Cetonas na Insuficiência Cardíaca - Efeitos na Eficiência Cardíaca
Efeitos das Cetonas na Função Cardíaca e no Consumo de Oxigênio em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida e Sujeitos de Teste Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (ICFEr) é de 1-2%, e o risco de insuficiência cardíaca ao longo da vida aos 55 anos é de aproximadamente 30%. Apesar dos avanços no tratamento, a taxa de hospitalização e a mortalidade permanecem altas. É bem conhecido que o metabolismo do miocárdio muda durante o desenvolvimento da ICFEr e pode contribuir para a disfunção contrátil. No entanto, o miocárdio pode ser considerado um onívoro quanto à utilização de substrato, conferindo uma importante propriedade adaptativa. Portanto, metaboliza glicose, lipídios, lactato, aminoácidos ou cetonas (3-hidroxibutirato), dependendo da disponibilidade de substrato, estado hormonal e demandas cardíacas. Esses substratos diferem quanto à eficiência energética miocárdica (MEE) (trabalho cardíaco relacionado ao consumo de oxigênio). Como o alto MEE está associado a um melhor prognóstico na ICFEr, manipular a captação do substrato pode ser uma nova modalidade de tratamento em pacientes com insuficiência cardíaca.
Recentemente, foi demonstrado que o miocárdio humano aumenta o metabolismo do 3-hidroxibutirato (3-OHB) durante o desenvolvimento da ICFEr. Essas mudanças podem ser benéficas, pois o 3-OHB pode aumentar a eficiência do miocárdio e diminuir o estresse oxidativo ao eliminar os radicais livres. No entanto, até agora isso não foi investigado em ensaios clínicos, e o efeito do 3-OHB na função cardíaca, consumo de oxigênio e perfusão permanece indeterminado em pacientes com ICFEr.
No presente estudo, os investigadores avaliarão se o 3-OHB circulante elevado afeta o consumo de oxigênio do miocárdio, MEE e perfusão em indivíduos saudáveis e pacientes com ICFEr, e se o 3-OHB afeta a hemodinâmica e a função contrátil.
10 sujeitos de teste saudáveis e 20 pacientes com ICFEr serão submetidos a placebo e infusão de 3-OHB em um design cruzado randomizado. Serão aplicados PET-acetato, ecocardiograma e cateterismo cardíaco do lado direito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para participantes com insuficiência cardíaca:
- Sintomas de insuficiência cardíaca NYHA 2-3
- FEVE <40%
Para todos os participantes:
- HCG negativo para mulheres em idade gestacional
Critério de exclusão:
- Doença valvar cardíaca significativa
- Sinais ou história de infarto agudo do miocárdio (STEMI) dentro de 3 meses
- Outra doença ou tratamento tornando o sujeito inadequado para a participação no estudo
- Tratamento para diabetes ou nível de HbA1c >7%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Controle - Sujeitos de teste saudáveis
Indivíduos da mesma idade sem sintomas de insuficiência cardíaca ou doença cardíaca isquêmica N = 10
|
Aumento nos níveis de 3-OHB
Outros nomes:
NaCl
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: ICFEr - Pacientes com insuficiência cardíaca investigados por PET
Pacientes com insuficiência cardíaca (ICFEr) N=12
|
Aumento nos níveis de 3-OHB
Outros nomes:
NaCl
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: ICFEr - Cateterismo cardíaco direito
Pacientes com insuficiência cardíaca (ICFEr) N=12
|
Aumento nos níveis de 3-OHB
Outros nomes:
NaCl
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: ICFEr - Estudo de cateterismo cardíaco direito 2
Estudo de determinação de dose (aumento da dosagem de 3-OHB)
|
Aumento nos níveis de 3-OHB
Outros nomes:
NaCl
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência miocárdica
Prazo: 1 dia
|
Com base em exames de PET do miocárdio
|
1 dia
|
|
Débito cardíaco
Prazo: 1 dia
|
Cateterismo cardíaco do lado direito
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfusão miocárdica
Prazo: 1 dia
|
Com base em exames de PET do miocárdio
|
1 dia
|
|
Consumo de oxigênio do miocárdio
Prazo: 1 dia
|
Com base em exames de PET do miocárdio
|
1 dia
|
|
Pressão pulmonar e em cunha
Prazo: 1 dia
|
Cateterismo cardíaco do lado direito
|
1 dia
|
|
Saturação venosa mista
Prazo: 1 dia
|
Cateterismo cardíaco do lado direito
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roni R Nielsen, MD PHD, Dept. of Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-316-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .