- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03105050
Доступ к бариатрической хирургии в Европе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Бариатрическая хирургия не только дает пациентам новый шанс в жизни, но и способствует улучшению социального и психического статуса. Первоначально руководство по поводу этой судьбоносной операции часто выполняли сами хирурги. Перед операцией пациент прошел короткую консультацию и получил лишь ограниченную информацию об операции и ожидаемых результатах. Хирург часто был единственным специалистом в области здравоохранения, который принимал решение о том, подходит ли пациент для бариатрической хирургии. В среднем пациенты проходили ежегодное или двухгодичное послеоперационное наблюдение. Эти визиты были сосредоточены, в частности, на снижении веса и уменьшении сопутствующих заболеваний. Сегодня мы знаем, что этот способ отбора и подготовки пациентов к бариатрическим операциям был неадекватным. Многие вопросы оставались без ответа, и пациенты не знали, чего ожидать. В частности, многие пациенты не смогли справиться с психологической адаптацией, необходимой для внесения изменений в диету и образ жизни для максимального снижения веса. Поскольку количество последующих посещений было ограничено, многие проблемы не были преодолены.
Пациенты остро нуждаются в доступе к профильным специалистам. Кроме того, очень важно, чтобы пациенты были обследованы мультидисциплинарной командой перед проведением бариатрической операции. Эта команда может быстро определить проблемы и дать совет, как с ними справиться. Хотя мы все согласны с тем, что пациенты с патологическим ожирением должны иметь доступ к профессиональной медицинской помощи, мы не знаем путей, по которым пациент должен пройти, чтобы получить доступ. Кажется логичным, что у каждой страны Европы есть свои пути, но какой из них дает наилучшие результаты? Как описано выше, наблюдается быстрый рост числа пациентов, перенесших бариатрическую хирургию. Надлежащее регулирование скрининга, последующее наблюдение и частое консультирование, по-видимому, сильно влияют на результаты, такие как средняя потеря веса. В долгосрочной перспективе для предотвращения увеличения веса важно постоянное лечение. Это привело к значительным логистическим проблемам для многих больниц, поскольку уход за каждым пациентом должен быть должным образом регламентирован и гарантирован. Эта забота должна быть оказана на всю жизнь, чтобы выявить и решить проблемы как можно быстрее.
В последние годы происходит все больше и больше сотрудничества между больницами и все больше происходит обмен знаниями о предоперационном и послеоперационном уходе. В разных странах существует множество различных протоколов для отбора пациентов и проведения бариатрической хирургии, и даже внутри стран существуют различия. Чаще всего они основаны на мнениях экспертов и культурных влияниях. Хотя многие результаты различных подходов известны, пути, по которым должен идти пациент, и доступность бариатрической хирургии неясны для каждой страны, а также то, как финансово организован уход за этими пациентами. В качестве прогрессивного исследовательского сотрудничества мы хотели бы получить больше информации об этих различных подходах. С помощью этого исследования мы хотели бы получить более полное представление о доступности и ограничениях доступа как к бариатрической хирургии, так и к хирургии контуров тела после массивной потери веса, которая существует в разных европейских странах, а также о том, почему существует это несоответствие.
Цель исследования
Изучить доступность бариатрической хирургии и качество обслуживания в разных странах Европы.
Научно-исследовательские цели
- Получить представление о системе направлений для бариатрической хирургии в каждой европейской стране для пациентов с морбидным ожирением.
- Изучить различия в критериях включения и регистрах бариатрической хирургии в европейских странах.
- Изучить финансирование бариатрической и контурной хирургии в каждой европейской стране.
- Выявить различия в мультидисциплинарной команде, оказывающей помощь бариатрическим пациентам.
- Выявить различия в количестве операций на одного хирурга и на одну больницу
Более детально:
Деньги:
- Сумма денег, которая используется для возмещения расходов на бариатрическую операцию / Общая сумма денег в каждой системе здравоохранения. Это должно быть установлено в контексте с населением, которое соответствует критериям для проведения бариатрической хирургии в соответствии с (международными?) национальными рекомендациями.
- Методы расчета данных о возмещении: (данные страховых компаний: сколько в среднем стоит процедура? x Процедуры (количество и тип), выполняемые в год (данные из официального реестра или общества) по странам
Различия в руководствах и доказательства)
- Насколько страна соответствует фактическим данным и/или согласованному заявлению Международной федерации хирургии ожирения (IFSO)?
- Существуют ли конкретные национальные руководящие принципы?
- Каковы критерии возмещения? Соответствуют ли они национальным рекомендациям?
Оценка путешествия пациента:
- Первый контакт с бариатрическим хирургом... бариатрической хирургией. (Различия в системе (самонаправление, направление от врача общей практики и т. д.)
- Интервал времени от первого контакта до операции
- Время ожидания плановой операции?
Качество:
- Коллектив пациентов (Есть ли отличия? Исходный ИМТ/сопутствующие заболевания?)
- Результат (регистрация: нет регистрации)
- Сколько пациентов оперируются в центре
- Сколько пациентов проходят операцию в университетской больнице?
Пластическая хирургия
- Как оформляется направление?
- Возмещается ли это и, во-вторых, как?
Методы
Это исследование будет выполнено шестью исследователями, упомянутыми выше. Для целей настоящего исследования была специально разработана анкета (см. Приложение 1). Кроме того, будет проведена инвентаризация национальных представителей бариатрической хирургии, у которых можно взять интервью.
51 страна была разделена между шестью участниками этого исследования, и каждый участник в течение шести месяцев соберет данные, необходимые для каждой страны. Данные в цифровом виде будут отправлены координатору исследования.
С секретарем IFSO свяжутся, чтобы попросить их принять участие в этом исследовании, и разрешите нам разослать анкету всем членам. Во-вторых, представителям отрасли (Джонсон и Джонсон) будет предложено связаться со своими связями в общенациональном масштабе, чтобы также разослать ту же анкету. Если этого недостаточно, мы постараемся связаться со страховыми компаниями и/или группами пациентов, чтобы получить больше данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Представитель должен быть членом научного сообщества своей страны по бариатрической хирургии.
- Все данные за 2015 год должны быть доступны для каждой страны
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Страны Европы
Все 51 страна заполнит свои уникальные данные о доступе к бариатрической хирургии в Европе
|
Представители всех стран будут опрошены об их системах здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступ к бариатрической хирургии в каждой стране (с использованием утвержденной анкеты)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доступность инвентаря
|
6 месяцев
|
|
Качество медицинской помощи по странам (с использованием утвержденного вопросника)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качественный уход за инвентарем
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
- Учебный стул: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия