- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03105050
Tillgång till bariatrisk kirurgi i Europa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Bariatrisk kirurgi ger inte bara patienter en ny chans i livet, utan underlättar också förbättringar i social och mental status. Inledningsvis utfördes ofta vägledning för denna livsavgörande operation av kirurgerna själva. Före operationen hade patienten en kort konsultation och fick endast begränsad information om operationen och förväntade resultat. Kirurgen var ofta den enda vårdpersonalen som gjorde en bedömning om en patient var lämplig för överviktskirurgi. I genomsnitt hade patienterna en årlig eller tvåårig postoperativ uppföljning. Dessa besök fokuserade särskilt på viktminskning och minskning av komorbiditeter. Idag vet vi att detta sätt att välja ut och förbereda patienter för bariatriska operationer var otillräckligt. Många frågor förblev obesvarade och patienterna visste inte vad de kunde förvänta sig. I synnerhet var många patienter oförmögna att klara av den psykologiska anpassning som krävdes för att genomföra kost- och livsstilsförändringar för att maximera viktminskningen. Eftersom antalet uppföljningsbesök var begränsat kunde många problem inte övervinnas.
Det finns ett stort behov av att patienterna ska ha tillgång till specialiserade specialister. Dessutom är det mycket viktigt att låta patienter screenas av ett multidisciplinärt team innan de genomgår en bariatrisk operation. Detta team kan snabbt identifiera problem och kan ge råd om hur man hanterar dessa. Även om vi alla är överens om att sjukliga överviktiga patienter bör ha tillgång till professionell sjukvård, vet vi inte vilka vägar patienten måste gå för att få tillgång. Det verkar logiskt att varje land i Europa har sina egna vägar, men vilken ger bäst resultat? Som beskrivits ovan har det skett en snabb ökning av antalet patienter som genomgår bariatrisk operation. Korrekt reglering av screening, uppföljning och frekvent rådgivning verkar starkt påverka resultaten, som genomsnittlig viktminskning. På lång sikt är ett kontinuerligt utbud av vård viktigt för att förhindra viktuppgång. Detta har resulterat i betydande logistiska problem för många sjukhus, eftersom vården för varje patient måste vara ordentligt reglerad och garanterad. Denna vård bör ges hela livet, för att identifiera och hantera problem så snabbt som möjligt.
På senare år sker allt mer samarbete mellan sjukhus och mer kunskapsutbyte om pre- och postoperativ vård delas. Olika länder har många olika protokoll för att välja ut och vägleda patienter genom bariatrisk kirurgi, och även inom länder finns skillnader. Dessa är oftast baserade på expertutlåtanden och kulturella influenser. Även om många utfall av de olika tillvägagångssätten är kända, är vägarna patienten måste ta och tillgängligheten till bariatrisk kirurgi oklara för varje land, liksom hur vården för dessa patienter är ekonomiskt ordnad. Som ett progressivt forskningssamarbete skulle vi vilja få mer insikt i dessa olika tillvägagångssätt. Med denna studie skulle vi vilja få mer insikt i tillgängligheten och begränsningarna för tillgång till både bariatrisk kirurgi och kroppskonturkirurgi efter massiv viktminskning som finns i de olika europeiska länderna, samt varför denna skillnad finns.
Forskningsmål
Att utforska tillgängligheten till bariatrisk kirurgi och kvaliteten på vården i olika europeiska länder
Forskningsmål
- Att få inblick i remisssystemet för bariatrisk kirurgi i varje europeiskt land för sjukligt feta patienter
- Att undersöka skillnaderna i inklusionskriterier och register för bariatrisk kirurgi per europeiskt land
- Att undersöka finansieringen av bariatrisk och konturkirurgi i varje europeiskt land
- Att identifiera skillnaderna i det multidisciplinära teamet som ger vård för bariatriska patienter
- Att identifiera skillnaderna i antal operationer per kirurg och per sjukhus
I mer detalj:
Pengar:
- Den summa pengar som används för ersättning av bariatrisk kirurgi / Total summa pengar i varje sjukvårdssystem. Detta måste sättas i ett sammanhang med den befolkning som uppfyller kriterierna för att genomgå bariatrisk operation enligt (inter?)nationella riktlinjer.
- Metoder för att beräkna ersättningsdata: (Data från försäkringsbolag: Hur mycket i genomsnitt för ett förfarande? x Procedurer (antal och typ) som utförs ett år (data från officiellt register eller samhälle) per land
Skillnader i riktlinjer och bevis)
- Hur följer landet bevisen och/eller International Federation for Surgery on Obesity (IFSO) konsensusuttalande?
- Finns det särskilda nationella riktlinjer?
- Vilka är kriterierna för ersättning? Följer de nationella riktlinjer?
Utvärdering av patientens resa:
- Första kontakten till överviktskirurgen... till överviktskirurgi. (Skillnader i systemet (egenremiss, allmänläkareremiss, etc.)
- Tidsintervall från första kontakt till operation
- Väntetid för elektiv operation?
Kvalitet:
- Patientkollektiv (Finns det skillnader? Baslinje BMI/komorbiditeter?)
- Resultat (register: inget register)
- Hur många patienter som opereras på ett center
- Hur många patienter opereras på ett universitetssjukhus?
Plastikkirurgi
- Hur går remissen till?
- Ersätts det och för det andra hur?
Metoder
Denna studie kommer att utföras av de sex forskare som nämns ovan. Ett frågeformulär har utformats speciellt för denna studie (se bilaga 1). Dessutom kommer en inventering att göras om vilka de nationella representanterna för överviktskirurgi är som kan intervjuas.
De 51 länderna har delats upp mellan de sex deltagarna i denna studie och varje deltagare kommer inom sex månader att samla in de uppgifter som krävs per land. Data kommer att skickas digitalt till forskningssamordnaren.
IFSO-sekreteraren kommer att kontaktas för att be dem att delta i denna studie och låta oss skicka frågeformuläret till alla medlemmar. För det andra kommer branschen (Johnson och Johnson) att uppmanas att kontakta sina kontakter i rikstäckande skala för att också skicka samma frågeformulär. Om dessa är otillräckliga kommer vi att försöka kontakta försäkringsbolag och/eller patientgrupper för att få mer data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Representanten måste vara medlem av forskarsamhället i sitt land för bariatrisk kirurgi
- All data från 2015 måste finnas tillgänglig för varje land
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Länder i Europa
Alla 51 länder kommer att fylla i sina unika uppgifter om tillgång till bariatrisk kirurgi i Europa
|
Alla länders representanter kommer att intervjuas om deras hälsovårdssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillgång till bariatrisk kirurgi per land (med ett validerat frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Lagertillgänglighet
|
6 månader
|
Vårdkvalitet per land (med hjälp av ett validerat frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Inventering av vårdens kvalitet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
- Studiestol: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
Odense University HospitalRekryteringFettvävnadsdysfunktion Typ 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekryteringFetma | Graviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Graviditet hos diabetikerStorbritannien
-
Sana Klinikum OffenbachWuerzburg University Hospital; Kuwait University; Cleveland Clinic Florida; SRH Wald-Klinikum Gera GmbHAvslutadBariatric Surgery Status i T1DTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Sleeve Gastrectomy | Tillväxthämning i livmodernFrankrike
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
Kliniska prövningar på Tillgång till bariatrisk kirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har inte rekryterat ännu
-
Ana María García de la FuenteHar inte rekryterat ännuKirurgisk platsinfektion | Parodontal inflammation | Postkirurgisk komplikationSpanien
-
McMaster UniversityAmerican College of Surgeons; McMaster Surgical AssociatesHar inte rekryterat ännuFetma | Kroniska njursjukdomar | Bariatrisk kirurgiKanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad