Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-mesoteliinin CAR T-solut potilaille, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jinwen Sun, China Meitan General Hospital

Turvallisuus- ja tehotutkimus autologisista T-soluista, jotka on suunniteltu ekspressoimaan kimeerisiä antigeenireseptoreita kohdentaen mesoteliiniin potilailla, joilla on uusiutuneita tai metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, annoksen eskaloituva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää autologisten T-solujen infuusion turvallisuus ja tehokkuus, jotka on suunniteltu ilmentämään mesoteliiniin kohdistuvaa kimeeristä antigeenireseptoria, aikuispotilailla, joilla on mesoteliinipositiivinen, uusiutuva tai metastaattinen pahanlaatuinen syöpä. kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100028
        • Rekrytointi
        • China Meitan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on mesoteliinipositiivisia, uusiutuvia tai metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, haiman adenokarsinooma, munasarjasyöpä tai keuhkopussin mesoteliooma.
  2. uusiutunut tai metastaattinen normaalihoidon jälkeen
  3. mitattavissa olevat kasvaimet RECIST1.1-standardin mukaan
  4. potilaat ovat 18–70-vuotiaita.
  5. elinajanodote > 3 kuukautta.
  6. KPS ≥70.
  7. tyydyttävät pääelimen toiminnot: riittävä sydämen toiminta LVEF:llä≥50 %; ei ilmeisiä poikkeavuuksia EKG:ssä; pulssioksimetria ≥ 90 %; cockcroft-gault kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3ULN; Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl.
  8. Veri: Hgb ≥ 80 g/l, ANC ≥ 1×10^9/l, PLT ≥ 50×10^9/l.
  9. lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Lisääntymiskykyisten miesten ja naaraspuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vuoden kuluttua tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai muita sairauksia, jotka tarvitsevat pitkäaikaista systeemisen hormonilääkkeen tai immunosuppressiivista hoitoa
  2. aktiivinen infektio.
  3. HIV-positiivinen.
  4. aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio.
  5. tällä hetkellä toisessa tutkimuksessa.
  6. Tutkijoiden mielestä potilaat eivät välttämättä ole kelvollisia tai eivät pysty noudattamaan tutkimusta.
  7. potilaat, joilla on allerginen sairaus tai jotka ovat allergisia T-solutuotteille tai muille tutkimuksessa käytetyille biologisille aineille.
  8. potilaat, joiden kasvaimet ovat metastasoineet luuytimeen tai joilla on kliinisiä merkkejä luumetastaaksista, kuten luu- ja nivelkipu.
  9. potilaat, joilla on aivometastaaseja tai merkkejä aivometastaasista, kuten itsetajunnan menetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-mesoteliinin CAR T-solut

Annoksen korotustutkimuksen tarkoituksena oli arvioida antimesoteliinin CAR T-solujen turvallisuutta ja tehoa.

Testataan CAR T -annos 5 × 10^4 /kg - 1 × 10^7 /kg .
Biologinen: anti-mesoteliinin CAR T-solut
Potilaat saavat kolmen päivän kemoterapia-ohjelman, joka koostuu syklofosfamidista, jonka tarkoituksena on tyhjentää lymfosyyttejä. 1-4 päivää lymfodepletian jälkeen potilaille infusoidaan suonensisäisesti anti-mesoteliini-CAR T-soluja kolmen päivän jaetun annoksen ohjelmassa (päivä 0,10 %; päivä 1, 30 %; päivä 2, 60 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
autologisten anti-mesoteliini-CAR T-solujen infuusion turvallisuus arvioituna hoitoon liittyvien haittatapahtumien tapauksilla NCI CTCAE V4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
hoitoon liittyvien haittatapahtumien tapaukset NCI CTCAE V4.0 -standardin mukaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
anti-mesoteliinin CAR T-solujen hoitovaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritetään kokonaisvastesuhteeksi (ORR), niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR), stabiilin sairauden (SD) tai progressiivisen sairauden (PD) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteässä kasvaimessa. 1.1 (RECIST1.1).
4 viikkoa
anti-mesoteliinin CAR T-solujen lisääntyminen potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattu kvantitatiivisella PCR:llä ja virtaussytometrilla
6 kuukautta
anti-mesoteliinin CAR T-solujen aktivointi potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna veren sytokiinitasoilla CAR T-soluinfuusion jälkeen
6 kuukautta
anti-mesoteliinin CAR T-solujen pysyvyys potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitattu kvantitatiivisella PCR:llä ja virtaussytometrilla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Meitan General Hospital

Yhteistyökumppanit

Marino Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinwen Sun, MD, China Meitan General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K16-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mesoteliinipositiiviset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset anti-mesoteliinin CAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa