- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03105050
Tilgang til bariatrisk kirurgi i Europa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Fedmekirurgi gir ikke bare pasienter en ny sjanse i livet, men legger også til rette for forbedringer i sosial og mental status. I utgangspunktet ble veiledning mot denne livsendrende operasjonen ofte utført av kirurgene selv. Før operasjonen hadde pasienten en kort konsultasjon og fikk kun begrenset informasjon om operasjonen og forventede resultater. Kirurgen var ofte det eneste helsepersonellet som gjorde en vurdering av om en pasient var egnet for fedmekirurgi. I gjennomsnitt hadde pasientene årlig eller halvårlig postoperativ oppfølging. Disse besøkene fokuserte spesielt på vekttap og reduksjon av komorbiditeter. I dag vet vi at denne måten å velge ut og forberede pasienter på fedmeoperasjoner var utilstrekkelig. Mange spørsmål forble ubesvart og pasientene visste ikke hva de kunne forvente. Spesielt var mange pasienter ikke i stand til å takle den psykologiske tilpasningen som kreves for å foreta kostholds- og livsstilsendringer for å maksimere vekttap. Fordi antallet oppfølgingsbesøk var begrenset, ble mange problemer ikke overvunnet.
Det er et sterkt behov for at pasienter skal ha tilgang til spesialiserte fagpersoner. I tillegg er det svært viktig å få pasienter screenet av et tverrfaglig team før de gjennomgår fedmekirurgi. Dette teamet kan raskt identifisere problemer og kan gi råd om hvordan de kan håndtere disse. Selv om vi alle er enige om at sykelig overvektige pasienter bør ha tilgang til profesjonell helsehjelp, vet vi ikke hvilke veier pasienten må gå for å få tilgang. Det virker logisk at hvert land i Europa har sine egne veier, men hvilken gir de beste resultatene? Som beskrevet ovenfor har det vært en rask vekst i antall pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Riktig regulering av screening, oppfølging og hyppig rådgivning ser ut til å ha stor innflytelse på utfall, som gjennomsnittlig vekttap. På lang sikt er en kontinuerlig tilførsel av omsorg viktig for å forhindre vektøkning. Dette har resultert i betydelige logistikkproblemer for mange sykehus, ettersom omsorgen for hver pasient må være riktig regulert og garantert. Denne omsorgen bør gis hele livet, for å identifisere og håndtere problemer så raskt som mulig.
De siste årene har det blitt mer og mer samarbeid mellom sykehus og mer kunnskapsutveksling om pre- og postoperativ omsorg er delt. Ulike land har mange forskjellige protokoller for å velge ut og veilede pasienter gjennom fedmekirurgi, og selv innen land er det forskjeller. Disse er oftest basert på ekspertuttalelser og kulturell påvirkning. Selv om mange utfall av de ulike tilnærmingene er kjent, er veiene pasienten må gå og tilgjengeligheten til fedmekirurgi uklare for hvert land, samt hvordan omsorgen for disse pasientene er økonomisk tilrettelagt. Som et progressivt forskningssamarbeid ønsker vi å få mer innsikt i disse ulike tilnærmingene. Med denne studien ønsker vi å få mer innsikt i tilgjengeligheten og begrensningene for tilgang til både fedmekirurgi og kroppskonturkirurgi etter massiv vekttap som eksisterer i de forskjellige europeiske landene, samt hvorfor denne forskjellen eksisterer.
Forskningsmål
Å utforske tilgjengeligheten til fedmekirurgi og kvaliteten på omsorgen i forskjellige europeiske land
Forskningsmål
- For å få innsikt i henvisningssystemet for fedmekirurgi i hvert europeisk land for sykelig overvektige pasienter
- Å undersøke forskjellene i inklusjonskriterier og registre for fedmekirurgi per europeisk land
- Å undersøke finansieringen av fedme- og konturkirurgi i hvert europeisk land
- Å identifisere forskjellene i det tverrfaglige teamet som gir omsorg for bariatriske pasienter
- For å identifisere forskjellene i antall operasjoner per kirurg og per sykehus
I mer detalj:
Penger:
- Pengebeløpet som brukes til refusjon av fedmekirurgi / Samlet beløp i hvert helsevesen. Dette må settes i sammenheng med befolkningen som oppfyller kriteriene for å gjennomgå fedmekirurgi i henhold til (inter?)nasjonale retningslinjer.
- Metoder for å beregne refusjonsdata: (Data fra forsikringsselskaper: Hvor mye i gjennomsnitt for en prosedyre? x Prosedyrer (antall og type) som utføres i året (data fra offisielt register eller samfunn) per land
Retningslinjeforskjeller og bevis)
- Hvordan overholder landet bevisene og/eller konsensuserklæringen fra International Federation for Surgery on Obesity (IFSO)?
- Finnes det spesifikke nasjonale retningslinjer?
- Hva er kriteriene for refusjon? Overholder de nasjonale retningslinjer?
Evaluering av pasientens reise:
- Første kontakt med fedmekirurgen... til fedmekirurgi. (Forskjeller i systemet (egenhenvisning, henvisning fra fastlege, etc.)
- Tidsintervall fra første kontakt til operasjon
- Ventetid for elektiv kirurgi?
Kvalitet:
- Pasientkollektiv (Er det forskjeller? Baseline BMI / komorbiditeter?)
- Utfall (register: ingen register)
- Hvor mange pasienter blir operert i et senter
- Hvor mange pasienter blir operert på et universitetssykehus?
Plastisk kirurgi
- Hvordan ordnes henvisningen?
- Blir det refundert og for det andre hvordan?
Metoder
Denne studien vil bli utført av de seks forskerne nevnt ovenfor. Et spørreskjema er spesielt utviklet for formålet med denne studien (se vedlegg 1). Det vil også bli gjort en oversikt over hvem de nasjonale representantene for fedmekirurgi er som kan intervjues.
De 51 landene er delt mellom de seks deltakerne i denne studien, og hver deltaker vil innen seks måneder samle inn de nødvendige dataene per land. Data vil bli sendt digitalt til forskningskoordinator.
IFSO-sekretæren vil bli kontaktet for å be dem om å delta i denne studien og la oss sende spørreskjemaet til alle medlemmene. For det andre vil industrien (Johnson og Johnson) bli bedt om å kontakte sine forbindelser på landsdekkende skala for også å sende det samme spørreskjemaet. Hvis disse ikke er tilstrekkelige, vil vi forsøke å kontakte forsikringsselskaper og/eller pasientgrupper for å få mer data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Representanten må være medlem av det vitenskapelige samfunnet i sitt land for fedmekirurgi
- Alle data fra 2015 må være tilgjengelige for hvert land
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Land i Europa
Alle 51 land vil fylle ut sine unike data om tilgang til fedmekirurgi i Europa
|
Alle lands representanter vil bli intervjuet om deres helsevesen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgang til fedmekirurgi per land (ved hjelp av et validert spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Lagertilgjengelighet
|
6 måneder
|
|
Kvalitet på omsorg per land (ved hjelp av et validert spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Inventar kvalitet på omsorg
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
- Studiestol: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrutteringBariatric Sleeve GastrectomyEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtBariatric Sleeve GastrectomyEgypt
-
Laval UniversityFondation IUCPQAktiv, ikke rekrutterendeCefazolin | Bariatric Sleeve GastrectomyCanada
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Brigham and Women's HospitalFullførtKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Harran UniversityFullførtKortisol | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Opioidanalgesi | Erector Spina Plan Block | Numerisk vurderingsskalaTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Tilgang til fedmekirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeOvervekt, sykeligForente stater
-
Ana María García de la FuentePåmelding etter invitasjonInfeksjon på operasjonsstedet | Periodontal betennelse | Post-kirurgisk komplikasjonSpania