Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketony při srdečním selhání - Účinky na srdeční účinnost

8. prosince 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Účinky ketonů na srdeční funkci a spotřebu kyslíku u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a zdravých testovaných subjektů

Ketony mohou mít příznivé účinky na metabolismus myokardu a hemodynamiku. V této studii budou zdravé testované subjekty a pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí vyšetřováni v randomizovaném zkříženém designu s infuzemi ketonů a placebem. Bude hodnocena myokardiální účinnost a hemodynamika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF) je 1–2 % a celoživotní riziko srdečního selhání ve věku 55 let je přibližně 30 %. I přes pokroky v léčbě zůstává počet hospitalizací a mortalita vysoká. Je dobře známo, že metabolismus myokardu se během vývoje HFrEF mění a může přispívat ke kontraktilní dysfunkci. Nicméně, myokard může být považován za všežravce, pokud jde o využití substrátu, propůjčující důležitou adaptivní vlastnost. Metabolizuje tedy buď glukózu, lipidy, laktát, aminokyseliny nebo ketony (3-hydroxybutyrát) v závislosti na dostupnosti substrátu, hormonálním stavu a srdečních požadavcích. Tyto substráty se liší s ohledem na energetickou účinnost myokardu (MEE) (srdeční práce související se spotřebou kyslíku). Protože vysoká MEE je spojena s lepší prognózou u HFrEF, manipulace vychytávání substrátu by mohla být novou léčebnou modalitou u pacientů se srdečním selháním.

Nedávno bylo prokázáno, že lidský myokard zvyšuje metabolismus 3-hydroxybutyrátu (3-OHB) během vývoje HFrEF. Tyto změny mohou být prospěšné, protože 3-OHB by mohl zvýšit účinnost myokardu a snížit oxidační stres vychytáváním volných radikálů. To však dosud nebylo zkoumáno v klinických studiích a účinek 3-OHB na srdeční funkci, spotřebu kyslíku a perfuzi zůstává u pacientů s HFrEF nejasný.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit, zda zvýšený cirkulující 3-OHB ovlivňuje spotřebu kyslíku myokardem, MEE a perfuzi u zdravých subjektů a pacientů s HFrEF a zda 3-OHB ovlivňuje hemodynamiku a kontraktilní funkci.

10 zdravých testovacích subjektů a 20 pacientů s HFrEF bude podrobeno infuzi placeba a 3-OHB v randomizovaném zkříženém designu. Bude aplikován acetát-PET, echokardiografie a pravostranná srdeční katetrizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účastníky se srdečním selháním:
  • Příznaky srdečního selhání NYHA 2-3
  • LVEF <40 %

Pro všechny účastníky:

  • Negativní HCG pro ženy v těhotném věku

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění srdečních chlopní
  • Známky nebo anamnéza velkého infarktu myokardu (STEMI) do 3 měsíců
  • Jiné onemocnění nebo léčba, které činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
  • Léčba cukrovky nebo hladiny HbA1c > 7 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola - Zdravé testované subjekty
Věkově odpovídající subjekty bez příznaků srdečního selhání nebo ischemické choroby srdeční N=10
Biologický: Infuze 3-OHB
Zvýšení hladiny 3-OHB
Ostatní jména:
  • Na-3-OHB
Biologický: Infuze placeba
NaCl
Ostatní jména:
  • NaCl
EXPERIMENTÁLNÍ: HFrEF - Pacienti se srdečním selháním vyšetřovaní PET
Pacienti se srdečním selháním (HFrEF) N=12
Biologický: Infuze 3-OHB
Zvýšení hladiny 3-OHB
Ostatní jména:
  • Na-3-OHB
Biologický: Infuze placeba
NaCl
Ostatní jména:
  • NaCl
EXPERIMENTÁLNÍ: HFrEF - Pravostranná srdeční katetrizace
Pacienti se srdečním selháním (HFrEF) N=12
Biologický: Infuze 3-OHB
Zvýšení hladiny 3-OHB
Ostatní jména:
  • Na-3-OHB
Biologický: Infuze placeba
NaCl
Ostatní jména:
  • NaCl
EXPERIMENTÁLNÍ: HFrEF - Studie katetrizace pravého srdce 2
Studie zjišťování dávek (zvýšení dávky 3-OHB)
Biologický: Infuze 3-OHB
Zvýšení hladiny 3-OHB
Ostatní jména:
  • Na-3-OHB
Biologický: Infuze placeba
NaCl
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost myokardu
Časové okno: 1 den
Na základě PET vyšetření myokardu
1 den
Srdeční výdej
Časové okno: 1 den
Pravostranná srdeční katetrizace
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze myokardu
Časové okno: 1 den
Na základě PET vyšetření myokardu
1 den
Spotřeba kyslíku myokardem
Časové okno: 1 den
Na základě PET vyšetření myokardu
1 den
Plicní a klínový tlak
Časové okno: 1 den
Pravostranná srdeční katetrizace
1 den
Smíšená žilní saturace
Časové okno: 1 den
Pravostranná srdeční katetrizace
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roni R Nielsen, MD PHD, Dept. of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-316-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

Klinické studie na Infuze 3-OHB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit