Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek kremu do stosowania miejscowego Spinosad u pacjentów z pediculosis capitis

11 lipca 2006 zaktualizowane przez: ParaPRO LLC

Badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa różnych mocy kremu do płukania skóry Spinosad do stosowania miejscowego (0%, 0,5% lub 1,0%) u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych z pediculosis capitis — badanie dotyczące różnych dawek

Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności kremu Spinosad o różnej mocy do stosowania miejscowego w porównaniu z kontrolą nośnika u osób zakażonych co najmniej łagodną postacią Pediculosis capitis (wszy głowowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych miliony dzieci i dorosłych dotkniętych jest wszami głowowymi. Stało się to poważnym utrapieniem dzieci w wieku szkolnym, powodując wiele straconych dni w szkole i sfrustrowanych rodziców. Zgłaszano oporność wszy i gnid (jaj) na obecne produkty OTC. Uważa się, że zgodność z instrukcjami produktu jest niska. Dlatego pożądana jest bezpieczna i skuteczna alternatywa dla tych produktów.

Spinosad i jego preparaty zostały zatwierdzone przez Agencję Ochrony Środowiska jako środki ochrony roślin w USA, Kanadzie i Australii oraz otrzymały tymczasowe zezwolenie w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii i kilku innych krajach Unii Europejskiej.

Spinosad jest formułowany jako krem ​​do płukania przy użyciu substancji pomocniczych, które są szeroko stosowane i są „ogólnie uważane za bezpieczne” (GRAS).

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Spinosad 0,5% i 1,0% w porównaniu z kontrolą nośnika u osób w wieku 2 lat i starszych z co najmniej łagodną inwazją pediculosis capitis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Hill Top Resesarch
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45147
        • Hill Top Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot musi mieć inwazję wszy głowowych o co najmniej łagodnym nasileniu, obecną na początku badania, co najmniej 3 żywe wszy i obecność gnid;
  2. Testerem może być mężczyzna lub kobieta, 2 lata lub więcej
  3. Podmiot musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w oparciu o historię medyczną.
  4. Każdy uczestnik musi posiadać odpowiednio podpisaną świadomą zgodę.
  5. Rodzic lub opiekun dziecka musi wyrazić zgodę na przeprowadzenie badań przesiewowych w kierunku wszy głowowych u innych członków gospodarstwa domowego. W przypadku wykrycia inwazji wszy głowowych u innych członków gospodarstwa domowego, należy ich również włączyć do badania. Jeśli pozostali domownicy nie chcą wziąć udziału w badaniu lub nie kwalifikują się do włączenia, muszą wyrazić chęć skorzystania ze standardowego cyklu leczenia wszawicy bez recepty w domu.
  6. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie żadnych innych form leczenia wszy w trakcie badania. Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na nieużywanie grzebienia na wszy w trakcie badania.
  7. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na to, aby nie ścinać ani nie stosować chemikaliów do włosów w okresie między zabiegiem podstawowym a wizytą w dniu 14.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią podrażnienia lub wrażliwości na pedikulicydy lub produkty do pielęgnacji włosów.
  2. Osoby z jakimkolwiek widocznym stanem skóry/skóry głowy w miejscu zabiegu, który w opinii personelu badawczego będzie zakłócał ocenę.
  3. Osoby wcześniej leczone pedikulicydem w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie.
  4. Osoby, które stosowały farby do włosów, rozjaśniacze, trwałą ondulację lub rozwiązania relaksujące w ciągu ostatnich 2 tygodni lub w trakcie badania.
  5. Osoby ze stanem lub chorobą, które w opinii badacza mogą zagrozić celowi protokołu.
  6. Osoby otrzymujące ogólnoustrojowe lub miejscowe leki lub leki, w tym ogólnoustrojowe antybiotyki, które w opinii personelu prowadzącego badanie mogą wpływać na wyniki badania.
  7. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Osoby, które w opinii badacza nie rozumieją wymagań dotyczących udziału w badaniu i/lub mogą wykazywać słabą zgodność.
  9. Osoby, których członkowie rodziny są zarażeni wszami, ale nie chcą lub nie mogą wziąć udziału w badaniu lub skorzystać ze standardowego leczenia wszy.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  11. Aktywne seksualnie kobiety niestosujące skutecznej antykoncepcji.
  12. Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmienna skuteczności: Obecność/nieobecność żywych wszy i/lub gnid w dniu 7 i 14.
Analizy bezpieczeństwa: Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na częstości występowania działań niepożądanych i ocenie podrażnień skóry głowy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ParaPRO LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Dyal Garg, PhD, Hill Top Research
  • Główny śledczy: Robert Lewine, MD, Hill Top Research
  • Główny śledczy: Michael Noss, MD, Hill Top Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPN-202-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediculosis capitis (wszy głowowe)

Badania kliniczne na Spinosad Creme Płukanka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj