Leczenie inwazji wszy głowowych za pomocą nowatorskiego grzebienia ultradźwiękowego
27 marca 2019 zaktualizowane przez: ParaSonic Ltd.
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Lucy w połączeniu z LucyGel w zabijaniu wszy głowowych i ich jaj.
W badaniu weźmie udział 23 uczestników. Pierwsze 12 zostanie uczesanych modelką A, a pozostałe 11 zostanie uczesanych modelką B
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herzliya, Izrael
- Herzeliya medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 6 lat i więcej w momencie rejestracji
- Musi mieć aktywną inwazję wszy głowowych wynoszącą co najmniej 10 żywych wszy (znalezionych w ciągu 5 minut od przeszukania przez mechanika).
- Włosy muszą mieć co najmniej 3 cm długości.
- Pisemna świadoma zgoda - pacjenta (w wieku powyżej 18 lat) lub rodzica (w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat).
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym oświadczenie, że obecnie nie jest w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 7 dni poprzedzających próbną kurację stosowano dowolne chemiczne środki przeciw wszom głowowym
- Stosowane antybiotyki w tygodniu poprzedzającym zabieg
- Otwarte rany w obszarze leczenia
- Podrażnienie skóry w obszarze zabiegowym
- Osoby ze stanem skóry/skóry głowy w miejscu leczenia, który w opinii badacza będzie zakłócał leczenie lub ocenę
- Znane alergie na którykolwiek ze składników żelu
- Uczestnik, który jest już zapisany do innego badania
- Uczestnik, którego nie można rozczesać gęstym grzebieniem ASSY2000
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane urządzenia i leczenia
Ramy czasowe: do trzech dni
|
mierzone przez AE
|
do trzech dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność do 70% dojrzałych wszy głowowych 3 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
|
3 godziny po zabiegu
|
|
Śmiertelność do 50% jaj wszy głowowej 14 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .