- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06124716
Podejście zorientowane na współpracę w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia krwi (COACH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół ten podejmuje wyzwanie, jakim jest wdrożenie skalowalnego, interoperacyjnego wspomagania decyzji klinicznych (CDS) oraz skupienie się na pacjencie, czyli uniknięcie zawałów serca i udarów mózgu poprzez kontrolę wysokiego ciśnienia krwi w przypadku wielu chorób przewlekłych. Wykorzystuje znaczną ilość istniejących prac w celu opracowania skoncentrowanych na pacjencie CDS w zakresie wysokiego ciśnienia krwi, elektronicznego planowania opieki i coachingu zdrowotnego na dużą skalę, wdrażając i testując te narzędzia w nowych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Co istotne, niniejsza propozycja wdroży nowy system CDS skierowany do pacjenta w wielu klinikach, w trzech głównych systemach opieki zdrowotnej oraz na dwóch wiodących w kraju platformach dostawców rozwiązań EHR. Kontrolowanie ciśnienia krwi jest niezwykle ważnym celem; prawie 50% dorosłych objętych opieką zdrowotną ma wysokie ciśnienie krwi, co zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu. Jednakże kontrola ciśnienia krwi wymaga poruszania się w wąskim zakresie terapeutycznym, gdzie nadmierne leczenie prowadzi do poważnych powikłań, w tym uszkodzenia nerek, niskiego ciśnienia krwi, upadków i zaburzeń nastroju. Równoważenie leczenia w celu zmniejszenia ryzyka i uniknięcia szkód wymaga bezpośredniego zaangażowania pacjentów w intensywne ustalanie celów, wspólne planowanie opieki w zakresie leczenia niefarmakologicznego i farmakologicznego oraz samokontrolę pod kątem skuteczności i działań niepożądanych.
Nadciśnienie rzadko występuje samodzielnie; wymagane jest zapewnienie wsparcia w podejmowaniu decyzji klinicznych, planowania opieki i wsparcia w samodzielnym leczeniu w kontekście wielu chorób przewlekłych.
Zajmiemy się potrzebami skoncentrowanymi na pacjencie, skalując nasze wdrożone, skierowane do pacjenta CDS w celu planowania eCare, podejścia zorientowanego na współpracę w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia krwi (COACH) do 3 ośrodków i testując, czy zmniejsza to ciśnienie krwi oraz ryzyko zawału serca i udaru mózgu. Aby to osiągnąć, włączamy zróżnicowaną perspektywę pacjenta do solidnego, wykonalnego i skutecznego procesu wdrażania i oceny CDS poprzez: 1) przechwytywanie wkładu pacjentów przez cały cykl życia CDS; 2) dostosowanie CDS COACH do preferencji, wartości i celów pacjenta; oraz 3) rozpowszechnienie przetestowanej aplikacji skierowanej do pacjenta, opartej na FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), wśród organizacji, która łączy kontrolę ciśnienia krwi z odpowiednimi wynikami ryzyka w aplikację i strukturę planu eCare oraz wdrożenie tych skoncentrowanych na pacjencie podejść w wykonalnych i dostosowanych do kontekstu i skuteczne sposoby. Zajmujemy się skalowalnością, pomagając organizacjom w lepszym wykorzystaniu danych dotyczących zdrowia pacjentów i wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu standardowych ram wdrażania, jednocześnie tworząc artefakty CDS i wytyczne dotyczące wdrażania, które można wykorzystać w celu zwiększenia stopnia przyjęcia rozwiązań wykraczających poza prace nad niniejszą propozycją. Aby zapewnić interoperacyjność, używamy opartego na standardach, ustrukturyzowanego procesu, który w miarę możliwości ponownie wykorzystuje koncepcje i zestawy wartości, stosując jednocześnie niezawodne techniki w celu opracowania nowych zestawów i udostępnienia ich przyszłym innowatorom.
Aby osiągnąć te cele, wykorzystujemy naszą wcześniejszą pracę nad tworzeniem standardowych zestawów wartości HBP, logiki i narzędzia FHIR skierowanego do pacjenta. W ramach tej pracy nawiązaliśmy kilka współpracy, w szczególności ze społecznością CDS Connect, do której będziemy przesyłać wszystkie artefakty, ale także z innymi działaniami AHRQ w zakresie zdrowia cyfrowego oraz z innymi dużymi współpracownikami, w tym z twórcami wytycznych ACC/AHA i JNC8, HL7 CPG-on-FHIR oraz projekt eCare Planning opracowany przez NIDDK i AHRQ. Opisujemy, w jaki sposób będziemy angażować się w tę współpracę w celu rozpowszechniania naszych artefaktów i przewodników wdrożeniowych oraz uzyskiwania informacji zwrotnych na temat najbardziej solidnego podejścia. Do oceny wdrożenia użyjemy dwóch ram. Po pierwsze, adaptacja w naukach o wdrażaniu jest zarówno powszechna, jak i może być wymagana do osiągnięcia sukcesu; badamy, w jaki sposób 5 praw — właściwa informacja dla właściwej osoby, we właściwym formacie interwencji, właściwym kanałem i we właściwym czasie w przepływie pracy — może zostać dostosowanych do kluczowych potrzeb organizacji, przy jednoczesnym zachowaniu wierności celom. Ponadto rozważamy ramy, które łączą użyteczność ze skutecznością w przypadku złożonych schorzeń, badając koncepcje związane z odpowiednią prostotą, ustalaniem priorytetów, podsumowywaniem, orzekaniem i możliwością podejmowania działań w celu zwiększenia skuteczności CDS dla potrzeb pacjentów.
Zatem naszymi szczegółowymi celami są:
- Udoskonalenie i wdrożenie dostosowanego do potrzeb pacjenta, elastycznego systemu CDS kontroli ciśnienia krwi w 3 różnych ustawieniach, wykorzystując wiedzę wdrożeniową i zaangażowanie pacjentów w celu maksymalizacji efektywności.
- Ocena skuteczności aplikacji w obniżaniu ciśnienia krwi przy użyciu metod mieszanych, z badaniem jakościowym osadzonym w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, wtórnymi wynikami RE-AIM i teorii poznania społecznego oraz oceną jakościową wdrożeń w różnych ośrodkach.
- Opracowanie solidnych, możliwych do współdzielenia i interoperacyjnych mechanizmów, wykorzystując współpracę i syntezę doświadczeń wdrożeniowych, aby pomóc w dalszym rozpowszechnianiu i wdrażaniu CDS skierowanych do pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LeAnn Michaels
- Numer telefonu: 5034944806
- E-mail: michaell@ohsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aisha Ghumman
- E-mail: ghumman@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Missouri-Columbia
-
Kontakt:
- Emma E Montgomery
- E-mail: montgomeryee@health.missouri.eduu
-
Główny śledczy:
- Richelle Koopman, MD
-
Pod-śledczy:
- Victoria Shaffer, PhD
-
Pod-śledczy:
- Shannon Canfield, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- David Dorr, MD, MS
- Numer telefonu: 503-494-4608
- E-mail: coach-ohsu@ohsu.edu
-
Kontakt:
- LeAnn Michaels
- Numer telefonu: 5034944608
- E-mail: coach-ohsu@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Kryseana G Harper, M.Ed.
- E-mail: kryseana.j.harper@vumc.org
-
Główny śledczy:
- Adam Wright, PhD
-
Pod-śledczy:
- William Martinez, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-100 lat
- Pacjent jest objęty opieką w uczestniczącej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i był badany w ciągu ostatniego roku
- Pacjent ma wysokie BP, definiowane jako średnio 4 BP > 140 skurczowe lub > 90 rozkurczowe (w klinice) lub > 135 LUB > 85 (w domu)
- Pacjent jest zarejestrowany w internetowym portalu zdrowia
- Pacjent potrafi porozumiewać się w języku angielskim
- Pacjent został zalecony przez swojego lekarza, który uważa, że dla niego korzystny będzie program domowego monitorowania ciśnienia krwi.
Kryteria wyłączenia:
- W momencie wyrażenia zgody pacjentka jest w ciąży
- Pacjent ma nadciśnienie wtórne
- Pacjent, który w opinii lekarza podstawowej opieki zdrowotnej ma ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Pacjent znajduje się pod opieką hospicyjną i/lub jego przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata
- Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek
- Pacjenci, u których ścisła kontrola ciśnienia krwi stwarza większe ryzyko, np. pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem nadciśnienia tętniczego (upadki, zawroty głowy, zaburzenia elektrolitowe, niedociśnienie, czynna niewydolność serca)
- Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub zaburzenie, które w opinii badacza lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej nad pacjentem może narazić uczestników na ryzyko i wpłynąć na wyniki badania lub utrudnić uczestnictwo, wykluczy ich z udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ulepszony COACH
Ulepszone zalecenia dotyczące zarządzania ciśnieniem krwi, które wykorzystują nauki poznawcze i behawioralne w celu zwiększenia prawdopodobieństwa wyznaczenia celów samodzielnego leczenia w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Narzędzie CDS umożliwia uczestnikom dostęp do wizualizacji BP, przypomnień i odpowiednio dostosowanych komunikatów na temat zarządzania ciśnieniem krwi.
|
Narzędzie CDS z funkcjami wspierającymi zarządzanie wysokim ciśnieniem krwi
|
Aktywny komparator: TRENER Zwykłej Opieki
Odpowiednik zwykłej opieki zapewnianej za pośrednictwem narzędzia CDS: zarządzanie ciśnieniem krwi z podstawowymi informacjami, mniejszą liczbą przypomnień i brakiem alertów afektywnych.
|
Narzędzie CDS z ograniczonymi funkcjami, pomagające w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników na poziomie średnim 140/90 (biurowe) lub 135/85 (domowe BP) lub niższym.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obniżenie skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił spadek odczytów skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 6-miesięcznego okresu pomiaru
|
Do 6 miesięcy
|
Czynniki demograficzne wpływające na kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Dane uczestników dotyczące wieku i statusu społeczno-ekonomicznego
|
Do 6 miesięcy
|
Ocena użyteczności systemu aplikacji COACH
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ocena przez uczestnika aplikacji za pomocą pytań Skali Użyteczności Systemu z wykorzystaniem 4-punktowej skali składającej się z 10 pytań potwierdzających, gdzie niskie wyniki oznaczają mniejszą zgodność, a wysokie wyniki oznaczają większą zgodność co do użyteczności aplikacji
|
Do 6 miesięcy
|
Raport uczestnika na temat zachowań zdrowotnych, w tym poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego, oczekiwań dotyczących wyników i samoregulacji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Samodzielny raport uczestnika na temat czynników związanych z przekonaniami zdrowotnymi przy użyciu 10-punktowej ruchomej skali obejmującej 25 pytań potwierdzających zgodę, gdzie niskie wyniki oznaczają mniejszą zgodność, a wysokie wyniki oznaczają większą zgodność co do aspektów przekonań zdrowotnych
|
2 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
- Główny śledczy: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18HS028579 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .