Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie zakresu dawek Spinosad Creme Rinse

19 października 2015 zaktualizowane przez: ParaPRO LLC

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych mocy kremu Spinosad do stosowania miejscowego (0%, 0,5%, 1,0% lub 2%) u pacjentów z pediculosis capitis - badanie dotyczące różnych dawek

Pilotażowe badanie zakresu dawek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych mocy Spinosad Creme w porównaniu z kontrolą nośnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2a, randomizowane, pojedyncze miejsce badawcze, badanie pilotażowe z ślepą próbą badacza/oceniającego, w grupach równoległych, z kontrolą nośnika, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych mocy Spinosad Creme do płukania w porównaniu z kontrolą nośnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Hill Top Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna inwazja wszy głowowych
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 2 lat lub starszy
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Odpowiednio podpisana świadoma zgoda
  • Zgoda podmiotu na niestosowanie żadnych innych form leczenia wszy w trakcie trwania badania
  • Zobowiązanie podmiotu do nieobcinania i niepoddawania chemicznej obróbce włosów pomiędzy wizytami

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podrażnienia lub wrażliwości na pedikulicydy lub produkty do pielęgnacji włosów
  • Osoby z jakimkolwiek widocznym stanem skóry/skóry głowy, który mógłby zakłócić ocenę
  • Osoby wcześniej leczone pediculicydem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Osoby używające farb do włosów, rozjaśniaczy, trwałej ondulacji lub roztworów relaksujących 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Osoby, których członkowie rodziny byli zarażeni wszami, ale nie chcieli lub nie mogli wziąć udziału w badaniu ani zastosować standardowego leczenia wszy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Aktywne seksualnie kobiety niestosujące skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Kontrola pojazdu
Lek: Spinosad Creme Rinse - Kontrola pojazdu
Jedna lub dwie 10-minutowe aplikacje miejscowe (w odstępie 7 dni)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5% krem ​​do płukania Spinosad
Lek: Spinosad Creme Płukanka
0,5% Spinosad Creme Rinse: jedna lub dwie, 10-minutowe aplikacje miejscowe (w odstępie 7 dni)
Lek: Spinosad Creme Płukanka
1,0% Spinosad Creme Rinse: jedna lub dwie, 10-minutowe aplikacje miejscowe (w odstępie 7 dni)
Lek: Spinosad Creme Płukanka
2,0% Spinosad Creme Rinse – jedna lub dwie 10-minutowe aplikacje miejscowe (w odstępie 7 dni)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0% Spinosad Creme Płukanka
Lek: Spinosad Creme Płukanka
0,5% Spinosad Creme Rinse: jedna lub dwie, 10-minutowe aplikacje miejscowe (w odstępie 7 dni)
Lek: Spinosad Creme Płukanka
1,0% Spinosad Creme Rinse: jedna lub dwie, 10-minutowe aplikacje miejscowe (w odstępie 7 dni)
Lek: Spinosad Creme Płukanka
2,0% Spinosad Creme Rinse – jedna lub dwie 10-minutowe aplikacje miejscowe (w odstępie 7 dni)
ACTIVE_COMPARATOR: 4
2,0% Spinosad Creme Płukanka
Lek: Spinosad Creme Płukanka
0,5% Spinosad Creme Rinse: jedna lub dwie, 10-minutowe aplikacje miejscowe (w odstępie 7 dni)
Lek: Spinosad Creme Płukanka
1,0% Spinosad Creme Rinse: jedna lub dwie, 10-minutowe aplikacje miejscowe (w odstępie 7 dni)
Lek: Spinosad Creme Płukanka
2,0% Spinosad Creme Rinse – jedna lub dwie 10-minutowe aplikacje miejscowe (w odstępie 7 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność różnych dawek Spinosad, w oparciu o obecność lub brak żywych wszy po 7 i 14 dniach po leczeniu. Ocena skuteczności została przeprowadzona przez przeszkolonego oceniającego.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo różnych dawek Spinosadu na podstawie występowania działań niepożądanych, zwłaszcza podrażnienia skóry głowy.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ParaPRO LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Dyal Garg, Ph.D., Hill Top Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPN-201-05
  • HTR-124235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszy

Badania kliniczne na Spinosad Creme Rinse - Kontrola pojazdu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj