Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego LentiGlobin® BB305 u uczestników z zależną od transfuzji β-talasemią, którzy nie mają genotypu β0/β0

22 maja 2023 zaktualizowane przez: bluebird bio

Jednoramienne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii genowej u pacjentów z β-talasemią zależną od transfuzji, którzy nie mają genotypu β0/β0, poprzez przeszczep autologicznych komórek macierzystych CD34+ transdukowanych ex vivo lentiwirusowym βA-T87Q -Wektor globinowy u osób w wieku ≤50 lat

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, jednodawkowe badanie fazy 3 z udziałem około 23 uczestników mniejszych lub równych (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy
  • Rozpoznanie TDT z historią co najmniej 100 mililitrów na kilogram rocznie (ml/kg/rok) pRBC w ciągu 2 lat poprzedzających włączenie (wszyscy uczestnicy) lub leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi talasemii z >= 8 transfuzjami pRBC na rok w ciągu 2 lat poprzedzających rekrutację (uczestnicy >= 12 lat).
  • Klinicznie stabilny i kwalifikujący się do poddania się (HSCT).
  • Leczony i obserwowany przez co najmniej ostatnie 2 lata w specjalistycznym ośrodku, który prowadził szczegółową dokumentację medyczną, w tym historię transfuzji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność mutacji scharakteryzowanej jako mutacja β0 w obu allelach genu β-globiny (HBB).
  • Dodatni na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2 (HIV-1 i HIV-2), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Liczba białych krwinek (WBC) mniejsza niż (
  • Nieskorygowana skaza krwotoczna.
  • Wszelkie wcześniejsze lub obecne nowotwory złośliwe.
  • Najbliższy członek rodziny ze znanym rodzinnym zespołem nowotworowym.
  • Przebyty HSCT.
  • Zaawansowana choroba wątroby.
  • Sercowy T2* < 10 ms w badaniu MRI.
  • Wszelkie inne dowody poważnego przeładowania żelazem, które w opinii badacza uzasadniają wykluczenie.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Każdy inny stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi kwalifikację do HSCT, określony przez lekarza prowadzącego transplantologa lub badacza.
  • Wcześniejsze poddanie się terapii genowej.
  • Ciąża lub karmienie piersią u kobiety po porodzie lub brak odpowiedniej antykoncepcji u płodnej uczestniczki.
  • Znany i dostępny dawca z rodziny dopasowany antygen ludzkich leukocytów (HLA).
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) i pleryksaforu podczas mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych oraz wszelkie przeciwwskazania do stosowania busulfanu i innych produktów leczniczych wymaganych podczas kondycjonowania mieloablacyjnego, w tym nadwrażliwość na substancje czynne lub do żadnej substancji pomocniczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt leczniczy LentiGlobin BB305
Uczestnicy w wieku poniżej lub równym (<=) 50 lat otrzymali pojedynczą infuzję dożylną (IV) produktu leczniczego LentiGlobin BB305 w dawce większej lub równej (>=) 5,0*10^6 komórek CD34 plus (+) na kilogram (komórek/kg) po kondycjonowaniu mieloablacyjnym busulfanem (nazywana populacją po przeszczepie).
Genetyczny: Produkt leczniczy LentiGlobin BB305
LentiGlobin BB305 Lek jest podawany we wlewie dożylnym po kondycjonowaniu mieloablacyjnym busulfanem.
Inne nazwy:
  • autotemcel betibeglogene

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających definicję niezależności od transfuzji (TI)
Ramy czasowe: Od 14 do 24 miesięcy po przeszczepie
TI zdefiniowano jako średnią ważoną hemoglobiny (Hb) >= 9 gramów na decylitr (g/dl) bez żadnych transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) przez nieprzerwany okres >= 12 miesięcy w dowolnym momencie badania po podaniu produktu leczniczego napar.
Od 14 do 24 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy spełniają definicję niezależności od transfuzji (TI) w miesiącu 24
Ramy czasowe: W 24. miesiącu po przeszczepie
TI zdefiniowano jako średnią ważoną hemoglobiny (Hb) >= 9 gramów na decylitr (g/dl) bez żadnych transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) przez nieprzerwany okres >= 12 miesięcy w dowolnym momencie badania po podaniu produktu leczniczego napar. Oceniono odsetek uczestników, którzy spełniali definicję TI w miesiącu 24
W 24. miesiącu po przeszczepie
Czas trwania niezależności od transfuzji (TI)
Ramy czasowe: Od początku TI do miesiąca 24
Czas trwania TI obliczono jako czas od rozpoczęcia TI (tj. pierwszej Hb >=9 bez transfuzji w ciągu ostatnich 60 dni) do ostatniej dostępnej Hb, przy której kryteria TI są nadal spełnione przy użyciu metody Kaplana -metodologia Meiera. Zgłoszono czas trwania TI od rozpoczęcia TI do miesiąca 24 miesięcy.
Od początku TI do miesiąca 24
Czas od infuzji produktu leczniczego do osiągnięcia niezależności od transfuzji (TI)
Ramy czasowe: Od 14 miesięcy po infuzji produktu leczniczego do 24 miesiąca
Czas od infuzji produktu leczniczego do osiągnięcia TI obliczono jako czas od infuzji produktu leczniczego do pierwszego stężenia hemoglobiny, przy którym uczestnik może zostać uznany za TI (tj. harmonogram).
Od 14 miesięcy po infuzji produktu leczniczego do 24 miesiąca
Średnia ważona hemoglobina (Hb) podczas transfuzji Niezależność (TI)
Ramy czasowe: Od 60 dni po ostatniej transfuzji krwinek czerwonych do 24. miesiąca
Średnią ważoną Hb zdefiniowano jako średnią ważoną wartości Hb bez żadnych transfuzji pRBC w ciągu 60 dni postępowania. Stosunek czasu między dwiema wartościami Hb i czasem między pierwszą a ostatnią wartością Hb zastosowano jako wagę do obliczeń.
Od 60 dni po ostatniej transfuzji krwinek czerwonych do 24. miesiąca
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 50%, 60%, 75%, 90% lub 100% rocznej objętości transfuzji pRBC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po infuzji produktu leczniczego do miesiąca 24
Odsetek uczestników zmniejszenia liczby pRBC przetoczonych w ciągu roku w ml/kg od 12 miesięcy po infuzji produktu leczniczego do 24 miesiąca (w przybliżeniu w okresie 12 miesięcy) o co najmniej 50%, 60%, 75%, 90% lub 100% w porównaniu z roczne zapotrzebowanie na transfuzję pRBC w ml/kg w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem.
12 miesięcy po infuzji produktu leczniczego do miesiąca 24
Roczna liczba transfuzji pRBC
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy po infuzji produktu leczniczego do 24 miesiąca
Zgłoszono roczną liczbę transfuzji krwinek czerwonych od 12 miesięcy po infuzji produktu leczniczego do miesiąca 24.
Od 12 miesięcy po infuzji produktu leczniczego do 24 miesiąca
Roczna objętość transfuzji pRBC
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy po infuzji produktu leczniczego do 24 miesiąca
Zgłoszono roczną objętość transfuzji krwinek czerwonych od 12 miesięcy po infuzji produktu leczniczego do 24 miesiąca.
Od 12 miesięcy po infuzji produktu leczniczego do 24 miesiąca
Czas od infuzji produktu leczniczego do ostatniej transfuzji pRBC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji produktu leczniczego do miesiąca 24
Odnotowano czas od infuzji produktu leczniczego do ostatniej transfuzji pRBC.
Od rozpoczęcia infuzji produktu leczniczego do miesiąca 24
Czas od ostatniej transfuzji krwinek czerwonych do miesiąca 24
Ramy czasowe: Od ostatniej transfuzji krwinek czerwonych do miesiąca 24 (rzeczywisty maksymalny przedział czasowy do około 27 miesięcy ze względu na okno wizyty)
Odnotowano czas od ostatniej transfuzji krwinek czerwonych do miesiąca 24.
Od ostatniej transfuzji krwinek czerwonych do miesiąca 24 (rzeczywisty maksymalny przedział czasowy do około 27 miesięcy ze względu na okno wizyty)
Średnia ważona nadir hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po infuzji produktu leczniczego do miesiąca 24
Średni ważony nadir Hb zdefiniowano jako ostatnią Hb przed każdą transfuzją pRBC, w dniu transfuzji lub w ciągu 3 dni, a jeśli był okres dłuższy niż 60 dni bez transfuzji, wszystkie zapisy Hb między dniem 61 a ostatnim uwzględniono obserwację lub kolejną transfuzję (włącznie). Średni ważony nadir Hb w okresie 12 miesięcy po wlewie produktu leczniczego do miesiąca 24 porównano ze średnim ważonym nadirem Hb w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania.
12 miesięcy po infuzji produktu leczniczego do miesiąca 24
Nieobsługiwane całkowite poziomy Hb w 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: W 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu
Niepotwierdzony całkowity poziom Hb zdefiniowano jako całkowity poziom Hb mierzony bez jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych transfuzji pRBC w ciągu 60 dni przed datą pomiaru.
W 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu
Liczba uczestników z nieobsługiwanym całkowitym poziomem Hb (>=10 g/dl, >=11 g/dl, >=12 g/dl, >=13 g/dl i >=14 g/dl) w miesiącach 6, 9 , 12, 18 i 24
Ramy czasowe: W 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu
Liczba uczestników z nieobsługiwanymi całkowitymi poziomami Hb (>=10 g/dl, >=11 g/dl, >=12 g/dl, >=13 g/dl i >=14 g/dl) zgłaszane w miesiącach 6, 9, 12, 18 i 24. Uczestników można było ocenić, jeśli mieli niewspierany pomiar całkowitej Hb w określonym punkcie czasowym, gdzie niewspierany całkowity poziom Hb jest zdefiniowany jako całkowity poziom pomiaru Hb bez jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych transfuzji pRBC w ciągu 60 dni przed datą pomiaru.
W 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu
Odsetek uczestników, którzy nie otrzymywali terapii chelatującej przez co najmniej 6 miesięcy po infuzji produktu leczniczego
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy nie otrzymywali terapii chelatującej przez co najmniej 6 miesięcy po infuzji produktu leczniczego.
Do miesiąca 24
Czas od ostatniej chelatacji żelaza do ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Czas od ostatniej chelatacji żelaza do 24 miesiąca (rzeczywisty maksymalny przedział czasowy do około 27 miesięcy ze względu na okno wizyty)
Odnotowano czas od ostatniego zastosowania chelatacji żelaza do ostatniej obserwacji kontrolnej do 24 miesięcy. Uczestnicy byli oceniani pod kątem tego wyniku, jeśli nie otrzymywali terapii chelatującej żelazo przez co najmniej 6 miesięcy po infuzji produktu leczniczego.
Czas od ostatniej chelatacji żelaza do 24 miesiąca (rzeczywisty maksymalny przedział czasowy do około 27 miesięcy ze względu na okno wizyty)
Odsetek uczestników, którzy zastosowali terapeutyczne upuszczanie krwi po infuzji produktu leczniczego (DP).
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Upuszczanie krwi zamiast chelatacji można zastosować u uczestników, u których stężenie Hb stale >= 11 g/dl i którzy nie otrzymywali już regularnych transfuzji, według uznania badacza. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy stosowali terapeutyczne upuszczanie krwi po infuzji DP przez okres do 24 miesięcy.
Do miesiąca 24
Roczne stosowanie terapii upuszczania krwi po infuzji produktu leczniczego
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Zgłoszono roczne wykorzystanie terapii upuszczania krwi (liczba zabiegów w ciągu roku, obliczona od wlewu DP do ostatniej wizyty kontrolnej).
Do miesiąca 24
Zmiana od wartości początkowej stężenia żelaza w wątrobie za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zgłoszono zmianę zawartości żelaza w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych, mierzoną metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w 12. i 24. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kardiologicznym T2* w badaniu MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MRI serca T2* na początku badania, w 12. i 24. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Ferrytyna w surowicy była powszechnie stosowana do pośredniego szacowania zapasów żelaza w organizmie. Chociaż jest wrażliwy, nie jest swoisty dla przeciążenia żelazem, ponieważ może być podwyższony w różnych stanach zakaźnych i zapalnych oraz w obecności cytolizy. Odnotowano zmianę stężenia ferrytyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową w 12. i 24. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
PedsQL GCS przeznaczony do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży (od 2 do 18 lat). Obejmował 4 wymiary funkcjonowania (fizyczny [8 pozycji], emocjonalny [5 pozycji], społeczny [5 pozycji], szkolny [3 pozycje]). Grupy wiekowe: Maluch (2-4 lata), Młody pediatra (5-7 lat), Pediatryczny (8-12 lat), Nastolatki (13-18 lat). Kwestionariusz był również wypełniany przez rodzica/opiekuna w celu oceny postrzegania przez rodziców jakości życia ich dzieci. Grupa maluchów składała się z 21 pozycji, stosując 5-punktową skalę Likerta (od 0 do 4); wszystkie pozostałe grupy składały się z 23 pozycji, z 3-punktową skalą Likerta (0, 2, 4) dla młodych pediatrów, 5-punktową skalą Likerta dla grup pediatrycznych i nastolatków. Wszystkie zgłoszone wyniki zostały przekształcone w skali od 0 do 100 dla każdej domeny, gdzie 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 i 4=0. Wyższe wyniki odpowiadają wyższej jakości życia.
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5-wymiarowej skali jakości życia młodzieży EuroQol (EQ-5D-Y) Stan zdrowia VAS w miesiącach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
EQ-5D to zwalidowany, znormalizowany, ogólny instrument, który był najczęściej stosowanym kwestionariuszem jakości życia w oparciu o preferencje zdrowotne w ocenie efektywności kosztowej i technologii medycznych. EQ-5D-Y był wersją instrumentu specjalnie opracowaną i zatwierdzoną do użytku przez młodzież w wieku od 12 do 17 lat. Wizualna skala analogowa (VAS) EQ-5D-Y składała się z 20-centymetrowego pionowego VAS, z kotwicami 0 („najgorszy wyobrażalny stan zdrowia”) i 100 („najlepszy wyobrażalny stan zdrowia”). Respondentów poproszono o ocenę swojego dzisiejszego stanu zdrowia poprzez narysowanie linii z ramki zawierającej te słowa do punktu na skali, który ich zdaniem najdokładniej odzwierciedla ich aktualny stan zdrowia. VAS podano (dane surowe) w skali 0-100, gdzie 0=śmierć, a 100=doskonałe zdrowie. Wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 5-wymiarowej skali jakości życia EuroQol dla dorosłych (EQ-5D-3L) Ocena stanu zdrowia VAS w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
EQ-5D to zwalidowany, znormalizowany, ogólny instrument, który był najczęściej stosowanym kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem (HRQoL) opartym na preferencjach w ocenie efektywności kosztowej i technologii medycznych. Uczestnicy w wieku >=18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody byli uprawnieni do wypełnienia kwestionariusza EQ-5D-3L, który jest wizualną skalą analogową (VAS), która składa się z 20-centymetrowego pionowego VAS, z kotwicami 0 („najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” ) i 100 („najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”). Respondentów poproszono o ocenę własnego obecnego stanu zdrowia poprzez przeciągnięcie linii z ramki zawierającej te słowa do punktu na skali, który ich zdaniem najdokładniej odzwierciedla ich aktualny stan zdrowia.
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej po przeszczepieniu szpiku kostnego (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
FACT-BMT ocenia jakość życia osób dorosłych związaną z przeszczepem szpiku kostnego. To. Całkowity wynik był sumą wyników podskal dla 5 domen: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobre samopoczucie funkcjonalne i podskala przeszczepu szpiku kostnego. Każda pozycja została oceniona na 5-punktowej skali Likerta w oparciu o zgodność uczestnika z każdym stwierdzeniem: 0 dla „wcale”, 1 dla „trochę”, 2 dla „nieco”, 3 dla „całkiem sporo” i 4 za "bardzo. Zgłoszone wyniki zostały przekształcone w następujący sposób: Po uwzględnieniu wyników odwrotnych dla pytań skonstruowanych w formie przeczącej, wynik podskali dla każdej domeny obliczono mnożąc sumę wyników pozycji przez liczbę pozycji w podskali, a następnie dzieląc przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity wynik był sumą sumy podskali i mieścił się w zakresie od 0-148. Wyższe wyniki korespondowały z wyższą jakością życia.
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36), wersja 2, ostra (wyniki podsumowania składników fizycznych i psychicznych) w miesiącach 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
SF-36 został zaprojektowany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u dorosłych. Narzędzie składało się z 36 itemów, które zostały zagregowane w 8 wieloitemowych skalach (funkcjonowanie fizyczne [1=tak, bardzo ograniczone do 3=nie, wcale], role-fizyczne [1=cały czas do 5=brak czasu], ból ciała [1=bardzo silny do 6=brak], ogólny stan zdrowia [1=słaby do 5=doskonały], witalność [1=brak czasu do 5=cały czas], funkcjonowanie społeczne [1=wszystko czasu: do 5=brak czasu], rola emocjonalna [1=cały czas do 5=brak czasu] i zdrowie psychiczne [1=cały czas do 5=żadny czas]). Cztery domeny obejmowały sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS) (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny obejmowały wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS) (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne). Zgłoszone wyniki podsumowujące zostały przekształcone w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki korespondowały z wyższą jakością życia.
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

bluebird bio

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Himal Lal Thakar, MD, bluebird bio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGB-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj