- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03105050
Adgang til bariatrisk kirurgi i Europa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Fedmekirurgi giver ikke kun patienter en ny chance i livet, men letter også forbedringer i social og mental status. Indledningsvis blev vejledning til denne livsændrende operation ofte udført af kirurgerne selv. Før operationen havde patienten en kort konsultation og fik kun begrænset information om operationen og de forventede resultater. Kirurgen var ofte den eneste sundhedspersonale, der afgjorde en vurdering af, om en patient var egnet til fedmekirurgi. I gennemsnit havde patienterne årlig eller halvårlig postoperativ opfølgning. Disse besøg fokuserede især på vægttab og reduktion af følgesygdomme. I dag ved vi, at denne måde at udvælge og forberede patienter til bariatriske operationer var utilstrækkelig. Mange spørgsmål forblev ubesvarede, og patienterne vidste ikke, hvad de skulle forvente. Især mange patienter var ude af stand til at klare den psykologiske tilpasning, der var nødvendig for at foretage kost- og livsstilsændringer for at maksimere vægttab. Da antallet af opfølgningsbesøg var begrænset, blev mange problemer ikke overvundet.
Der er et stort behov for, at patienterne har adgang til specialiserede fagfolk. Derudover er det meget vigtigt at få patienter screenet af et tværfagligt team, inden de skal gennemgå en fedmeoperation. Dette team kan hurtigt identificere problemer og kan give råd om, hvordan man håndterer disse. Selvom vi alle er enige om, at sygelig overvægtige patienter skal have adgang til professionel sundhedspleje, kender vi ikke, hvilke veje patienten skal gå for at få adgang. Det virker logisk, at hvert land i Europa har sine egne veje, men hvilken giver de bedste resultater? Som beskrevet ovenfor har der været en hurtig vækst i antallet af patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Korrekt regulering af screening, opfølgning og hyppig rådgivning ser ud til at have stor indflydelse på resultaterne, såsom gennemsnitligt vægttab. På længere sigt er en kontinuerlig levering af pleje vigtigt for at forhindre vægtøgning. Dette har resulteret i betydelige logistiske problemer for mange hospitaler, da pleje til hver patient skal være ordentligt reguleret og garanteret. Denne pleje bør gives hele livet for at identificere og håndtere problemer så hurtigt som muligt.
I de senere år er der opstået mere og mere samarbejde mellem hospitaler, og der deles mere viden om præ- og postoperativ pleje. Forskellige lande har mange forskellige protokoller til at udvælge og vejlede patienter gennem fedmekirurgi, og selv inden for lande er der forskelle. Disse er oftest baseret på ekspertudtalelser og kulturelle påvirkninger. Selvom mange udfald af de forskellige tilgange er kendte, er de veje, patienten skal tage, og adgangen til fedmekirurgi uklare for hvert land, samt hvordan behandlingen af disse patienter er økonomisk indrettet. Som et progressivt forskningssamarbejde vil vi gerne få mere indsigt i disse forskellige tilgange. Med denne undersøgelse vil vi gerne få mere indsigt i tilgængeligheden og begrænsningerne for adgang til både fedmekirurgi og kropskonturkirurgi efter massivt vægttab, der findes i de forskellige europæiske lande, samt hvorfor denne forskel eksisterer.
Forskningsmål
At udforske tilgængeligheden til fedmekirurgi og kvaliteten af behandlingen i forskellige europæiske lande
Forskningsmål
- At få indsigt i henvisningssystemet for fedmekirurgi i hvert europæisk land for sygeligt overvægtige patienter
- At undersøge forskellene i inklusionskriterier og registre for fedmekirurgi pr. europæisk land
- At undersøge finansieringen af bariatrisk og konturkirurgi i hvert europæisk land
- At identificere forskellene i det tværfaglige team, der yder pleje til bariatriske patienter
- At identificere forskellene i antallet af operationer pr. kirurg og pr. hospital
Mere detaljeret:
Penge:
- Det beløb, der bruges til refusion af fedmekirurgi / Samlet beløb i hvert sundhedssystem. Dette skal sættes i sammenhæng med den befolkning, der opfylder kriterierne for at gennemgå fedmekirurgi i henhold til (inter?)nationale retningslinjer.
- Metoder til at beregne refusionsdata: (Data fra forsikringsselskaber: Hvor meget i gennemsnit for en procedure? x Procedurer (antal og type) udføres om året (data fra officielt register eller samfund) pr. land
Retningslinjeforskelle og beviser)
- Hvordan overholder landet beviserne og/eller konsensuserklæringen fra International Federation for Surgery on Obesity (IFSO)?
- Er der specifikke nationale retningslinjer?
- Hvad er kriterierne for refusion? Overholder de nationale retningslinjer?
Evaluering af patientens rejse:
- Første kontakt til fedmekirurgen... til fedmekirurgi. (Forskelle i systemet (selvhenvisning, henvisning fra praktiserende læge osv.)
- Tidsinterval fra første kontakt til operation
- Ventetid til elektiv operation?
Kvalitet:
- Patientkollektiv (Er der forskelle? Baseline BMI / Co-morbiditeter?)
- Resultat (register: intet register)
- Hvor mange patienter bliver opereret i et center
- Hvor mange patienter bliver opereret på et universitetshospital?
Plastikkirurgi
- Hvordan er henvisningen tilrettelagt?
- Er det refunderet og for det andet hvordan?
Metoder
Denne undersøgelse vil blive udført af de seks ovenfor nævnte forskere. Et spørgeskema er specielt designet til formålet med denne undersøgelse (se bilag 1). Ligeledes vil der blive lavet en opgørelse over, hvem de nationale repræsentanter for fedmekirurgi er, der kan interviewes.
De 51 lande er blevet delt mellem de seks deltagere i denne undersøgelse, og hver deltager vil inden for seks måneder indsamle de nødvendige data pr. land. Data vil blive sendt digitalt til forskningskoordinatoren.
IFSO-sekretæren vil blive kontaktet for at bede dem om at deltage i denne undersøgelse og lade os sende spørgeskemaet til alle medlemmer. For det andet vil industrien (Johnson og Johnson) blive bedt om at kontakte deres forbindelser på landsdækkende skala for også at sende det samme spørgeskema. Hvis disse er utilstrækkelige, vil vi forsøge at kontakte forsikringsselskaber og/eller patientgrupper for at få flere data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Repræsentanten skal være medlem af det videnskabelige samfund i sit land for fedmekirurgi
- Alle data fra 2015 skal være tilgængelige for hvert land
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lande i Europa
Alle 51 lande vil udfylde deres unikke data om adgang til fedmekirurgi i Europa
|
Alle landes repræsentanter vil blive interviewet om deres sundhedssystemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang til fedmekirurgi pr. land (ved hjælp af et valideret spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Lagertilgængelighed
|
6 måneder
|
|
Kvalitet af pleje pr. land (ved hjælp af et valideret spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Inventar kvalitet af pleje
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
- Studiestol: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med Adgang til fedmekirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater