Badanie RVT-501 u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Mężczyźni i kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki (Załącznik 4: Kryteria rozpoznawania atopowego zapalenia skóry).

   Dla osób dorosłych przedział wiekowy wynosi od 18 do 70 lat. Dla nastolatków przedział wiekowy wynosi od 12 do 17 lat.

2. Osoby z atopowym zapaleniem skóry obejmującym ≥ 3% i < 40% powierzchni ciała oraz z wyjściową ogólną oceną badacza (IGA) 2 lub 3 (od łagodnego do umiarkowanego). Skórę głowy, dłonie i podeszwy należy wyłączyć z obliczeń BSA, aby określić kwalifikowalność na początku badania.

   UWAGA: Pacjenci z łagodną chorobą (IGA = 2) będą ograniczeni do około 25% całkowitej liczby zapisanych.

3. Minimalny wynik EASI 7 na początku badania.

4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, muszą stosować następujące odpowiednie metody kontroli urodzeń podczas badania i przez 2 tygodnie po odstawieniu badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

   • Mężczyzna lub partner po wazektomii LUB
   • Męska prezerwatywa ORAZ stosowanie przez partnera jednej z poniższych metod antykoncepcji:
   • środek plemnikobójczy
   • Antykoncepcyjny implant podskórny, który spełnia kryteria skuteczności, w tym wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie, jak podano na etykiecie produktu
   • Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, który spełnia kryteria skuteczności, w tym wskaźnik awaryjności <1% rocznie, jak podano na etykiecie produktu [Hatcher, 2007a]
   • Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen [Hatcher, 2007a] Progestagen do wstrzykiwań [Hatcher, 2007a]
   • Antykoncepcyjny krążek dopochwowy [Hatcher, 2007a]
   • Przezskórne plastry antykoncepcyjne [Hatcher, 2007a]

   Te dozwolone metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.

   Potencjał niepłodności definiuje się jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym obustronnym podwiązaniem jajowodów, obustronnym wycięciem jajników (usunięciem jajników) lub histerektomią; sterylizacja histeroskopowa; lub postmenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. W wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40mlU jest potwierdzająca. Dopuszczalna jest udokumentowana historia ustna podmiotu.

5. Atopowe zapalenie skóry obecne od co najmniej 12 miesięcy w ocenie pacjenta/opiekuna i stabilna choroba od co najmniej 1 miesiąca w ocenie pacjenta/opiekuna.
6. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

-

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

1. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
2. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
3. Przesiewowa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 3x górna granica normy (GGN).
4. bilirubina całkowita > 1,5x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita > GGN i ≤ 1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%.
5. Skorygowany odstęp QT (QTc) >475 ms lub >525 ms przy obecności bloku odnogi pęczka Hisa.
6. Osoby z obecną chorobą ospy wietrznej Kaposiego, świerzbem, mięczakiem zakaźnym, liszajem, łuszczycą, chorobą tkanki łącznej lub zespołem Nethertona lub jakąkolwiek inną chorobą, która może mieć wpływ na patologiczną ocenę atopowego zapalenia skóry.

7. Używanie jakichkolwiek zabronionych leków.

   Zabronione jednoczesne leki, terapia itp. W określonym okresie są następujące. Jeśli pacjent wymaga któregokolwiek z tych leków przez cały okres badania, może on zostać wykluczony z badania lub przerwany z badania, według uznania badacza i monitora medycznego.

   Od 6 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem badanych leków do zakończenia badania kontrolnego lub odstawienia:

   • Produkty biologiczne, które mogły znacząco wpłynąć na ocenę stanu atopowego zapalenia skóry (np. inhibitory TNF, przeciwciała anty-IgE, przeciwciała anty-CD20, receptor anty-IL4)

   Od 28 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku do zakończenia fazy leczenia lub odstawienia:

   • Preparaty kortykosteroidowe (preparaty doustne, do wstrzykiwań i czopków) oraz miejscowe kortykosteroidy, które zostały sklasyfikowane jako bardzo silne (propionian klobetazolu). Dozwolone są krople do oczu i preparaty do nosa. Preparaty wziewne są dozwolone, jeśli są stosowane w stabilnym stanie iw stabilnej dawce przez > 28 dni przed badaniem przesiewowym i są kontynuowane w tej samej dawce przez całe badanie.
   • Preparaty doustne i iniekcje leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna, takrolimus itp.)
   • Bez recepty lub leki ziołowe na atopowe zapalenie skóry (preparaty miejscowe i doustne)
   • Nadmierna ekspozycja na słońce, solarium, inne źródła światła UV oraz fototerapia, w tym terapia PUVA

   Od 7 dni przed pierwszym zastosowaniem badanych leków do zakończenia fazy leczenia lub odstawienia:

   • Miejscowe kortykosteroidy, które zostały sklasyfikowane jako słabe, średnie lub silne (fluocynonid, acetonid triamcynolonu, dezonid, hydrokortyzon). Dozwolone są krople do oczu i preparaty do nosa.
   • Takrolimus i pimekrolimus w kremie i (lub) maści
   • Leki przeciwhistaminowe/przeciwalergiczne (doustne, miejscowe i zastrzyki): difenhydramina, maleinian chlorfeniraminy, hydroksyzyna).

   UWAGA: Dozwolone są następujące leki przeciwhistaminowe:

   • Loratadyna, chlorowodorek feksofenadyny, chlorowodorek cetyryzyny

   Od wartości początkowej przez cały okres leczenia

8. Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
9. Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy (badanie przesiewowe) lub moczu (linia wyjściowa) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
10. Samice w okresie laktacji.
11. Historia wrażliwości na badane leki lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
12. Uczestnik otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
13. Obecny lub przebyty nowotwór w ciągu 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy.
14. Osoby z czynnym zakażeniem, które wymagało doustnego lub dożylnego podania antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 7 dni od wartości początkowej/dnia 0.
15. Jednoczesne zmiany skórne w leczonym obszarze lub świąd spowodowane stanami innymi niż atopowe zapalenie skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika.
16. Osoby z zaawansowaną chorobą lub nieprawidłowymi wartościami testów laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo osoby lub realizację tego badania.
17. Dowody znaczących nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, układzie oddechowym, endokrynologicznym, hematologicznym, neurologicznym, psychiatrycznym lub sercowo-naczyniowym lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które będą miały wpływ na zdrowie pacjenta lub zakłócą interpretację wyników.
18. Uczestnik ma nadmierną ekspozycję na słońce, planuje podróż do słonecznego klimatu, która wiązałaby się z nadmierną ekspozycją na słońce, lub korzystał z solarium w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0) lub nie chce minimalizować ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas badania .