejściowych. Gruczolakorak, różnicowanie komórek płaskonabłonkowych lub inna atypowa histologia (taka jak plazmacytoidalna lub sarkomotoidalna) pęcherza zostanie dopuszczona do badania, pod warunkiem, że tworzą
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i surowicy w ciągu 3 dni od rejestracji badania.
UWAGA: Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są w wieku ≥60 lat i naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PD1 lub PD-L1, w tym durwalumabem.
- Wcześniejsza systemowa immunoterapia. Dopuszczalne jest wcześniejsze podanie dopęcherzowe BCG.
Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby ≥5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu. Można jednak uwzględnić odpowiednio leczonego raka gruczołu krokowego >3 lata temu, bez istotnych zmian PSA w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego w wywiadzie nie mogą być poddawani ostatecznej radioterapii okolicy gruczołu krokowego.
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
- Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby, np. rak szyjki macicy in situ.
- Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, terapia celowana, terapia biologiczna, embolizacja guza, przeciwciała monoklonalne, inny badany środek) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (14 dni przed pierwszej dawki badanego leku u osób, które wcześniej otrzymywały TKI [np. erlotynib, gefitynib i kryzotynib] oraz w ciągu 6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C).
- Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥470 ms w elektrokardiogramie (EKG) przy użyciu poprawki Frediricii.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu.
- Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność (> stopień 2 wg CTCAE) związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową. (Można uwzględnić pacjentów z nieodwracalną toksycznością, której zaostrzenia pod wpływem badanego produktu nie można zasadnie oczekiwać (np. utrata słuchu, neuropatia obwodowa).
- Jakiekolwiek wcześniejsze zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym (imAE) stopnia ≥ 3. podczas otrzymywania jakiegokolwiek wcześniejszego środka immunoterapeutycznego lub jakikolwiek nierozwiązany imAE > stopnia 1.
- Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat UWAGA: Pacjenci z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia systemowego (w ciągu ostatnich 2 lat) nie są wykluczeni. Pacjenci z h/o całkowicie ustępującą astmą dziecięcą lub atopią nie będą wykluczani. Kwalifikują się również pacjenci z dobrze kontrolowaną niedoczynnością tarczycy leczeni substytucyjnie tyroksyną.
- Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Historia i/lub potwierdzone zapalenie płuc.
- Historia pierwotnego niedoboru odporności.
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
- Historia nadwrażliwości na durwalumab lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
- Historia nadwrażliwości na kombinację lub radioterapię.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, czynna skaza krwotoczna, w tym każdy pacjent, u którego stwierdzono ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub zdolność uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Znana historia wcześniejszej klinicznej diagnozy gruźlicy.
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia durwalumabem.
Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. W tym badaniu pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować dwie wysoce skuteczne i akceptowalne formy antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania.
- Przerzuty do mózgu lub historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.
- Poprzednia definitywna radioterapia obszaru miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: bezpieczny bieg w fazie Ib
Pacjenci będą otrzymywać durwalumab w dawce 1500 mg co 4 tygodnie z RT do masywnej choroby ponad 36 frakcji.
Durwalumab rozpocznie się w Dniu 1. RT rozpocznie się w Dniu 1 lub 2. Pacjenci będą otrzymywać uzupełniającą monoterapię durwalumabem przez 4 tygodnie, do 12 miesięcy.
Rozpoczęcie monoterapii durwalumabem 4 tygodnie po zakończeniu leczenia durwalumabem i RT.
|
1500 mg Q4 tygodniowo
64,8 Gy, 36 frakcji dziennie w dni powszednie przez około 7 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: II faza leczenia badawczego
Pacjenci będą otrzymywać durwalumab w dawce 1500 mg co 4 tygodnie z RT do masywnej choroby ponad 36 frakcji.
Durwalumab rozpocznie się w dniu 1. RT rozpocznie się w dniu 1 lub 2. Pacjenci otrzymają uzupełniającą monoterapię durwalumabem przez 4 tygodnie, do 12 miesięcy.
Rozpoczęcie adjuwantowej monoterapii durwalumabem 4 tygodnie po zakończeniu leczenia durwalumabem i RT.
|
1500 mg Q4 tygodniowo
64,8 Gy, 36 frakcji dziennie w dni powszednie przez około 7 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ib: Ocena bezpieczeństwa – ocena współczynnika DLT (toksyczności ograniczającej dawkę).
Ramy czasowe: Rozpocząć T1, a następnie co 2 cykle chemioterapii (2 tygodnie) przez okres do 2 lat lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
|
Ocena bezpieczeństwa łączenia durwalumabu z RT w przypadku, gdy odsetek DLT jest niższy niż 33%, na podstawie CTCAEv4.0
|
Rozpocząć T1, a następnie co 2 cykle chemioterapii (2 tygodnie) przez okres do 2 lat lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
|
|
Wszystkie fazy: Współczynnik przeżycia bez progresji po 1 roku
Ramy czasowe: Od C1D1 do Progresji lub do śmierci przez 1 rok
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po roku definiuje się jako prawdopodobieństwo, że u pacjenta nie wystąpi progresja choroby (SD+CR+PR) według zmodyfikowanej wersji RECIST 1.1 i cystoskopii po 1 roku od rozpoczęcia leczenia durwalumabem, D1 durvaRT. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych uszkodzenia |
Od C1D1 do Progresji lub do śmierci przez 1 rok
|
|
Faza II: Wskaźnik kontroli choroby do jednoczesnego stosowania durvaRT, a następnie duwalumabu
Ramy czasowe: Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 39 miesięcy.
|
Zgłoszono liczbę wszystkich pacjentów, u których choroba była stabilna (SD) przez 8 tygodni lub odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) zgodnie ze zmodyfikowaną procedurą RECIST 1.1 i cystoskopią, od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc pod uwagę jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia). Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Choroba stabilna (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia; Współczynnik kontroli choroby (DCR) = CR + PR + SD |
Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 39 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie fazy: DCR po ukończeniu jednoczesnego durvaRT
Ramy czasowe: Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 39 miesięcy
|
Będziemy określać stopień kontroli choroby, zdefiniowany jako odsetek pacjentów osiągających CR, PR, SD po zakończeniu jednoczesnego leczenia DurvaRT. To da nam wstępne dowody na skuteczność kombinacji durvaRT. Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Choroba stabilna (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia; Współczynnik kontroli choroby (DCR) = CR + PR + SD |
Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 39 miesięcy
|
|
Wszystkie fazy: Mediana czasu przeżycia bez progresji (PFS).
Ramy czasowe: Od C1D1 do PD lub do śmierci lub maksymalnie do 37 miesięcy.
|
Dla wszystkich pacjentów zostanie określona mediana czasu przeżycia wolnego od progresji.
|
Od C1D1 do PD lub do śmierci lub maksymalnie do 37 miesięcy.
|
|
Faza II: Całkowita remisja
Ramy czasowe: Od C1D1 do CR lub śmierci lub maksymalnie do 39 miesięcy.
|
Oszacowanie współczynnika CR jest jednym z drugorzędnych celów części II fazy tego badania. Pomoże nam to określić rzeczywistą skuteczność podejścia durvaRT. CR zostanie określona za pomocą obrazowania i cystoskopii po zakończeniu durvaRT zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST 1.1. W tym miejscu zostanie podana liczba pacjentów zgłaszających CR. Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. |
Od C1D1 do CR lub śmierci lub maksymalnie do 39 miesięcy.
|
|
Wszystkie fazy: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od C1D1 do śmierci lub 39 miesięcy.
|
Oszacuj przeżycie całkowite (OS), zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia, D1, do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do daty ocenzurowania, kiedy po raz ostatni wiadomo było, że pacjent żyje w populacji, która miała zamiar leczyć.
OS jest jednym z drugorzędnych celów tego badania.
Jest to badanie kliniczne oparte na immunoterapii i rozsądne jest określenie OS w celu odzwierciedlenia długoterminowych korzyści z tego podejścia terapeutycznego.
|
Od C1D1 do śmierci lub 39 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monika Joshi, MD, MRCP, Penn State Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTCRC-GU15-023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .