Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Receptor mineralokortykoidów, receptor NMDA i funkcje poznawcze w depresji (MISO)

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Christian Otte, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ stymulacji receptora mineralokortykoidowego na błąd poznawczy i poznanie społeczne u pacjentów z dużą depresją i zdrowych osób z grupy kontrolnej: jaka jest rola receptorów NMDA?

Kortyzol, hormon steroidowy, jest uwalniany w odpowiedzi na stres i oddziałuje w ośrodkowym układzie nerwowym na receptory glukokortykoidowe (GR) i mineralokortykoidowe (MR). GR są szeroko rozpowszechnione w mózgu, podczas gdy MR są głównie wyrażane w hipokampie i korze przedczołowej - dwóch obszarach mózgu ściśle związanych z pamięcią i funkcjami wykonawczymi. Stymulacja MR prowadzi do wzrostu poziomu glutaminianu, który działa na receptory glutaminergiczne NMDA w hipokampie i korze przedczołowej. We wcześniejszych badaniach badacze wykazali, że fludrokortyzon, agonista receptora mineralokortykoidowego (MR), poprawia pamięć i funkcje wykonawcze u pacjentów z depresją i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Jednak pacjenci z depresją wykazują nie tylko deficyty poznawcze w tradycyjnych domenach neuropsychologicznych, takich jak pamięć czy funkcje wykonawcze. Ponadto istnieją zmiany specyficzne dla depresji, takie jak uprzedzenia poznawcze i deficyty w poznaniu społecznym, dwa obszary o dużym znaczeniu klinicznym. W związku z tym szczegółowe cele wniosku dotyczącego odnowienia są dwojakie:

  • Zbadanie, czy korzystne działanie fludrokortyzonu u pacjentów z depresją można rozszerzyć na specyficzne dla depresji błędy poznawcze i poznanie społeczne
  • Określenie, czy korzystne działanie fludrokortyzonu zależy od funkcji receptora NMDA i czy te korzystne efekty mogą być wzmocnione przez stymulację receptora NMDA.

Badacze stawiają hipotezę, że fludrokortyzon poprawi zniekształcenia poznawcze i poznanie społeczne u pacjentów z depresją oraz że jego korzystne działanie zależy od receptora NMDA. Dlatego badacze stawiają dalej hipotezę, że działanie fludrokortyzonu można wzmocnić przez jednoczesne podawanie częściowego agonisty receptora NMDA, D-cykloseryny.

Badanie nie tylko rozwija obecną wiedzę poprzez dalsze badanie mechanizmu działania, dzięki któremu stymulacja MR wywiera korzystny wpływ na funkcje poznawcze, ale rozszerza te efekty na specyficzne dla depresji uprzedzenia poznawcze i zmiany w poznaniu społecznym. Co więcej, potencjalna interakcja między receptorami MR i NMDA ma duże znaczenie kliniczne, biorąc pod uwagę obiecujące wyniki z antagonistami receptora NMDA w leczeniu dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Mężczyźni i kobiety z depresją zgodnie z DSM-V i minimum 17 pozycji Skala Depresji Hamiltona 18
  • zdrowe kontrole
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub stabilizatorów nastroju
  • Istotne zaburzenia medyczne lub neurologiczne
  • Ciąża lub niepewna antykoncepcja
  • Istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych (zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne)
  • Aktywne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub innych substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Placebo
Placebo: pigułka, 8 mm, pojedyncza dawka, Lichtenstein, Winthrop Arzneimittel GmbH.
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Fludrokortyzon + Placebo

Fludrokortyzon: tabletka, Astonin H 0,1 g, pojedyncza dawka, Merck Serono GmbH

Placebo: pigułka, 8 mm, pojedyncza dawka, Lichtenstein, Winthrop Arzneimittel GmbH.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Fludrokortyzon
Fludrokortyzon
Aktywny komparator: Placebo + D-cykloseryna

Placebo: pigułka, 8 mm, pojedyncza dawka, Lichtenstein, Winthrop Arzneimittel GmbH.

D-cykloseryna: kapsułka, cykloseryna 250 mg, pojedyncza dawka, King Pharmaceuticals Ltd
Lek: Placebo
Placebo
Lek: D-cykloseryna
D-cykloseryna
Aktywny komparator: Fludrokortyzon + D-cykloseryna

Fludrokortyzon: tabletka, Astonin H 0,1 g, pojedyncza dawka, Merck Serono GmbH

D-cykloseryna: kapsułka, cykloseryna 250 mg, pojedyncza dawka, King Pharmaceuticals Ltd
Lek: Fludrokortyzon
Fludrokortyzon
Lek: D-cykloseryna
D-cykloseryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emocjonalna sonda kropkowa
Ramy czasowe: 1 godzina

W tym zadaniu dwa bodźce (każdy fotografia twarzy) są prezentowane szybko na ekranie komputera (500 ms), a jeden bodziec twarzy jest zastępowany sondą (1100 ms). Zdjęcia twarzy mogą przedstawiać smutny, szczęśliwy lub neutralny wyraz twarzy i są łączone jako neutralny neutralny, neutralnie smutny lub neutralnie szczęśliwy. Uczestnicy reagują tak szybko, jak to możliwe, naciskając klawisz odpowiadający lokalizacji sondy.

Błąd uwagi można wyprowadzić ze średniego czasu reakcji, gdy sonda zastępuje bodźce negatywne (smutne twarze), średniego czasu reakcji, gdy sonda zastępuje bodźce neutralne (neutralne twarze) oraz średni czas reakcji pozytywnych (wesołe twarze) i neutralnych bodźców (neutralne twarze).
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie rozpoznawania twarzy
Ramy czasowe: 1 godzina

To zadanie rozpoznawania emocji obejmuje dwie podstawowe emocje – smutek i złość – oraz szereg prób kontrolnych zawierających neutralny wyraz twarzy. Ogółem ze skali NIMSTIM pobrano 6 męskich i 6 kobiecych twarzy (Tottenham i in. (2009); http://www.macbrain.org/resources.htm).

Utworzono dwie gradacje z pełnej emocji (100%) (40% i 80%) i przedstawiono je w 24 próbach na rangę percentyla w odcieniach szarości. Ponadto 24 Próby kontrolne przedstawiono z 0% (neutralnymi) emocjami. Ogólnie rzecz biorąc, zadanie zawiera 120 prób w losowej kolejności. Każda twarz jest wyświetlana przez 1 sekundę i jest zastępowana szarym ekranem, który prosi o odpowiedź, pokazując trzy możliwe odpowiedzi (smutek, złość, neutralność). Ten ekran jest prezentowany przez 4 sekundy, a uczestnicy udzielają odpowiedzi, naciskając jeden z trzech klawiszy na klawiaturze (klawisze strzałek). Mierzony jest czas reakcji i prawidłowe odpowiedzi.
1 godzina
Wieloaspektowy test empatii (MET)
Ramy czasowe: 1 godzina
Do oceny empatii poznawczej i emocjonalnej wykorzystany zostanie MET (Dziobek i in., 2008) w zmodyfikowanej wersji (Hurlemann i in., 2007; Dziobek i in., 2011; Ritter i in., 2011). MET to test wspomagany przez komputer, składający się ze zdjęć przedstawiających 30 bodźców obrazkowych z ludźmi w sytuacjach naładowanych emocjonalnie. Aby ocenić empatię poznawczą, uczestnicy będą musieli wywnioskować stan psychiczny osoby na zdjęciu i zostaną poproszeni o wskazanie właściwego z listy czterech. Aby ocenić empatię emocjonalną, uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia empatycznego zainteresowania, jakie odczuwają wobec osoby na zdjęciu (skala Likerta, 1 = wcale, 9 = bardzo).
1 godzina
Wirtualny labirynt wodny
Ramy czasowe: 1 godzina

Uczestnicy zostają umieszczeni w wirtualnej rzeczywistości, prezentowanej na ekranie komputera, składającej się z sali z basenem pośrodku. W basenie znajduje się niewidzialna platforma, do której uczestnicy muszą jak najszybciej dotrzeć. Uczestnicy mogą poruszać się z perspektywy ego za pomocą joysticka. W kilku próbach uczestnicy uczą się docierać do platformy. Im lepiej uczestnicy się uczą, tym szybciej docierają do platformy i tym krótsza jest droga, którą przebyli.

W ostatniej próbie uczestnicy nie dowiadują się, czy dotarli na platformę. Czas (s) spędzony w prawym kwadrancie jest miarą wyniku, używaną do określenia pamięci wzrokowo-przestrzennej.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Otte, MD, Charité University Medical Center Berlin, Dept. of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OT 209/7-1
  • 2014-005239-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj