Anty-mezotelinowe komórki T CAR dla pacjentów z nawracającymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi
11 października 2016 zaktualizowane przez: Jinwen Sun, China Meitan General Hospital
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek T zaprojektowanych do ekspresji chimerycznego receptora antygenu celującego w mezotelinę u pacjentów z nawrotowymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi
Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne z eskalacją dawki, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych w celu uzyskania ekspresji chimerycznego receptora antygenu ukierunkowanego na mezotelinę u dorosłych pacjentów z mezoteliną dodatnim, nawrotowym lub przerzutowym nowotworem złośliwym guzy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100028
- Rekrutacyjny
- China Meitan General Hospital
-
Kontakt:
- Shidong Wei, MD
- Numer telefonu: +86-13146634751
- E-mail: liqinghe9644679@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z mezotelinododatnimi, nawrotowymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi, w tym międzybłoniakiem gruczołowym trzustki, rakiem jajnika lub międzybłoniakiem opłucnej.
- nawrót lub przerzuty po standardowym leczeniu
- mierzalne guzy według standardu RECIST1.1
- pacjentów ma od 18 do 70 lat.
- oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- KPS ≥70.
- zadowalające funkcje głównych narządów: odpowiednia czynność serca z LVEF ≥50%; brak oczywistych nieprawidłowości w EKG; pulsoksymetria ≥ 90%; klirens kreatyniny Cockcrofta-Gaulta ≥40 ml/min; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 GGN; Bilirubina ≤2,0 mg/dl .
- Krew: Hgb ≥ 80 g/l, ANC ≥ 1×10^9/l, PLT ≥ 50×10^9/l.
- kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i rok po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub innymi chorobami w wywiadzie, którzy wymagają długotrwałego stosowania ogólnoustrojowego leku hormonalnego lub terapii immunosupresyjnej
- aktywna infekcja.
- HIV pozytywny.
- aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
- obecnie zapisanych na inne studia.
- pacjenci, w opinii badaczy, mogą nie kwalifikować się lub nie być w stanie podporządkować się badaniu.
- pacjentów z chorobą alergiczną lub uczulonych na produkty komórek T lub inne czynniki biologiczne stosowane w badaniu.
- pacjentów, u których guzy dały przerzuty do szpiku kostnego lub mają kliniczne objawy przerzutów do kości, takie jak ból kości i stawów.
- pacjentów z przerzutami do mózgu lub objawami przerzutów do mózgu, takimi jak utrata samoświadomości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: limfocyty CAR T przeciw mezotelinie
Badanie eskalacji dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności komórek T CAR przeciw mezotelinie. Testowane będzie dawkowanie CAR T w zakresie od 5×10^4/kg do 1×10^7/kg. |
Pacjenci otrzymają trzydniową chemioterapię składającą się z cyklofosfamidu, mającą na celu zmniejszenie liczby limfocytów.
1 do 4 dni po limfodeplecji pacjentom podaje się dożylnie limfocyty CAR T anty-mezoteliny w trzydniowym schemacie dawki podzielonej (dzień 0,10%; dzień 1, 30%; dzień 2, 60%).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo infuzji autologicznych limfocytów CAR T anty-mezoteliny oceniane na podstawie przypadków zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według NCI CTCAE V4.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
incydenty zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według NCI CTCAE V4.0
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
wskaźnik odpowiedzi na leczenie anty-mezotelinowych komórek T CAR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdefiniowany jako ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR), stabilizację choroby (SD) lub postępującą chorobę (PD) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w wersji guza litego 1.1 (RECIST1.1).
|
4 tygodnie
|
|
proliferacji limfocytów CAR T anty-mezoteliny u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone metodą ilościowego PCR i cytometrii przepływowej
|
6 miesięcy
|
|
aktywacja antymezotelinowych limfocytów CAR T u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone na podstawie poziomów cytokin we krwi po infuzji limfocytów T CAR
|
6 miesięcy
|
|
utrzymywanie się limfocytów CAR T anty-mezoteliny u pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone metodą ilościowego PCR i cytometrii przepływowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jinwen Sun, MD, China Meitan General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K16-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .