- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03105050
Dostęp do chirurgii bariatrycznej w Europie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Chirurgia bariatryczna nie tylko daje pacjentom nową szansę życiową, ale także umożliwia poprawę ich statusu społecznego i psychicznego. Początkowo wskazówki dotyczące tej zmieniającej życie operacji często wykonywali sami chirurdzy. Przed zabiegiem pacjent odbył krótką konsultację i otrzymał jedynie ograniczone informacje na temat zabiegu i oczekiwanych rezultatów. Chirurg był często jedynym pracownikiem służby zdrowia, który oceniał, czy pacjent nadaje się do operacji bariatrycznej. Średnio pacjenci mieli coroczną lub półroczną obserwację pooperacyjną. Wizyty te koncentrowały się w szczególności na utracie wagi i zmniejszeniu chorób współistniejących. Dziś wiemy, że taki sposób selekcji i przygotowania pacjentów do operacji bariatrycznych był nieodpowiedni. Wiele pytań pozostało bez odpowiedzi, a pacjenci nie wiedzieli, czego się spodziewać. W szczególności wielu pacjentów nie było w stanie poradzić sobie z adaptacją psychologiczną wymaganą do wprowadzenia zmian w diecie i stylu życia w celu maksymalizacji utraty wagi. Ponieważ liczba wizyt kontrolnych była ograniczona, wielu problemów nie udało się przezwyciężyć.
Istnieje silna potrzeba zapewnienia pacjentom dostępu do wyspecjalizowanych specjalistów. Ponadto bardzo ważne jest, aby pacjenci byli badani przez multidyscyplinarny zespół przed poddaniem się operacji bariatrycznej. Ten zespół może szybko identyfikować problemy i udzielać porad, jak sobie z nimi radzić. Chociaż wszyscy zgadzamy się, że chorobliwie otyli pacjenci powinni mieć dostęp do profesjonalnej opieki zdrowotnej, nie znamy ścieżek, które pacjent musi przejść, aby uzyskać dostęp. Wydaje się logiczne, że każdy kraj w Europie ma swoje własne ścieżki, ale która z nich prowadzi do najlepszych wyników? Jak opisano powyżej, nastąpił szybki wzrost liczby pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym. Właściwa regulacja badań przesiewowych, obserwacji i częstych porad wydaje się silnie wpływać na wyniki, takie jak średnia utrata masy ciała. W dłuższej perspektywie ciągłe dostarczanie opieki jest ważne, aby zapobiec przybieraniu na wadze. Spowodowało to poważne problemy logistyczne dla wielu szpitali, ponieważ opieka nad każdym pacjentem musi być odpowiednio uregulowana i zagwarantowana. Opiekę tę należy sprawować przez całe życie, aby jak najszybciej zidentyfikować problemy i poradzić sobie z nimi.
W ostatnich latach coraz częściej dochodzi do współpracy między szpitalami i wymiany wiedzy na temat opieki przed i pooperacyjnej. Różne kraje mają wiele różnych protokołów selekcji i prowadzenia pacjentów przez operację bariatryczną, a nawet w obrębie poszczególnych krajów istnieją różnice. Są one najczęściej oparte na opiniach ekspertów i wpływach kulturowych. Chociaż znanych jest wiele wyników różnych podejść, ścieżki, którymi musi podążać pacjent, oraz dostępność chirurgii bariatrycznej są niejasne dla każdego kraju, a także sposób organizacji opieki finansowej nad tymi pacjentami. Jako postępowa współpraca badawcza chcielibyśmy uzyskać lepszy wgląd w te różne podejścia. Dzięki temu badaniu chcielibyśmy uzyskać lepszy wgląd w dostępność i ograniczenia dostępu zarówno do chirurgii bariatrycznej, jak i chirurgii modelującej sylwetkę po masowej utracie wagi, która istnieje w różnych krajach europejskich, a także dlaczego istnieje ta rozbieżność.
Cel badawczy
Zbadanie dostępności chirurgii bariatrycznej i jakości opieki w różnych krajach europejskich
Cele badań
- Uzyskanie wglądu w system skierowań na chirurgię bariatryczną w każdym kraju europejskim dla pacjentów chorobliwie otyłych
- Zbadanie różnic w kryteriach włączenia i rejestrach chirurgii bariatrycznej w poszczególnych krajach europejskich
- Zbadanie finansowania chirurgii bariatrycznej i konturowej w każdym kraju europejskim
- Identyfikacja różnic w multidyscyplinarnym zespole sprawującym opiekę nad pacjentami bariatrycznymi
- Identyfikacja różnic w liczbie operacji na chirurga i na szpital
Bardziej szczegółowo:
Pieniądze:
- Kwota pieniędzy przeznaczona na refundację operacji bariatrycznych / Całkowita kwota pieniędzy w poszczególnych systemach opieki zdrowotnej. Należy to określić w kontekście populacji, która spełnia kryteria poddania się operacji bariatrycznej zgodnie z (międzynarodowymi) krajowymi wytycznymi.
- Metody obliczania danych refundacyjnych: (Dane z firm ubezpieczeniowych: Ile średnio kosztuje zabieg? x Procedury (liczba i rodzaj) wykonywane w ciągu roku (dane z oficjalnego rejestru lub stowarzyszenia) w podziale na kraje
Różnice w wytycznych i dowody)
- W jaki sposób kraj przestrzega dowodów i/lub konsensusu Międzynarodowej Federacji Chirurgii Otyłości (IFSO)?
- Czy istnieją specjalne wytyczne krajowe?
- Jakie są kryteria zwrotu kosztów? Czy są zgodne z krajowymi wytycznymi?
Ocena podróży pacjenta:
- Pierwszy kontakt do chirurga bariatrycznego... do chirurgii bariatrycznej. (Różnice w systemie (samoskierowanie, skierowanie od lekarza pierwszego kontaktu itp.)
- Odstęp czasowy od pierwszego kontaktu do zabiegu
- Czas oczekiwania na planowaną operację?
Jakość:
- Kolektyw pacjentów (Czy są różnice? Wyjściowe BMI / Choroby współistniejące?)
- Wynik (rejestr: brak rejestru)
- Ilu pacjentów jest operowanych w ośrodku
- Ilu pacjentów jest operowanych w Szpitalu Uniwersyteckim?
Chirurgia plastyczna
- Jak zorganizowane jest skierowanie?
- Czy jest refundowany, a po drugie w jaki sposób?
Metody
Badanie to zostanie przeprowadzone przez sześciu wspomnianych powyżej badaczy. Specjalnie na potrzeby niniejszego badania opracowano kwestionariusz (zob. załącznik 1). Sporządzony zostanie również wykaz krajowych przedstawicieli chirurgii bariatrycznej, z którymi można przeprowadzić wywiad.
51 krajów zostało podzielonych między sześciu uczestników tego badania, a każdy uczestnik w ciągu sześciu miesięcy zgromadzi wymagane dane dla każdego kraju. Dane zostaną przesłane cyfrowo do koordynatora badań.
Skontaktujemy się z sekretarzem IFSO i poprosimy ich o udział w tym badaniu, a my roześlemy kwestionariusz do wszystkich członków. Po drugie, branża (Johnson i Johnson) zostanie poproszona o skontaktowanie się ze swoimi kontaktami w skali ogólnokrajowej w celu przesłania również tego samego kwestionariusza. Jeśli to nie wystarczy, spróbujemy skontaktować się z firmami ubezpieczeniowymi i/lub grupami pacjentów, aby uzyskać więcej danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawiciel musi być członkiem społeczności naukowej swojego kraju w zakresie chirurgii bariatrycznej
- Wszystkie dane z 2015 r. muszą być dostępne dla każdego kraju
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kraje w Europie
Wszystkie 51 krajów wypełni swoje unikalne dane dotyczące dostępu do chirurgii bariatrycznej w Europie
|
Przedstawiciele wszystkich krajów zostaną przesłuchani na temat ich systemów opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostęp do chirurgii bariatrycznej w poszczególnych krajach (za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dostępność zasobów
|
6 miesięcy
|
|
Jakość opieki w poszczególnych krajach (za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentaryzacja jakości opieki
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
- Krzesło do nauki: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny