Cetonas en la insuficiencia cardíaca - Efectos sobre la eficiencia cardíaca
Efectos de las cetonas sobre la función cardíaca y el consumo de oxígeno en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y sujetos de prueba sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF) es del 1-2 %, y el riesgo de insuficiencia cardíaca a lo largo de la vida a los 55 años es de aproximadamente el 30 %. A pesar de los avances en el tratamiento, la tasa de hospitalización y mortalidad sigue siendo alta. Es bien sabido que el metabolismo del miocardio cambia durante el desarrollo de la HFrEF y puede contribuir a la disfunción contráctil. Sin embargo, el miocardio puede ser considerado un omnívoro en cuanto a la utilización de sustratos, lo que le confiere una importante propiedad adaptativa. Por lo tanto, metaboliza glucosa, lípidos, lactato, aminoácidos o cetonas (3-hidroxibutirato) según la disponibilidad de sustratos, el estado hormonal y las demandas cardíacas. Estos sustratos difieren con respecto a la eficiencia energética del miocardio (MEE) (trabajo cardíaco relacionado con el consumo de oxígeno). Dado que un MEE alto se asocia con un mejor pronóstico en la ICFEr, la manipulación de la captación de sustratos podría ser una nueva modalidad de tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Recientemente, se demostró que el miocardio humano aumenta el metabolismo del 3-hidroxibutirato (3-OHB) durante el desarrollo de HFrEF. Estos cambios pueden ser beneficiosos ya que el 3-OHB podría aumentar la eficiencia del miocardio y reducir el estrés oxidativo al eliminar los radicales libres. Sin embargo, hasta ahora esto no se ha investigado en ensayos clínicos, y el efecto de la 3-OHB sobre la función cardíaca, el consumo de oxígeno y la perfusión sigue sin determinarse en pacientes con HFrEF.
En el presente estudio, los investigadores evaluarán si el 3-OHB circulante elevado afecta el consumo de oxígeno del miocardio, el MEE y la perfusión en sujetos sanos y pacientes con HFrEF, y si el 3-OHB afecta la hemodinámica y la función contráctil.
Se someterá a 10 sujetos de prueba sanos y 20 pacientes con HFrEF a una infusión de placebo y 3-OHB en un diseño cruzado aleatorizado. Se aplicará acetato-PET, ecocardiografía y cateterismo cardíaco derecho.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Midtjylland
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Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para participantes con insuficiencia cardíaca:
- Síntomas de insuficiencia cardíaca NYHA 2-3
- FEVI<40%
Para todos los participantes:
- HCG negativa para mujeres en edad de embarazo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular cardiaca significativa
- Signos o antecedentes de infarto de miocardio mayor (IAMCEST) en los últimos 3 meses
- Otra enfermedad o tratamiento que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio
- Tratamiento para diabetes o nivel de HbA1c >7%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Control - Sujetos de prueba sanos
Sujetos de la misma edad sin síntomas de insuficiencia cardíaca o cardiopatía isquémica N=10
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Aumento de los niveles de 3-OHB
Otros nombres:
NaCl
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: HFrEF - Pacientes con insuficiencia cardíaca investigados por PET
Pacientes con insuficiencia cardiaca (ICFEr) N=12
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Aumento de los niveles de 3-OHB
Otros nombres:
NaCl
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: HFrEF - Cateterismo cardíaco derecho
Pacientes con insuficiencia cardiaca (ICFEr) N=12
|
Aumento de los niveles de 3-OHB
Otros nombres:
NaCl
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: HFrEF - Estudio de cateterismo cardíaco derecho 2
Estudio de búsqueda de dosis (dosis creciente de 3-OHB)
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Aumento de los niveles de 3-OHB
Otros nombres:
NaCl
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia miocárdica
Periodo de tiempo: 1 día
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Basado en exámenes PET de miocardio
|
1 día
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cateterismo cardiaco del lado derecho
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 1 día
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Basado en exámenes PET de miocardio
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1 día
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Consumo miocárdico de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
|
Basado en exámenes PET de miocardio
|
1 día
|
|
Presión pulmonar y en cuña
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cateterismo cardiaco del lado derecho
|
1 día
|
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Saturación venosa mixta
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cateterismo cardiaco del lado derecho
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roni R Nielsen, MD PHD, Dept. of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-316-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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