Т-клетки против мезотелина CAR для пациентов с рецидивирующими или метастатическими злокачественными опухолями
11 октября 2016 г. обновлено: Jinwen Sun, China Meitan General Hospital
Исследование безопасности и эффективности аутологичных Т-клеток, сконструированных для экспрессии химерного антигенного рецептора, нацеленного на мезотелин, у пациентов с рецидивирующими или метастатическими злокачественными опухолями
Это одногрупповое, открытое, одноцентровое клиническое исследование с повышением дозы для определения безопасности и эффективности инфузии аутологичных Т-клеток, сконструированных для экспрессии химерного антигенного рецептора, нацеленного на мезотелин, у взрослых пациентов с мезотелин-положительными, рецидивирующими или метастатическими злокачественными опухолями. опухоли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100028
- Рекрутинг
- China Meitan General Hospital
-
Контакт:
- Shidong Wei, MD
- Номер телефона: +86-13146634751
- Электронная почта: liqinghe9644679@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с мезотелин-положительными, рецидивирующими или метастатическими злокачественными опухолями, включая, помимо прочего, аденокарциному поджелудочной железы, рак яичников или мезотелиому плевры.
- рецидив или метастазирование после стандартного лечения
- поддающиеся измерению опухоли по стандарту RECIST1.1
- пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- КПС ≥70.
- удовлетворительные функции основных органов: адекватная функция сердца с ФВ ЛЖ ≥50%; отсутствие явных отклонений на ЭКГ; пульсоксиметрия ≥ 90%; клиренс креатинина Кокрофта-Голта ≥40 мл/мин; аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3ВГН; Билирубин ≤2,0 мг/дл.
- Кровь: Hgb ≥ 80 г/л, ANC ≥ 1×10^9/л, PLT ≥ 50×10^9/л.
- женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и через год после исследования.
Критерий исключения:
- пациенты с аутоиммунными или другими заболеваниями в анамнезе, которые нуждаются в длительном применении системных гормональных препаратов или иммуносупрессивной терапии
- активная инфекция.
- ВИЧ положительный.
- активная инфекция вируса гепатита В или инфекция вируса гепатита С.
- в настоящее время зарегистрирован в другом исследовании.
- пациенты, по мнению исследователей, могут не соответствовать требованиям или не в состоянии соблюдать требования исследования.
- пациенты с аллергическим заболеванием или аллергией на продукты Т-клеток или другие биологические агенты, используемые в исследовании.
- пациенты, у которых опухоли метастазировали в костный мозг или имеют клинические признаки метастазирования в кости, такие как боль в костях и суставах.
- пациенты с метастазами в головной мозг или признаки метастазов в головной мозг, такие как потеря сознания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: антимезотелиновые CAR Т-клетки
Исследование с повышением дозы, направленное на оценку безопасности и эффективности Т-клеток против мезотелина CAR. Будет протестирована дозировка CAR T в диапазоне от 5×10^4/кг до 1×10^7/кг. |
Пациентам будет назначен трехдневный курс химиотерапии циклофосфамидом, направленный на истощение лимфоцитов.
Через 1–4 дня после лимфодеплеции пациентам внутривенно вводят антимезотелиновые CAR Т-клетки по трехдневному режиму с разделением доз (день 0,10%; день 1, 30%; день 2, 60%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность инфузии аутологичных антимезотелиновых CAR Т-клеток, оцененная по количеству побочных эффектов, связанных с лечением, в соответствии с NCI CTCAE V4.0
Временное ограничение: 2 года
|
случаев нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно NCI CTCAE V4.0
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
скорость ответа на лечение анти-мезотелиновых CAR Т-клеток
Временное ограничение: 4 недели
|
Определяется как частота общего ответа (ЧОО), доля пациентов, достигших полной ремиссии (ПО), частичной ремиссии (ЧР), стабильного заболевания (СД) или прогрессирующего заболевания (ПД) на основании критериев оценки ответа при солидной опухоли. 1.1 (РЕКИСТ1.1).
|
4 недели
|
|
пролиферация антимезотелиновых CAR Т-клеток у пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется количественной ПЦР и проточной цитометрией
|
6 месяцев
|
|
активация антимезотелиновых CAR Т-клеток у пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется по уровням цитокинов в крови после инфузии CAR Т-клеток
|
6 месяцев
|
|
персистенция антимезотелиновых CAR Т-клеток у пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется количественной ПЦР и проточной цитометрией
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jinwen Sun, MD, China Meitan General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K16-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .