- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03105050
Accesso alla chirurgia bariatrica in Europa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
La chirurgia bariatrica non solo offre ai pazienti una nuova possibilità nella vita, ma facilita anche il miglioramento dello stato sociale e mentale. Inizialmente, la guida verso questo intervento chirurgico che cambiava la vita veniva spesso eseguita dagli stessi chirurghi. Prima dell'intervento, il paziente ha avuto un breve consulto e ha ricevuto solo informazioni limitate sull'intervento e sui risultati attesi. Il chirurgo era spesso l'unico operatore sanitario che esprimeva un giudizio sull'idoneità di un paziente alla chirurgia bariatrica. In media, i pazienti avevano un follow-up postoperatorio annuale o semestrale. Queste visite si sono concentrate in particolare sulla perdita di peso e sulla riduzione delle comorbilità. Oggi sappiamo che questo modo di selezionare e preparare i pazienti per gli interventi bariatrici era inadeguato. Molte domande sono rimaste senza risposta e i pazienti non sapevano cosa aspettarsi. In particolare, molti pazienti non sono stati in grado di far fronte all'adattamento psicologico richiesto per intraprendere cambiamenti nella dieta e nello stile di vita per massimizzare la perdita di peso. Poiché il numero di visite di follow-up era limitato, molti problemi non sono stati risolti.
C'è una forte necessità per i pazienti di avere accesso a professionisti specializzati. Inoltre, è molto importante che i pazienti vengano sottoposti a screening da parte di un team multidisciplinare prima di sottoporsi a chirurgia bariatrica. Questo team può identificare rapidamente i problemi e può dare consigli su come gestirli. Sebbene siamo tutti d'accordo sul fatto che i pazienti obesi patologici debbano avere accesso all'assistenza sanitaria professionale, non conosciamo i percorsi che il paziente deve percorrere per ottenere l'accesso. Sembra logico che ogni paese in Europa abbia i propri percorsi, ma quale dà i risultati migliori? Come descritto sopra, c'è stata una rapida crescita del numero di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Una corretta regolamentazione dello screening, del follow-up e della consulenza frequente sembra influenzare fortemente i risultati, come la perdita di peso media. A lungo termine, una fornitura continua di cure è importante per prevenire l'aumento di peso. Ciò ha comportato notevoli problemi logistici per molti ospedali, poiché l'assistenza a ciascun paziente deve essere adeguatamente regolamentata e garantita. Questa cura dovrebbe essere prestata per tutta la vita, per identificare e gestire i problemi il più rapidamente possibile.
Negli ultimi anni si verifica sempre più collaborazione tra ospedali e si condivide un maggiore scambio di conoscenze sulle cure pre e postoperatorie. Diversi paesi hanno molti protocolli diversi per selezionare e guidare i pazienti attraverso la chirurgia bariatrica, e anche all'interno dei paesi esistono differenze. Questi sono più comunemente basati su opinioni di esperti e influenze culturali. Sebbene siano noti molti esiti dei diversi approcci, i percorsi che il paziente deve intraprendere e l'accessibilità alla chirurgia bariatrica non sono chiari per ogni paese, così come come è organizzata finanziariamente la cura per questi pazienti. Come collaborazione di ricerca progressiva, vorremmo ottenere maggiori informazioni su questi diversi approcci. Con questo studio vorremmo ottenere maggiori informazioni sull'accessibilità e le restrizioni all'accesso sia alla chirurgia bariatrica che alla chirurgia del rimodellamento del corpo dopo una massiccia perdita di peso che esiste nei diversi paesi europei, nonché il motivo per cui esiste questa disparità.
Scopo della ricerca
Esplorare l'accessibilità alla chirurgia bariatrica e la qualità delle cure in diversi paesi europei
Gli obiettivi della ricerca
- Per ottenere informazioni sul sistema di riferimento per la chirurgia bariatrica in ogni paese europeo per i pazienti patologicamente obesi
- Indagare le differenze nei criteri di inclusione e nei registri per la chirurgia bariatrica per paese europeo
- Indagare sul finanziamento della chirurgia bariatrica e di rimodellamento in ogni paese europeo
- Identificare le differenze nel team multidisciplinare che fornisce assistenza ai pazienti bariatrici
- Identificare le differenze nel numero di operazioni per chirurgo e per ospedale
Più in dettaglio:
Soldi:
- La somma di denaro utilizzata per il rimborso della chirurgia bariatrica / Somma totale di denaro in ciascun sistema sanitario. Questo deve essere contestualizzato con la popolazione che soddisfa i criteri per sottoporsi a chirurgia bariatrica secondo le linee guida (inter?)nazionali.
- Metodi per calcolare i dati di rimborso: (Dati delle compagnie assicurative: quanto in media per una procedura? x Procedure (numero e tipo) eseguite all'anno (dati da registro ufficiale o società) per paese
Differenze tra linee guida e prove)
- In che modo il paese rispetta le prove e/o la dichiarazione di consenso della Federazione internazionale per la chirurgia dell'obesità (IFSO)?
- Esistono linee guida nazionali specifiche?
- Quali sono i criteri per il rimborso? Sono conformi alle linee guida nazionali?
Valutazione del percorso del paziente:
- Primo contatto con il chirurgo bariatrico... alla chirurgia bariatrica. (Differenze nel sistema (autoinvio, invio al medico di base, ecc.)
- Intervallo di tempo dal primo contatto all'intervento chirurgico
- Tempo di attesa per la chirurgia elettiva?
Qualità:
- Collettivo di pazienti (Ci sono differenze? BMI basale / comorbidità?)
- Esito (registro: nessun registro)
- Quanti pazienti vengono operati in un centro
- Quanti pazienti vengono operati in un ospedale universitario?
Chirurgia plastica
- Come si organizza il rinvio?
- Viene rimborsato e in secondo luogo come?
Metodi
Questo studio sarà eseguito dai sei ricercatori sopra menzionati. Un questionario è stato specificamente progettato per lo scopo di questo studio (vedi appendice 1). Inoltre, verrà fatto un inventario su chi sono i rappresentanti nazionali per la chirurgia bariatrica che possono essere intervistati.
I 51 paesi sono stati divisi tra i sei partecipanti a questo studio e ciascun partecipante entro sei mesi raccoglierà i dati richiesti per paese. I dati saranno inviati digitalmente al coordinatore della ricerca.
La segreteria dell'IFSO verrà contattata per chiedere loro di partecipare a questo studio e ci farà inviare il questionario a tutti i membri. In secondo luogo, all'industria (Johnson e Johnson) verrà chiesto di contattare i propri collegamenti su scala nazionale per inviare anche lo stesso questionario. Se questi sono insufficienti, cercheremo di contattare le compagnie assicurative e/o i gruppi di pazienti per ottenere più dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il rappresentante deve essere membro della comunità scientifica del suo paese per la chirurgia bariatrica
- Tutti i dati del 2015 devono essere disponibili per ciascun paese
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Paesi in Europa
Tutti i 51 paesi compileranno i loro dati univoci sull'accesso alla chirurgia bariatrica in Europa
|
Tutti i rappresentanti dei paesi saranno intervistati sui loro sistemi sanitari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accesso alla chirurgia bariatrica per paese (utilizzando un questionario convalidato)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Accessibilità dell'inventario
|
6 mesi
|
|
Qualità dell'assistenza per paese (utilizzando un questionario convalidato)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Inventariare la qualità delle cure
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
- Cattedra di studio: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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