- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02916836
Wpływ posługiwania się dokumentem pojednania terapeutycznego w placówce szpitalnej na pilne korzystanie z opieki szpitalnej u pacjenta w wieku powyżej 75 lat. (IATROMED)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jatrogeneza leków stanowi ważny problem zdrowia publicznego, stanowiąc 5-10% przyczyn hospitalizacji po 65 roku życia i ponad 20% po 80 roku życia. W oparciu o tę obserwację organ ds. zdrowia zaproponował w 2011 r. realizację terapeutycznego pojednania leków, szczególnie u osób starszych z wieloma patologiami i wieloma lekami. Biorąc pod uwagę centralną rolę lekarza rodzinnego w wydawaniu recept oraz znaczenie informacji koordynacyjnych, takich jak wynik hospitalizacji (wektor wielu nieprawidłowości), osiągnęliśmy arkusz uzgodnień dotyczących leków terapeutycznych (TDC) oparty przede wszystkim na potrzebach informacyjnych rodziny lekarza po hospitalizacji swoich pacjentów. Celem niniejszej pracy jest ocena zainteresowania zastosowaniem takiego TDC na zmniejszenie odsetka rehospitalizacji w populacji docelowej.
W tym celu proponujemy wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Randomizacja byłaby w różnych ośrodkach. Badanie skupiłoby się na 750 pacjentach więcej niż 75 z polimedycyną. Obserwacja potrwa 6 miesięcy.
Głównym celem będzie ustalenie, czy stosowanie TDC przy wypisie ze szpitala pozwala na zmniejszenie liczby zastosowań w nagłych wypadkach w ciągu dwóch miesięcy po wypisie ze szpitala. Pierwszy cel drugorzędny będzie identyczny z celem głównym, ale oceniony na 6 miesięcy, a drugim celem drugorzędnym będzie ocena wpływu stosowania TDC na ogólną śmiertelność po 6 miesiącach.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥75 lat
- pacjenci z receptą lekarską, w tym co najmniej trzy różne cząsteczki alopatyczne, w tym co najmniej leczenie w jednej z następujących klas terapeutycznych:
- leczenie sercowo-naczyniowe: antyarytmiczne, hipotensyjne, antykoagulanty i przeciwpłytkowe wszystkich klas
leczenie ośrodkowego układu nerwowego: leki przeciwbólowe, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpsychotyczne wszystkich klas.
- zidentyfikowany lekarz rodzinny
- zidentyfikowana zaufana osoba
- Powstaje projekt produkcji szpitalnej
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie mówiący po francusku
- krótki czas przeżycia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z arkuszem TDC
Stosowanie arkusza pojednawczego leków terapeutycznych (TDC) przez szpital i przekazanie go lekarzowi rodzinnemu wraz z inną zwykłą dokumentacją
|
Korzystanie z arkusza pojednawczego dotyczącego leków terapeutycznych (TDC)
|
|
Bez arkusza TDC
przekazanie zwykłej dokumentacji wyłącznie lekarzowi rodzinnemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, którzy skorzystaliby z opieki szpitalnej w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: co najmniej raz w ciągu dwóch miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Skorzystanie z opieki szpitalnej w nagłych wypadkach jest definiowane jako konsultacja w izbie przyjęć i/lub hospitalizacja w trybie nagłym. Hospitalizacja w nagłych wypadkach to hospitalizacja, dla której zaprogramowano maksymalnie 48h przed przyjęciem do szpitala lub poradni. Stosowanie zostanie udokumentowane poprzez kontakt z pacjentem (lub osobą wspierającą w razie potrzeby) i jego lekarzem. W tym miejscu należy zaznaczyć, że zgony będą uwzględniane w przypadku pilnego skorzystania z opieki szpitalnej niezależnie od miejsca zgonu. Ma to na celu uwzględnienie możliwości, że zgon może być związany z jatrogennym zdarzeniem związanym z lekiem, w przypadku którego pacjent nie miał czasu na skorzystanie z opieki szpitalnej w nagłych wypadkach. |
co najmniej raz w ciągu dwóch miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier GUERIN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-PREPS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .