- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03080064
Health Coach Intervention Pilot Study (AHA)
Supporting Healthful Lifestyles During Pregnancy: A Health Coach Intervention Pilot Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
<Health Coach Intervention > The investigators connected participants at enrollment (median gestation of 12.5 weeks, IQR: 11-15) with a trained health coach who called participants every 2-3 weeks until 36 weeks of gestation. During these phone calls, health coaches helped participants adopt and maintain new healthful lifestyle behaviors that were evidence-based, simple, and easy to track. Goals aimed to promote appropriate gestational weight gain and covered several domains including diet, physical activity, screen time, and sleep.
During the first call, health coaches invited participants to prioritize these goals according to their level of self-efficacy, readiness to change, preferences, and values. Throughout the intervention, health coaches used principles of motivational interviewing that relied on a patient-centered approach to enhance readiness to change by exploring ambivalence and resistance to change. In addition to setting personal goals, health coaches also presented optimal goals for ideal cardiovascular health.
During follow-up calls, health coaches monitored progress and helped adjust goals when necessary (e.g. too many goals, or the goal was too ambitious). Health coaches also addressed barriers and potential solutions with participants, and helped them target higher goal settings or select novel goals when participants attained them. Health coaches sent emails or text messages depending on participant preferences to check-in about progress toward goals or clinical appointments between calls. Research staff (including an MD) met weekly with health coaches to review their conversations with participants, and to address any medical issues to ensure that it would be reported to the primary care provider obstetric team if appropriate.
<Study Design and Sample> Participants completed baseline (N=30) and follow-up (N=26) surveys at the end of the intervention as well as follow-up phone interviews (N=18). Surveys collected information on demographics, attitudes related to weight status and pregnancy, opinions about the intervention, and included food frequency questions . Interviews followed a guide of open-ended questions to determine insights on what helped achieve goals, motivation, opinions of the health coach intervention, and areas for improvement. One study staff member, who has experience with qualitative data collection, conducted all of the individual interviews. This study was approved by the Harvard Pilgrim Health Care Human Studies Committee.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- pregnant (less than 16 weeks of gestation),
- overweight or obese (pre-pregnancy BMI≥25 kg/m2),
- 18 years of age or older,
- English speaking,
- planned to remain at the same obstetrics clinic for the duration of their pregnancies.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Health Coach Intervention
The investigators connected participants at enrollment (median gestation of 12.5 weeks, IQR: 11-15) with a trained health coach who called participants every 2-3 weeks until 36 weeks of gestation.
During these phone calls, health coaches helped participants adopt and maintain new healthful lifestyle behaviors that were evidence-based, simple, and easy to track.
Goals aimed to promote appropriate gestational weight gain and covered several domains including diet, physical activity, screen time, and sleep.
|
Please see arm description.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satisfaction with the health coach intervention as assessed by surveys
Ramy czasowe: From enrollment until the end of the intervention at 36 weeks of gestation.
|
The investigators assessed the feasibility and acceptability of a remote health coach intervention to promote healthful lifestyle behaviors among overweight pregnant women using baseline and follow-up surveys.
|
From enrollment until the end of the intervention at 36 weeks of gestation.
|
|
Satisfaction with the health coach intervention as assessed by phone interviews
Ramy czasowe: From enrollment until the end of the intervention at 36 weeks of gestation.
|
Using an interview guide, the investigators assessed the feasibility and acceptability of a remote health coach intervention to promote healthful lifestyle behaviors among overweight pregnant women.
|
From enrollment until the end of the intervention at 36 weeks of gestation.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-France Hivert, MD, MMSc, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH000523C
- 14CRP20490354 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Health Coach Intervention
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak szyjki macicy | Rak piersi | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Wiele chronicznych stanówStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)