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心力衰竭中的酮 - 对心脏效率的影响

2017年12月8日 更新者:University of Aarhus

酮体对射血分数降低的心力衰竭患者和健康受试者的心功能和耗氧量的影响

酮可能对心肌代谢和血液动力学有有益的影响。 在本研究中,健康受试者和射血分数降低的心力衰竭患者将在随机交叉设计中接受酮类输注和安慰剂的研究。 将评估心肌效率和血液动力学。

研究概览

详细说明

心力衰竭和射血分数降低 (HFrEF) 患者的患病率为 1-2%,55 岁时心力衰竭的终生风险约为 30%。 尽管治疗取得了进展,但住院率和死亡率仍然很高。 众所周知,心肌代谢在 HFrEF 的发展过程中发生变化,并可能导致收缩功能障碍。 然而,心肌在底物利用方面可以被认为是杂食动物,具有重要的适应性。 因此,它根据底物可用性、荷尔蒙状态和心脏需求代谢葡萄糖、脂质、乳酸、氨基酸或酮(3-羟基丁酸)。 这些底物在心肌能量效率 (MEE)(与耗氧量相关的心脏工作)方面有所不同。 由于高 MEE 与 HFrEF 的更好预后相关,因此控制底物摄取可能是心力衰竭患者的一种新治疗方式。

最近,研究表明人类心肌在 HFrEF 的发展过程中增加了 3-羟基丁酸 (3-OHB) 代谢。 这些变化可能是有益的,因为 3-OHB 可以通过清除自由基提高心肌效率并降低氧化应激。 然而,直到现在还没有在临床试验中对此进行研究,并且 3-OHB 对 HFrEF 患者的心功能、耗氧量和灌注的影响仍未确定。

在本研究中,研究人员将评估升高的循环 3-OHB 是否会影响健康受试者和 HFrEF 患者的心肌耗氧量、MEE 和灌注,以及 3-OHB 是否会影响血液动力学和收缩功能。

10 名健康受试者和 20 名 HFrEF 患者将在随机交叉设计中接受安慰剂和 3-OHB 输注。 将应用醋酸盐 PET、超声心动图和右侧心导管术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region Midtjylland
      • Aarhus、Region Midtjylland、丹麦、8200
        • Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对于患有心力衰竭的参与者:
  • 心力衰竭的症状 NYHA 2-3
  • LVEF<40%

对于所有参与者:

  • 孕期女性HCG阴性

排除标准:

  • 严重的心脏瓣膜病
  • 3 个月内有严重心肌梗塞 (STEMI) 的体征或病史
  • 使受试者不适合参与研究的其他疾病或治疗
  • 治疗糖尿病或 HbA1c 水平 >7%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制 - 健康的测试对象
没有心力衰竭或缺血性心脏病症状的年龄匹配受试者 N=10
增加 3-OHB 水平
其他名称:
  • Na-3-OHB
氯化钠
其他名称:
  • 氯化钠
实验性的:HFrEF - PET 调查的心力衰竭患者
心力衰竭患者 (HFrEF) N=12
增加 3-OHB 水平
其他名称:
  • Na-3-OHB
氯化钠
其他名称:
  • 氯化钠
实验性的:HFrEF - 右心导管术
心力衰竭患者 (HFrEF) N=12
增加 3-OHB 水平
其他名称:
  • Na-3-OHB
氯化钠
其他名称:
  • 氯化钠
实验性的:HFrEF - 右心导管研究 2
剂量探索研究(增加 3-OHB 的剂量)
增加 3-OHB 水平
其他名称:
  • Na-3-OHB
氯化钠
其他名称:
  • 氯化钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌效率
大体时间:1天
基于心肌PET检查
1天
心输出量
大体时间:1天
右侧心导管术
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌灌注
大体时间:1天
基于心肌PET检查
1天
心肌耗氧量
大体时间:1天
基于心肌PET检查
1天
肺动脉压和楔压
大体时间:1天
右侧心导管术
1天
混合静脉饱和度
大体时间:1天
右侧心导管术
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roni R Nielsen, MD PHD、Dept. of Cardiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月17日

初级完成 (实际的)

2017年11月16日

研究完成 (实际的)

2017年11月16日

研究注册日期

首次提交

2017年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月2日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月8日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

输注3-OHB的临床试验

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