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Accesso alla chirurgia bariatrica in Europa

18 giugno 2024 aggiornato da: Rijnstate Hospital
Negli ultimi anni si verifica sempre più collaborazione tra ospedali che eseguono interventi di chirurgia bariatrica e si condivide un maggiore scambio di conoscenze sulle cure pre e postoperatorie. Diversi paesi hanno molti protocolli diversi per selezionare e guidare i pazienti attraverso la chirurgia bariatrica, e anche all'interno dei paesi esistono differenze. Questi sono più comunemente basati su opinioni di esperti e influenze culturali. Sebbene siano noti molti esiti dei diversi approcci, i percorsi che il paziente deve intraprendere e l'accessibilità alla chirurgia bariatrica non sono chiari per ogni paese, così come come è organizzata finanziariamente la cura per questi pazienti. Come collaborazione di ricerca progressiva, vorremmo ottenere maggiori informazioni su questi diversi approcci. Con questo studio vorremmo ottenere maggiori informazioni sull'accessibilità e le restrizioni all'accessibilità sia alla chirurgia bariatrica che alla chirurgia del rimodellamento del corpo dopo una massiccia perdita di peso che esiste in tutti i 51 paesi europei, nonché il motivo per cui esiste questa disparità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

introduzione

La chirurgia bariatrica non solo offre ai pazienti una nuova possibilità nella vita, ma facilita anche il miglioramento dello stato sociale e mentale. Inizialmente, la guida verso questo intervento chirurgico che cambiava la vita veniva spesso eseguita dagli stessi chirurghi. Prima dell'intervento, il paziente ha avuto un breve consulto e ha ricevuto solo informazioni limitate sull'intervento e sui risultati attesi. Il chirurgo era spesso l'unico operatore sanitario che esprimeva un giudizio sull'idoneità di un paziente alla chirurgia bariatrica. In media, i pazienti avevano un follow-up postoperatorio annuale o semestrale. Queste visite si sono concentrate in particolare sulla perdita di peso e sulla riduzione delle comorbilità. Oggi sappiamo che questo modo di selezionare e preparare i pazienti per gli interventi bariatrici era inadeguato. Molte domande sono rimaste senza risposta e i pazienti non sapevano cosa aspettarsi. In particolare, molti pazienti non sono stati in grado di far fronte all'adattamento psicologico richiesto per intraprendere cambiamenti nella dieta e nello stile di vita per massimizzare la perdita di peso. Poiché il numero di visite di follow-up era limitato, molti problemi non sono stati risolti.

C'è una forte necessità per i pazienti di avere accesso a professionisti specializzati. Inoltre, è molto importante che i pazienti vengano sottoposti a screening da parte di un team multidisciplinare prima di sottoporsi a chirurgia bariatrica. Questo team può identificare rapidamente i problemi e può dare consigli su come gestirli. Sebbene siamo tutti d'accordo sul fatto che i pazienti obesi patologici debbano avere accesso all'assistenza sanitaria professionale, non conosciamo i percorsi che il paziente deve percorrere per ottenere l'accesso. Sembra logico che ogni paese in Europa abbia i propri percorsi, ma quale dà i risultati migliori? Come descritto sopra, c'è stata una rapida crescita del numero di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Una corretta regolamentazione dello screening, del follow-up e della consulenza frequente sembra influenzare fortemente i risultati, come la perdita di peso media. A lungo termine, una fornitura continua di cure è importante per prevenire l'aumento di peso. Ciò ha comportato notevoli problemi logistici per molti ospedali, poiché l'assistenza a ciascun paziente deve essere adeguatamente regolamentata e garantita. Questa cura dovrebbe essere prestata per tutta la vita, per identificare e gestire i problemi il più rapidamente possibile.

Negli ultimi anni si verifica sempre più collaborazione tra ospedali e si condivide un maggiore scambio di conoscenze sulle cure pre e postoperatorie. Diversi paesi hanno molti protocolli diversi per selezionare e guidare i pazienti attraverso la chirurgia bariatrica, e anche all'interno dei paesi esistono differenze. Questi sono più comunemente basati su opinioni di esperti e influenze culturali. Sebbene siano noti molti esiti dei diversi approcci, i percorsi che il paziente deve intraprendere e l'accessibilità alla chirurgia bariatrica non sono chiari per ogni paese, così come come è organizzata finanziariamente la cura per questi pazienti. Come collaborazione di ricerca progressiva, vorremmo ottenere maggiori informazioni su questi diversi approcci. Con questo studio vorremmo ottenere maggiori informazioni sull'accessibilità e le restrizioni all'accesso sia alla chirurgia bariatrica che alla chirurgia del rimodellamento del corpo dopo una massiccia perdita di peso che esiste nei diversi paesi europei, nonché il motivo per cui esiste questa disparità.

Scopo della ricerca

Esplorare l'accessibilità alla chirurgia bariatrica e la qualità delle cure in diversi paesi europei

Gli obiettivi della ricerca

  1. Per ottenere informazioni sul sistema di riferimento per la chirurgia bariatrica in ogni paese europeo per i pazienti patologicamente obesi
  2. Indagare le differenze nei criteri di inclusione e nei registri per la chirurgia bariatrica per paese europeo
  3. Indagare sul finanziamento della chirurgia bariatrica e di rimodellamento in ogni paese europeo
  4. Identificare le differenze nel team multidisciplinare che fornisce assistenza ai pazienti bariatrici
  5. Identificare le differenze nel numero di operazioni per chirurgo e per ospedale

Più in dettaglio:

  1. Soldi:

    1. La somma di denaro utilizzata per il rimborso della chirurgia bariatrica / Somma totale di denaro in ciascun sistema sanitario. Questo deve essere contestualizzato con la popolazione che soddisfa i criteri per sottoporsi a chirurgia bariatrica secondo le linee guida (inter?)nazionali.
    2. Metodi per calcolare i dati di rimborso: (Dati delle compagnie assicurative: quanto in media per una procedura? x Procedure (numero e tipo) eseguite all'anno (dati da registro ufficiale o società) per paese
  2. Differenze tra linee guida e prove)

    1. In che modo il paese rispetta le prove e/o la dichiarazione di consenso della Federazione internazionale per la chirurgia dell'obesità (IFSO)?
    2. Esistono linee guida nazionali specifiche?
    3. Quali sono i criteri per il rimborso? Sono conformi alle linee guida nazionali?
  3. Valutazione del percorso del paziente:

    1. Primo contatto con il chirurgo bariatrico... alla chirurgia bariatrica. (Differenze nel sistema (autoinvio, invio al medico di base, ecc.)
    2. Intervallo di tempo dal primo contatto all'intervento chirurgico
    3. Tempo di attesa per la chirurgia elettiva?
  4. Qualità:

    1. Collettivo di pazienti (Ci sono differenze? BMI basale / comorbidità?)
    2. Esito (registro: nessun registro)
    3. Quanti pazienti vengono operati in un centro
    4. Quanti pazienti vengono operati in un ospedale universitario?
  5. Chirurgia plastica

    1. Come si organizza il rinvio?
    2. Viene rimborsato e in secondo luogo come?

Metodi

Questo studio sarà eseguito dai sei ricercatori sopra menzionati. Un questionario è stato specificamente progettato per lo scopo di questo studio (vedi appendice 1). Inoltre, verrà fatto un inventario su chi sono i rappresentanti nazionali per la chirurgia bariatrica che possono essere intervistati.

I 51 paesi sono stati divisi tra i sei partecipanti a questo studio e ciascun partecipante entro sei mesi raccoglierà i dati richiesti per paese. I dati saranno inviati digitalmente al coordinatore della ricerca.

La segreteria dell'IFSO verrà contattata per chiedere loro di partecipare a questo studio e ci farà inviare il questionario a tutti i membri. In secondo luogo, all'industria (Johnson e Johnson) verrà chiesto di contattare i propri collegamenti su scala nazionale per inviare anche lo stesso questionario. Se questi sono insufficienti, cercheremo di contattare le compagnie assicurative e/o i gruppi di pazienti per ottenere più dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Rappresentanti delle comunità bariatriche per paese in Europa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il rappresentante deve essere membro della comunità scientifica del suo paese per la chirurgia bariatrica
  • Tutti i dati del 2015 devono essere disponibili per ciascun paese

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paesi in Europa
Tutti i 51 paesi compileranno i loro dati univoci sull'accesso alla chirurgia bariatrica in Europa
Tutti i rappresentanti dei paesi saranno intervistati sui loro sistemi sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso alla chirurgia bariatrica per paese (utilizzando un questionario convalidato)
Lasso di tempo: 6 mesi
Accessibilità dell'inventario
6 mesi
Qualità dell'assistenza per paese (utilizzando un questionario convalidato)
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventariare la qualità delle cure
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
  • Cattedra di studio: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per altri ricercatori sotto forma di articoli, presentazioni e se richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Accesso alla chirurgia bariatrica

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