Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek odżywki do leczenia iwermektyną u osób z inwazją wszy

1 marca 2012 zaktualizowane przez: Topaz Pharmaceuticals Inc

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność odżywki iwermektyny o trzech mocach i placebo u osób z inwazją Pediculus Humanus Capitis (wszy głowowe)

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu porównanie bezpieczeństwa, tolerancji miejscowej i skuteczności 3 mocy odżywki do leczenia iwermektyną z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Global Health Associates of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 6 miesięcy i ważące co najmniej 15 kg.
  • Inwazja wszy głowowych i żywotnych gnid.
  • Poza tym są w normalnym stanie zdrowia.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych zgodnie z planem.
  • Zobowiązują się nie ścinać ani nie poddawać zabiegom chemicznym włosów w okresie pomiędzy zabiegiem a wizytą końcową.
  • Uczestnik i/lub jego rodzic/opiekun prawny wyrazili pisemną świadomą zgodę i, w stosownych przypadkach, zgodę wyraziło dziecko.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na podjęcie rozsądnych środków ostrożności, aby nie zajść w ciążę w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w ciągu ostatnich 2 tygodni otrzymywały jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub na receptę na wszy głowowe.
  • Osoby niezdolne do wywiązania się z obowiązków związanych z badaniem i wszystkich wizyt studyjnych.
  • Osoby z egzemą lub innymi przewlekłymi chorobami skóry głowy i skóry.
  • Osoby w gospodarstwie domowym z więcej niż 5 zarażonymi członkami.
  • Osoby z historią alergii na iwermektynę lub jakiekolwiek składniki powszechnie zawarte w produktach do włosów, takich jak szampony, odżywki do włosów lub środki do stylizacji.
  • Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi, w tym zaburzeniem napadowym lub napadami padaczkowymi w wywiadzie.
  • Osoby z inwazją wszy lub wszy łonowych (określone na podstawie przesłuchania).
  • Osoby cierpiące na stan, który może wymagać pomocy medycznej, w tym podawania doustnych lub ogólnoustrojowych antybiotyków, doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub jakiegokolwiek innego leczenia, które w opinii badacza i lekarza wizytującego mogłoby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjenci z innymi diagnozami, które w opinii Badacza kolidowałyby z oceną skuteczności lub bezpieczeństwa lub wykluczałyby udział w badaniu.
  • Osoby z bardzo krótkimi (ogolonymi) włosami.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowym antybiotykiem w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do dowolnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni; osoby biorące udział w tym badaniu nie mogą brać udziału w innym badaniu.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,15% iwermektyny
Uczestnik kuracji odżywką z 0,15% iwermektyną
Lek: odżywka do kuracji iwermektyną
Nałożyć, a następnie dokładnie spłukać wodą włosy i skórę głowy.
EKSPERYMENTALNY: 0,25% iwermektyny
Uczestnicy na odżywce leczniczej z 0,25% iwermektyną
Lek: odżywka do kuracji iwermektyną
Nałożyć, a następnie dokładnie spłukać wodą włosy i skórę głowy.
EKSPERYMENTALNY: 0,50% iwermektyny
Uczestnicy na odżywce leczniczej z 0,50% iwermektyną
Lek: odżywka do kuracji iwermektyną
Nałożyć, a następnie dokładnie spłukać wodą włosy i skórę głowy.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
uczestnicy na placebo (kontrola pojazdu)
Lek: Placebo, kontrola pojazdu
Nałożyć, a następnie dokładnie spłukać wodą włosy i skórę głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których do 2. dnia pozbyto się wszy, które utrzymywały się do 15. dnia po leczeniu iwermektyną lub placebo (kontrola nośnika)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 po złożeniu wniosku
Eliminację żywych wszy oceniano na podstawie kontroli wzrokowej włosów i skóry głowy w dniach 1, 2 i 8 oraz kontroli wzrokowej i liczenia zarówno żywych, jak i martwych wszy w wodzie do płukania w dniu 15. Eliminację zdefiniowano jako ustanie ruchliwości (czułek i ruchu nóg) u wszystkich wszy.
Od dnia 1 do dnia 15 po złożeniu wniosku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników indeksu, u których nie było wszy w różnych punktach czasowych po leczeniu iwermektyną lub placebo (kontrola nośnika)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po złożeniu wniosku
Likwidację żywych wszy oceniano w dniach 1, 2 i 8 za pomocą oględzin włosów i skóry głowy. Eliminację zdefiniowano jako ustanie ruchliwości (czułek i ruchu nóg) u wszystkich wszy.
Od dnia 1 do dnia 8 po złożeniu wniosku
Poziom inwazji żywych wszy w różnych punktach czasowych po leczeniu iwermektyną lub placebo (kontrola nośnika)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 po złożeniu wniosku
Nasilenie inwazji wszy określono na podstawie oględzin włosów i skóry głowy. Dotkliwość oceniono jako Brak: brak żywych wszy; Łagodne: 1 do 5 żywych wszy; Umiarkowane: 6 do 10 żywych wszy; Ciężkie: od 11 do 20 żywych wszy; lub Bardzo ciężkie > 20 żywych wszy.
Od dnia 1 do dnia 15 po złożeniu wniosku
Liczba uczestników zgłaszających leczenie — nagłe zdarzenia niepożądane po leczeniu iwermektyną lub placebo (kontrola nośnika).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po złożeniu wniosku
Od dnia 1 do dnia 28 po złożeniu wniosku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Topaz Pharmaceuticals Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOP003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediculus Humanus Capitis (wesz głowowa)

Badania kliniczne na odżywka do kuracji iwermektyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj