Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-mezotelin CAR T-sejtek visszatérő vagy áttétes rosszindulatú daganatos betegek számára

2016. október 11. frissítette: Jinwen Sun, China Meitan General Hospital

Biztonsági és hatékonysági tanulmány olyan autológ T-sejtekről, amelyeket úgy terveztek, hogy kiméra antigénreceptort expresszáljanak, és amelyek mezotelint céloznak meg kiújult vagy áttétes rosszindulatú daganatos betegekben

Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, egyközpontú, dóziseszkalációs klinikai vizsgálat, amely a mezotelint célzó kiméra antigénreceptor expresszálására tervezett autológ T-sejtek infúziójának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja mezotelin pozitív, visszatérő vagy metasztatikus rosszindulatú felnőtt betegeknél. daganatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100028
        • Toborzás
        • China Meitan General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. mesothelin-pozitív, visszatérő vagy metasztatikus rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a hasnyálmirigy-adenokarcinómát, a petefészekrákot vagy a pleurális mesotheliomát.
  2. visszaesett vagy metasztatikus a standard kezelés után
  3. RECIST1.1 szabvány szerint mérhető daganatok
  4. a betegek 18-70 évesek.
  5. várható élettartam > 3 hónap.
  6. KPS ≥70.
  7. kielégítő főbb szervi funkciók: megfelelő szívműködés LVEF≥50% mellett; nincs nyilvánvaló eltérés az EKG-ban; pulzoximetria ≥ 90%; cockcroft-gault kreatinin-clearance≥40 ml/perc; alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3ULN; Bilirubin ≤2,0 mg/dl.
  8. Vér: Hgb ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L.
  9. reproduktív potenciálú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni. A reproduktív képességű hímeknek és nőstényeknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során és egy évvel a vizsgálat után.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan betegek, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség vagy más betegség szerepel, akiknek hosszú távú szisztémás hormonkezelésre vagy immunszuppresszív terápiára van szükségük
  2. aktív fertőzés.
  3. HIV pozitív.
  4. aktív hepatitis B vírus fertőzés vagy hepatitis C vírus fertőzés.
  5. jelenleg más tanulmányban vesz részt.
  6. A vizsgálók véleménye szerint a betegek esetleg nem jogosultak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálatnak.
  7. olyan betegek, akik allergiás betegségben szenvednek, vagy allergiásak a vizsgálatban használt T-sejt-termékekre vagy más biológiai anyagokra.
  8. olyan betegek, akiknek daganatai csontvelőbe metasztatizáltak, vagy a csontáttétek klinikai tünetei vannak, mint például csont- és ízületi fájdalom.
  9. olyan betegek, akiknek agyi áttétje van, vagy agyi áttétek jelei, például öntudatvesztés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: anti-mezotelin CAR T-sejtek

A dóziseszkalációs vizsgálat célja az anti-mezotelin CAR T-sejtek biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt.

Az 5×10^4/kg-tól 1×10^7/kg-ig terjedő CAR T dózist vizsgálják meg.
Biológiai: anti-mezotelin CAR T-sejtek
A betegek háromnapos kemoterápiát kapnak, amely ciklofoszfamidból áll, és célja a limfociták elpusztítása. 1-4 nappal a limfodepléció után a betegek intravénásan infúziót kapnak anti-mezotelin CAR T-sejtekkel háromnapos osztott dózisban (nap0,10%; 1. nap, 30%; 2. nap, 60%).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az autológ anti-mezotelin CAR T-sejtek infúziójának biztonságossága a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események NCI CTCAE V4.0 szerint értékelve
Időkeret: 2 év
kezeléssel összefüggő nemkívánatos események incidensei az NCI CTCAE V4.0 szerint
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
az anti-mezotelin CAR T-sejtek kezelési válaszaránya
Időkeret: 4 hét
A teljes válaszarány (ORR), azon betegek aránya, akik teljes remissziót (CR), részleges remissziót (PR), stabil betegséget (SD) vagy progresszív betegséget (PD) értek el a válasz értékelési kritériumai alapján a szolid tumor verzióban. 1.1 (RECIST1.1).
4 hét
anti-mezotelin CAR T-sejtek proliferációja betegekben
Időkeret: 6 hónap
kvantitatív PCR-rel és áramlási citometriával mérjük
6 hónap
az anti-mezotelin CAR T-sejtek aktiválása betegekben
Időkeret: 6 hónap
vér citokinszintjével mérve CAR T-sejt infúzió után
6 hónap
az anti-mezotelin CAR T-sejtek fennmaradása a betegekben
Időkeret: 1 év
kvantitatív PCR-rel és áramlási citometriával mérjük
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Meitan General Hospital

Együttműködők

Marino Biotechnology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinwen Sun, MD, China Meitan General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K16-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mezotelin pozitív daganatok

Klinikai vizsgálatok a anti-mezotelin CAR T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel