Ketony w niewydolności serca - wpływ na wydolność serca
Wpływ ketonów na czynność serca i zużycie tlenu u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i u zdrowych osób badanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) wynosi 1-2%, a ryzyko wystąpienia niewydolności serca w wieku 55 lat w ciągu całego życia wynosi około 30%. Pomimo postępów w leczeniu, wskaźnik hospitalizacji i śmiertelności pozostaje wysoki. Powszechnie wiadomo, że metabolizm mięśnia sercowego zmienia się podczas rozwoju HFrEF i może przyczyniać się do dysfunkcji skurczowej. Jednak mięsień sercowy można uznać za wszystkożercę pod względem wykorzystania substratu, nadając ważną właściwość adaptacyjną. W związku z tym metabolizuje glukozę, lipidy, mleczany, aminokwasy lub ketony (3-hydroksymaślan) w zależności od dostępności substratu, stanu hormonalnego i zapotrzebowania serca. Substraty te różnią się pod względem efektywności energetycznej mięśnia sercowego (MEE) (praca serca związana ze zużyciem tlenu). Ponieważ wysoki MEE wiąże się z lepszym rokowaniem w HFrEF, manipulowanie wychwytem substratu może być nową metodą leczenia pacjentów z niewydolnością serca.
Ostatnio wykazano, że ludzki mięsień sercowy zwiększa metabolizm 3-hydroksymaślanu (3-OHB) podczas rozwoju HFrEF. Zmiany te mogą być korzystne, ponieważ 3-OHB może zwiększyć wydajność mięśnia sercowego i obniżyć stres oksydacyjny poprzez wychwytywanie wolnych rodników. Jednak do tej pory nie badano tego w badaniach klinicznych, a wpływ 3-OHB na czynność serca, zużycie tlenu i perfuzję pozostaje nieokreślony u pacjentów z HFrEF.
W niniejszym badaniu badacze ocenią, czy podwyższony krążący 3-OHB wpływa na zużycie tlenu przez mięsień sercowy, MEE i perfuzję u osób zdrowych i pacjentów z HFrEF oraz czy 3-OHB wpływa na hemodynamikę i funkcję skurczową.
10 zdrowych osób badanych i 20 pacjentów z HFrEF zostanie poddanych infuzji placebo i 3-OHB w randomizowanym schemacie krzyżowym. Zastosowane zostanie octan-PET, echokardiografia i cewnikowanie prawostronnego serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dania, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla uczestników z niewydolnością serca:
- Objawy niewydolności serca NYHA 2-3
- LVEF<40%
Dla wszystkich uczestników:
- Ujemny wynik HCG dla kobiet w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba zastawek serca
- Oznaki lub historia poważnego zawału mięśnia sercowego (STEMI) w ciągu 3 miesięcy
- Inna choroba lub leczenie uniemożliwiające udział w badaniu
- Leczenie cukrzycy lub poziom HbA1c >7%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola — Zdrowe osoby badane
Pacjenci dobrani wiekowo bez objawów niewydolności serca lub choroby niedokrwiennej serca N=10
|
Wzrost poziomu 3-OHB
Inne nazwy:
NaCl
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: HFrEF - Pacjenci z niewydolnością serca badani za pomocą PET
Pacjenci z niewydolnością serca (HFrEF) N=12
|
Wzrost poziomu 3-OHB
Inne nazwy:
NaCl
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: HFrEF - Cewnikowanie prawego serca
Pacjenci z niewydolnością serca (HFrEF) N=12
|
Wzrost poziomu 3-OHB
Inne nazwy:
NaCl
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: HFrEF - Badanie cewnikowania prawego serca 2
Badanie ustalania dawki (zwiększanie dawki 3-OHB)
|
Wzrost poziomu 3-OHB
Inne nazwy:
NaCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Na podstawie badań PET mięśnia sercowego
|
1 dzień
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Cewnikowanie prawego serca
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Na podstawie badań PET mięśnia sercowego
|
1 dzień
|
|
Zużycie tlenu przez mięsień sercowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Na podstawie badań PET mięśnia sercowego
|
1 dzień
|
|
Ciśnienie płucne i klinowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Cewnikowanie prawego serca
|
1 dzień
|
|
Mieszane nasycenie żylne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Cewnikowanie prawego serca
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roni R Nielsen, MD PHD, Dept. of Cardiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-316-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .