Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tofacitnib w leczeniu łysienia plackowatego i wariantów

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest zbadanie zdolności cytrynianu tofacytynibu, inhibitora kinazy janusowej, do generowania odrostu włosów u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym i jego wariantami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym badaniem pilotażowym. Uczestnicy będą leczeni doustnym tofacitinibem przez maksymalnie 5 miesięcy. Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 3 miesiącach od zakończenia terapii w celu oceny trwałości odpowiedzi, późnej odpowiedzi i/lub późnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Rozpoznanie łysienia plackowatego z zajęciem >50% owłosionej skóry głowy, alopecia totalis lub alopecia universalis
  • Wypadanie włosów utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy
  • Brak leczenia łysienia plackowatego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Brak oznak odrastania włosów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku, a przed rozpoczęciem leczenia należy udokumentować negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Pacjenci otrzymali leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na łysienie plackowate w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry w wywiadzie)
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z dodatnim odczynem tuberkulinowym lub dodatnim odczynem QuantiFERON TB
  • Pacjenci z leukopenią lub niedokrwistością
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, w tym między innymi prednizon, metotreksat, mykofenolan mofetylu, azatioprynę, takrolimus, cyklosporynę lub inhibitory TNH-alfa
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas przyjmowania leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie tofacytynibu
5 mg tofacytynibu będzie przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Podawanie tofacytynibu
5 mg tofacytynibu będzie przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku narzędzia nasilenia łysienia (SALT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres wyników SALT wynosi od 0 (brak wypadania włosów) do 100 (100% wypadanie włosów)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wynikach Skindex 16
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skindex 16 to kwestionariusz jakości życia o zakresie od 0 do 100, gdzie 1 nie przeszkadza schorzeniu, a 100 zawsze przeszkadza schorzeniu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett King, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407014260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate (AA)

Badania kliniczne na Podawanie tofacytynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj