Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-mesothelin CAR T-celler til patienter med tilbagevendende eller metastatiske maligne tumorer

11. oktober 2016 opdateret af: Jinwen Sun, China Meitan General Hospital

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af autologe T-celler konstrueret til at udtrykke kimærisk antigenreceptor rettet mod mesothelin hos patienter med tilbagevendende eller metastatiske maligne tumorer

Dette er et enkelt-arm, åbent, ét-center, dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​infusion af autologe T-celler, der er udviklet til at udtrykke kimærisk antigenreceptor rettet mod mesothelin hos voksne patienter med mesothelin-positive, tilbagevendende eller metastatiske maligne. tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100028
        • Rekruttering
        • China Meitan General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med mesothelin-positive, tilbagevendende eller metastatiske maligne tumorer, herunder, men ikke begrænset til, pancreas adenocarcinom, ovariecancer eller pleural mesotheliom.
  2. tilbagefald eller metastatisk efter standardbehandling
  3. målbare tumorer efter RECIST1.1 standard
  4. patienter er 18 til 70 år.
  5. forventet levetid > 3 måneder.
  6. KPS ≥70.
  7. tilfredsstillende hovedorganfunktioner: tilstrækkelig hjertefunktion med LVEF≥50%; ingen åbenlyse abnormiteter i EKG; pulsoximetri ≥ 90%; cockcroft-gault kreatininclearance≥40 ml/min; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3ULN; Bilirubin ≤2,0 mg/dl.
  8. Blod: Hgb ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L.
  9. kvinder i reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og et år efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med en tidligere autoimmun sygdom eller andre sygdomme, som har brug for langvarig brug af systemisk hormonlægemiddel eller immunsuppressiv behandling
  2. aktiv infektion.
  3. HIV-positiv.
  4. aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion.
  5. aktuelt tilmeldt et andet studie.
  6. patienter, efter investigatorernes opfattelse, er muligvis ikke kvalificerede eller ikke i stand til at overholde undersøgelsen.
  7. patienter, som har allergisk sygdom, eller er allergiske over for T-celleprodukter eller andre biologiske midler, der anvendes i undersøgelsen.
  8. patienter, hvis tumorer er metastaseret til knoglemarv eller har kliniske tegn på knoglemetastase, såsom knogle- og ledsmerter.
  9. patienter, der har hjernemetastaser eller tegn på hjernemetastaser, såsom tab af selvbevidsthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-mesothelin CAR T-celler

Dosiseskaleringsundersøgelse havde til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-mesothelin CAR T-celler.

CAR T-dosering fra 5×10^4/kg til 1×10^7/kg vil blive testet.
Biologisk: anti-mesothelin CAR T-celler
Patienterne vil modtage en tre-dages kemoterapibehandling bestående af cyclophosphamid, der sigter mod at udtømme lymfocytterne. 1 til 4 dage efter lymfodepletion infunderes patienterne intravenøst ​​med anti-mesothelin CAR T-celler i et tre-dages splitdosis-regime (dag 0,10 %; dag 1, 30 %; dag 2, 60 %).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed ved infusion af autologe anti-mesothelin CAR T-celler vurderet ved hændelser af behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til NCI CTCAE V4.0
Tidsramme: 2 år
hændelser med behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til NCI CTCAE V4.0
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
behandlingsresponsrate af anti-mesothelin CAR T-celler
Tidsramme: 4 uger
Defineret som den samlede responsrate (ORR), andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) baseret på responsevalueringskriterierne i solid tumorversion 1.1 (RECIST1.1).
4 uger
spredning af anti-mesothelin CAR T-celler hos patienter
Tidsramme: 6 måneder
målt ved kvantitativ PCR og flowcytometri
6 måneder
aktivering af anti-mesothelin CAR T-celler hos patienter
Tidsramme: 6 måneder
målt ved blodcytokinniveauer efter CAR T-celleinfusion
6 måneder
persistens af anti-mesothelin CAR T-celler hos patienter
Tidsramme: 1 år
målt ved kvantitativ PCR og flowcytometri
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Meitan General Hospital

Samarbejdspartnere

Marino Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinwen Sun, MD, China Meitan General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K16-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesothelin positive tumorer

Kliniske forsøg med anti-mesothelin CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner