아토피 피부염을 가진 성인 및 청소년 피험자에서 RVT-501에 대한 연구

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. Hanifin 및 Rajka 기준(부록 4: 아토피성 피부염 진단 기준)에 의해 아토피성 피부염으로 진단된 남성 및 여성.

   성인 과목의 경우 연령 범위는 18~70세입니다. 청소년 피험자의 경우 연령 범위는 12~17세입니다.

2. 체표면적의 ≥ 3% 및 < 40%를 덮고 있는 아토피성 피부염이 있고 베이스라인에서 IGA(Investigator Global Assessment)가 2 또는 3(경증에서 중등도)인 피험자. 두피, 손바닥 및 발바닥은 기준선에서 적격성을 결정하기 위해 BSA 계산에서 제외되어야 합니다.

   참고: 경미한 질병(IGA =2)이 있는 피험자는 총 등록의 약 25%로 제한됩니다.

3. 기준선에서 최소 EASI 점수 7.

4. 가임기 여성 및 남성 피험자 및 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 사람은 연구 중 및 연구 약물 중단 후 2주 동안 다음과 같은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 정관 수술을 받은 남성 또는 남성 파트너 또는
   • 남성용 콘돔 및 파트너가 아래 피임 옵션 중 하나 사용:
   • 살정제
   • 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함한 효과 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트
   • 제품 라벨[Hatcher, 2007a]에 명시된 바와 같이 연간 실패율이 1% 미만인 효과 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템[Hatcher, 2007a]
   • 경구 피임약, 복합 또는 프로게스토겐 단독 [Hatcher, 2007a] 주사용 프로게스토겐 [Hatcher, 2007a]
   • 피임 질 링 [Hatcher, 2007a]
   • 경피적 피임 패치 [Hatcher, 2007a]

   이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

   비임신 가능성은 문서화된 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술(난소 제거) 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전 여성으로 정의됩니다. 자궁경 멸균; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후. 의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40mlU의 혈액 샘플이 확진입니다. 피험자의 문서화된 구두 기록은 허용됩니다.

5. 환자/간병인에 따라 최소 12개월 동안 아토피 피부염이 존재하고 환자/간병인에 따라 최소 1개월 동안 안정적인 질병이 존재합니다.
6. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

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다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과.
2. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
3. ALT(alanine aminotransferase) 스크리닝 ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배.
4. 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 총 빌리루빈 > ULN 및 ≤ 1.5x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됩니다.
5. 번들 분기 블록이 있는 경우 QT(QTc) 간격 >475msec 또는 >525msec를 수정했습니다.
6. 카포시 수두양 발진, 옴, 전염성 물렁종, 농가진, 건선, 결합 조직 장애 또는 네더톤 증후군 또는 아토피 피부염의 병리학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병의 현재 질병이 있는 피험자.

7. 금지된 약물의 사용.

   정해진 기간 동안 금지된 병용약물, 요법 등은 다음과 같다. 피험자가 연구 기간 내내 이러한 약물을 필요로 하는 경우, 연구자 및 의료 모니터의 재량에 따라 연구에서 제외되거나 중단될 수 있습니다.

   연구 약물의 최초 적용 6개월 전부터 추적 검사 완료 또는 중단까지:

   • 아토피성 피부염 상태의 평가에 중대한 영향을 미쳤을 수 있는 생물학적 제품(예: TNF 억제제, 항-IgE 항체, 항-CD20 항체, 항-IL4 수용체)

   연구 약물의 최초 적용 28일 전부터 치료 단계 완료 또는 중단까지:

   • 코르티코스테로이드 제제(경구, 주사 및 좌제) 및 초강력으로 분류된 국소 코르티코스테로이드(클로베타솔 프로피오네이트). 안약 및 비강 제제는 허용됩니다. 흡입 제제는 스크리닝 전 > 28일 동안 안정한 상태에서 안정한 용량으로 사용하는 경우 허용되며, 연구 기간 내내 동일한 용량을 계속 사용합니다.
   • 면역억제제(시클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 타크로리무스 등)의 경구용 제제 및 주사제
   • 아토피 피부염을 위한 일반의약품 또는 생약(국소 및 경구 제제)
   • 과도한 태양 노출, 태닝 부스, 기타 UV 광원 및 PUVA 요법을 포함한 광선 요법

   연구 약물의 최초 적용 7일 전부터 치료 단계 완료 또는 중단까지:

   • 저, 중 또는 고 효능으로 분류된 국소 코르티코스테로이드(플루오시노나이드, 트리암시놀론 아세토나이드, 데소나이드, 하이드로코르티손). 안약 및 비강 제제가 허용됩니다.
   • 타크로리무스 및 피메크로리무스 크림 및/또는 연고
   • 항히스타민제/항알레르기제(경구, 국소 및 주사): 디펜히드라민, 클로르페니라민 말레이트, 히드록시진).

   참고: 다음 항히스타민제가 허용됩니다.

   • 로라타딘, 펙소페나딘염산염, 세티리진염산염

   기준선에서 치료 기간 내내

8. 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
9. 선별 시 또는 투여 전 양성 혈청(선별) 또는 소변(기준선) 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에 의해 결정된 임신 여성.
10. 수유 암컷.
11. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성의 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
12. 피험자는 현재 연구에서 첫 번째 투약일 전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간).
13. 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 5년 이내의 현재 또는 암 병력.
14. 베이스라인/0일 7일 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 경구 또는 정맥내 투여가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
15. 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 아토피성 피부염 이외의 상태로 인한 소양증 또는 치료 부위의 동시 피부 병변.
16. 피험자의 안전 또는 본 연구의 수행에 영향을 미칠 수 있는 진행된 질병 또는 비정상적인 실험실 테스트 값을 가진 피험자.
17. 피험자의 건강에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 중요한 간, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경, 정신 또는 심혈관계 이상 또는 검사실 이상에 대한 증거.
18. 피험자는 과도한 태양 노출을 가지고 있거나, 과도한 태양 노출을 포함하는 맑은 기후로의 여행을 계획하거나, 기준선(0일) 이전 28일 이내에 태닝 부스를 사용하거나, 연구 동안 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화할 의향이 없습니다. .