Undersøgelse af RVT-501 hos voksne og unge med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Mænd og kvinder med bekræftet diagnose af atopisk dermatitis efter Hanifin og Rajka kriterier (bilag 4: Kriterier for atopisk dermatitis diagnose).

   For voksne forsøgspersoner er aldersintervallet 18 til 70 år. For teenagere er aldersintervallet 12 til 17 år.

2. Personer med atopisk dermatitis, der dækker ≥ 3 % og < 40 % af kropsoverfladen og med en Investigator Global Assessment (IGA) på 2 eller 3 (mild til moderat) ved baseline. Hovedbund, håndflader og såler bør udelukkes fra BSA-beregningen for at bestemme berettigelse ved baseline.

   BEMÆRK: Forsøgspersoner med mild sygdom (IGA =2) vil være begrænset til cirka 25 % af den samlede tilmelding.

3. Minimum EASI-score på 7 ved baseline.

4. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, som er involveret i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal bruge følgende passende præventionsmetoder under undersøgelsen og i 2 uger efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen. Acceptable præventionsmetoder er:

   • Mand eller mandlig partner med vasektomi ELLER
   • Mandligt kondom OG partnerbrug af en af ​​nedenstående præventionsmuligheder:
   • Sæddræbende middel
   • Svangerskabsforebyggende subdermalt implantat, der opfylder effektivitetskriterier, herunder en fejlprocent på <1 % pr. år, som angivet på produktetiketten
   • Intrauterin enhed eller intrauterint system, der opfylder effektivitetskriterier, herunder en <1 % fejlprocent om året, som angivet på produktetiketten [Hatcher, 2007a]
   • Oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene [Hatcher, 2007a] Injicerbart gestagen [Hatcher, 2007a]
   • Præventionsvaginal ring [Hatcher, 2007a]
   • Perkutane præventionsplastre [Hatcher, 2007a]

   Disse tilladte præventionsmetoder er kun effektive, når de anvendes konsekvent, korrekt og i overensstemmelse med produktetiketten. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder.

   Ikke-fertilitet er defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi (fjernelse af æggestokkene) eller hysterektomi; hysteroskopisk sterilisering; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré. I tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40mlU bekræftende. Dokumenteret verbal historie fra faget er acceptabel.

5. Atopisk dermatitis til stede i mindst 12 måneder ifølge patienten/plejeren og stabil sygdom i mindst 1 måned ifølge patienten/plejeren.
6. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

-

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Et positivt hepatitis B-overfladeantigen eller positivt hepatitis C-antistof resulterer ved screening.
2. En positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening.
3. Screening af alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3x den øvre normalgrænse (ULN).
4. Total bilirubin > 1,5x den øvre grænse for normal (ULN); total bilirubin > ULN og ≤ 1,5x ULN er acceptabel, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %.
5. Korrigeret QT (QTc)-interval >475 msek eller >525 msek ved tilstedeværelse af bundtgrenblok.
6. Personer med en nuværende sygdom med Kaposis varicelliforme eruption, fnat, molluscum contagiosum, impetigo, psoriasis, bindevævsforstyrrelser eller Nethertons syndrom eller enhver anden sygdom, som kunne have en effekt på den patologiske evaluering af atopisk dermatitis.

7. Brug af forbudt medicin.

   Forbudt samtidig medicin, terapi osv. i den definerede periode er som følger. Hvis en forsøgsperson har brug for nogen af ​​disse medikamenter i hele undersøgelsesperioden, kan han/hun blive udelukket fra eller afbrudt fra undersøgelsen efter investigatorens og den medicinske monitors skøn.

   Fra 6 måneder før den første anvendelse af undersøgelseslægemidler til afslutningen af ​​opfølgende undersøgelse eller seponering:

   • Biologiske produkter, der kan have væsentligt påvirket evalueringen af ​​tilstanden atopisk dermatitis (f.eks. TNF-hæmmere, anti-IgE-antistoffer, anti-CD20-antistoffer, anti-IL4-receptor)

   Fra 28 dage før den første påføring af forsøgslægemidlet indtil afslutningen af ​​behandlingsfasen eller seponering:

   • Kortikosteroidpræparater (orale præparater, injektions- og suppositoriepræparater) og topiske kortikosteroider, der blev klassificeret som superhøj styrke (clobetasolpropionat). Øjendråber og næsepræparater er tilladt. Inhalationspræparater er tilladt, hvis de anvendes til en stabil tilstand og ved en stabil dosis i > 28 dage før screening, og fortsættes med den samme dosis gennem hele undersøgelsen.
   • Orale præparater og injektioner af immunsuppressiva (cyclosporin, methotrexat, azathioprin, tacrolimus osv.)
   • Håndkøbs- eller naturlægemidler til atopisk dermatitis (topiske og orale præparater)
   • Overdreven soleksponering, solariekabine, anden UV-lyskilde og fototerapi inklusive PUVA-terapi

   Fra 7 dage før den første påføring af forsøgslægemidlerne til afslutningen af ​​behandlingsfasen eller seponering:

   • Topikale kortikosteroider, der blev klassificeret som lav, medium eller høj styrke (fluocinonid, triamcinolonacetonid, desonid, hydrocortison). Øjendråber og næsepræparation er tilladt.
   • Tacrolimus og pimecrolimus creme og/eller salve
   • Antihistaminer/anti-allergika (orale, topiske og injektioner): diphenhydramin, chlorpheniraminmaleat, hydroxyzin).

   BEMÆRK: Følgende antihistaminer er tilladt:

   • Loratadin, fexofenadinhydrochlorid, cetirizinhydrochlorid

   Fra baseline gennem hele behandlingsperioden

8. Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
9. Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum (screening) eller urin (baseline) human choriongonadotropintest ved screening eller før dosering.
10. Diegivende hunner.
11. Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter efterforskerens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
12. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
13. Aktuel eller en historie med cancer inden for 5 år med undtagelse af fuldt udskåret hudbasalcellekarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
14. Personer med aktiv infektion, der krævede oral eller intravenøs administration af antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for 7 dage efter baseline/dag 0.
15. Samtidige hudlæsioner i behandlingsområdet eller pruritus på grund af andre tilstande end atopisk dermatitis, der efter investigatorens opfattelse enten ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
16. Forsøgspersoner med fremskreden sygdom eller unormale laboratorietestværdier, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
17. Bevis på signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære abnormiteter eller laboratorieabnormiteter, som vil påvirke patientens helbred eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
18. Forsøgspersonen har overdreven soleksponering, planlægger en tur til et solrigt klima, som ville involvere overdreven soleksponering, eller brugte solariekabiner inden for 28 dage før baseline (dag 0) eller er ikke villig til at minimere eksponering for naturlig og kunstig sollys under undersøgelsen .