- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03080064
Health Coach Intervention Pilot Study (AHA)
Supporting Healthful Lifestyles During Pregnancy: A Health Coach Intervention Pilot Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
<Health Coach Intervention > The investigators connected participants at enrollment (median gestation of 12.5 weeks, IQR: 11-15) with a trained health coach who called participants every 2-3 weeks until 36 weeks of gestation. During these phone calls, health coaches helped participants adopt and maintain new healthful lifestyle behaviors that were evidence-based, simple, and easy to track. Goals aimed to promote appropriate gestational weight gain and covered several domains including diet, physical activity, screen time, and sleep.
During the first call, health coaches invited participants to prioritize these goals according to their level of self-efficacy, readiness to change, preferences, and values. Throughout the intervention, health coaches used principles of motivational interviewing that relied on a patient-centered approach to enhance readiness to change by exploring ambivalence and resistance to change. In addition to setting personal goals, health coaches also presented optimal goals for ideal cardiovascular health.
During follow-up calls, health coaches monitored progress and helped adjust goals when necessary (e.g. too many goals, or the goal was too ambitious). Health coaches also addressed barriers and potential solutions with participants, and helped them target higher goal settings or select novel goals when participants attained them. Health coaches sent emails or text messages depending on participant preferences to check-in about progress toward goals or clinical appointments between calls. Research staff (including an MD) met weekly with health coaches to review their conversations with participants, and to address any medical issues to ensure that it would be reported to the primary care provider obstetric team if appropriate.
<Study Design and Sample> Participants completed baseline (N=30) and follow-up (N=26) surveys at the end of the intervention as well as follow-up phone interviews (N=18). Surveys collected information on demographics, attitudes related to weight status and pregnancy, opinions about the intervention, and included food frequency questions . Interviews followed a guide of open-ended questions to determine insights on what helped achieve goals, motivation, opinions of the health coach intervention, and areas for improvement. One study staff member, who has experience with qualitative data collection, conducted all of the individual interviews. This study was approved by the Harvard Pilgrim Health Care Human Studies Committee.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- pregnant (less than 16 weeks of gestation),
- overweight or obese (pre-pregnancy BMI≥25 kg/m2),
- 18 years of age or older,
- English speaking,
- planned to remain at the same obstetrics clinic for the duration of their pregnancies.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Health Coach Intervention
The investigators connected participants at enrollment (median gestation of 12.5 weeks, IQR: 11-15) with a trained health coach who called participants every 2-3 weeks until 36 weeks of gestation.
During these phone calls, health coaches helped participants adopt and maintain new healthful lifestyle behaviors that were evidence-based, simple, and easy to track.
Goals aimed to promote appropriate gestational weight gain and covered several domains including diet, physical activity, screen time, and sleep.
|
Please see arm description.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Satisfaction with the health coach intervention as assessed by surveys
Időkeret: From enrollment until the end of the intervention at 36 weeks of gestation.
|
The investigators assessed the feasibility and acceptability of a remote health coach intervention to promote healthful lifestyle behaviors among overweight pregnant women using baseline and follow-up surveys.
|
From enrollment until the end of the intervention at 36 weeks of gestation.
|
Satisfaction with the health coach intervention as assessed by phone interviews
Időkeret: From enrollment until the end of the intervention at 36 weeks of gestation.
|
Using an interview guide, the investigators assessed the feasibility and acceptability of a remote health coach intervention to promote healthful lifestyle behaviors among overweight pregnant women.
|
From enrollment until the end of the intervention at 36 weeks of gestation.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-France Hivert, MD, MMSc, Harvard Pilgrim Health Care Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH000523C
- 14CRP20490354 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Health Coach Intervention
-
Boston UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research és más munkatársakBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...Befejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentAktív, nem toborzóMagas vérnyomás | Elhízottság | Hiperlipémia | Szív- és érrendszeri betegségek (CVD)Egyesült Államok
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMéhnyakrák | Mellrák | Colorectalis rákEgyesült Államok
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Department...ToborzásCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterToborzásMagas vérnyomás | Több krónikus állapotEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásHIV fertőzések | Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Expozíció előtti profilaxis (PrEP)Egyesült Államok
-
Noom Inc.Stony Brook UniversityBefejezvePrediabetesEgyesült Államok