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Cellules CAR T anti-mésothéline pour les patients atteints de tumeurs malignes récurrentes ou métastatiques

11 octobre 2016 mis à jour par: Jinwen Sun, China Meitan General Hospital

Une étude d'innocuité et d'efficacité des lymphocytes T autologues conçus pour exprimer le récepteur antigénique chimérique ciblant la mésothéline chez les patients atteints de tumeurs malignes récidivantes ou métastatiques

Il s'agit d'une étude clinique à un seul bras, en ouvert, dans un seul centre, à dose croissante, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de lymphocytes T autologues conçus pour exprimer le récepteur antigénique chimérique ciblant la mésothéline chez des patients adultes atteints d'une mésothéline positive, d'une tumeur maligne récurrente ou métastatique tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100028
        • Recrutement
        • China Meitan General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients atteints de tumeurs malignes à mésothéline positive, récurrentes ou métastatiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'adénocarcinome pancréatique, le cancer de l'ovaire ou le mésothéliome pleural.
  2. en rechute ou métastatique après traitement standard
  3. tumeurs mesurables selon la norme RECIST1.1
  4. les patients ont entre 18 et 70 ans.
  5. espérance de vie > 3 mois.
  6. KPS ≥70.
  7. fonctions des principaux organes satisfaisantes : fonction cardiaque adéquate avec FEVG ≥ 50 % ; pas d'anomalies évidentes à l'ECG ; oxymétrie de pouls ≥ 90 % ; clairance de la créatinine cockcroft-gault ≥ 40 ml/min ; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 LSN ; Bilirubine ≤2,0 mg/dl .
  8. Sang : Hgb ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L.
  9. les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. L'homme et la femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances pendant l'étude et un an après l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ou d'autres maladies qui ont besoin d'une utilisation à long terme d'un médicament hormonal systémique ou d'un traitement immunosuppresseur
  2. infection active.
  3. Séropositif.
  4. infection active par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C.
  5. actuellement inscrit à une autre étude.
  6. les patients, de l'avis des investigateurs, peuvent ne pas être éligibles ou ne pas être en mesure de se conformer à l'étude.
  7. les patients qui ont une maladie allergique ou qui sont allergiques aux produits à base de lymphocytes T ou à d'autres agents biologiques utilisés dans l'étude.
  8. les patients dont les tumeurs ont métastasé dans la moelle osseuse ou présentent des signes cliniques de métastases osseuses, tels que des douleurs osseuses et articulaires .
  9. les patients qui présentent des métastases cérébrales ou des signes de métastases cérébrales, comme une perte de conscience de soi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cellules CAR T anti-mésothéline

Étude d'escalade de dose visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR T anti-mésothéline.

Des doses de CAR T allant de 5×10^4/kg à 1×10^7/kg seront testées.
Biologique: cellules CAR T anti-mésothéline
Les patients recevront un régime de chimiothérapie de trois jours composé de cyclophosphamide visant à épuiser les lymphocytes. 1 à 4 jours après la lymphodéplétion, les patients reçoivent une perfusion intraveineuse de cellules CAR T anti-mésothéline selon un schéma posologique fractionné de trois jours (jour 0,10 % ; jour 1, 30 % ; jour 2, 60 %).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité de la perfusion de cellules CAR T anti-mésothéline autologues, évaluée par les incidents d'événements indésirables liés au traitement selon NCI CTCAE V4.0
Délai: 2 années
incidents d'événements indésirables liés au traitement selon NCI CTCAE V4.0
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 2 années
2 années
survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois
taux de réponse au traitement des cellules CAR T anti-mésothéline
Délai: 4 semaines
Défini comme le taux de réponse global (ORR), la proportion de patients ayant obtenu une rémission complète (CR), une rémission partielle (PR), une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans la version tumeur solide 1.1 (RECIST1.1).
4 semaines
prolifération des cellules CAR T anti-mésothéline chez les patients
Délai: 6 mois
mesuré par PCR quantitative et cytométrie en flux
6 mois
activation des cellules CAR T anti-mésothéline chez les patients
Délai: 6 mois
mesuré par les niveaux de cytokines sanguines après perfusion de cellules CAR T
6 mois
persistance des cellules CAR T anti-mésothéline chez les patients
Délai: 1 année
mesuré par PCR quantitative et cytométrie en flux
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Meitan General Hospital

Collaborateurs

Marino Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinwen Sun, MD, China Meitan General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Première publication (Estimation)

12 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K16-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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