- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02966938
Wizualne rozpoznawanie alergenów przez pacjentów z alergią i/lub ich rodziców (REVIALL)
Alergie pokarmowe stale rosną. Alergie na orzeszki ziemne i orzechy są główną przyczyną reakcji alergicznych. Zagrożeni są również pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą, ponieważ 27% pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna, ma w kolejnym roku kolejną reakcję alergiczną na tę samą żywność, pomimo rzeczywistej poprawy w etykietowaniu produktów przemysłowych.
Badacze zaobserwowali w Oddziale alergologicznym, że pacjenci (i/lub ich rodziny) stosujący dietę eliminacyjną, niekiedy od kilku lat, stosują bardzo restrykcyjne strategie eliminacyjne. Strategie te czasami prowadzą do niezdolności do rozpoznania alergenów. Jednak dobra identyfikacja alergenu jest kluczem do skutecznej eliminacji, a brak identyfikacji jest znanym czynnikiem ryzyka.
Ferdman wykazał w 2006 roku, że 27% pacjentów nie rozpoznało alergenu, na który byli uczuleni. Jest to jednak badanie przeprowadzone w USA, a specyfika geograficzna ma wpływ na konsumpcję żywności i kulturę. Alergologia pokarmowa musi uwzględniać te dwa elementy. Na przykład we Francji jedna potrawa może mieć dwie nazwy. Tak jest w przypadku orzeszków ziemnych, które można nazwać „arachidem” lub częściej „cacahuète”.
Celem badania jest obserwacja zdolności pacjentów do rozpoznawania orzeszków ziemnych (oraz skojarzeń między tymi dwiema nazwami) i innych orzechów dostępnych we Francji i definiowanych przez prawo europejskie, przy użyciu talerza z różnymi próbkami żywności w nasionach lub w łupinach.
W związku z tym pacjenci przebywający na oddziale alergologicznym szpitala św. „arachid”) i powiązanie dwóch słów „cacahuète” i „arachide”. Jest to standardowa procedura w edukacji terapeutycznej, a odpowiedzi są systematycznie odnotowywane w dokumentacji medycznej.
Głównym celem tego badania jest opisanie zdolności pacjentów z alergią na orzeszki ziemne lub orzechy (dorosłych, dzieci i/lub rodziny) do wizualnej identyfikacji żywności, na którą są uczuleni.
Celem drugorzędnym tego badania jest opisanie zdolności pacjentów, którzy określają siebie jako uczulonych na „arachid”, do skojarzenia tego słowa ze słowem „cacahuète”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Alergia na orzeszki ziemne lub orzechy
- Stosowanie diety eliminacyjnej od co najmniej 3 miesięcy
- Wyniki uzyskane na początku edukacji terapeutycznej rozpoczęto w latach 2013-2015
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci sprzeciwiali się przystąpieniu do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci uczuleni na orzechy
Pacjent z alergią i jego rodzina z alergią na orzeszki ziemne lub inne orzechy drzewne będące w diecie eliminacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy mogą wizualnie zidentyfikować pokarmy, na które są uczuleni.
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba pacjentów prezentujących się jako uczuleni na „arachid”, wiedząc, że jest to synonim „cacahuète”
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Sauvage, MD, GHICL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS-048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .