- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03105050
Hozzáférés a bariatric sebészethez Európában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
A bariátriai műtét nemcsak új esélyt ad a betegeknek az életben, hanem elősegíti a szociális és mentális állapot javulását is. Kezdetben az életet megváltoztató műtéthez vezető útmutatást gyakran maguk a sebészek végezték. A műtét előtt a páciens rövid konzultáción vett részt, és csak korlátozott tájékoztatást kapott a műtétről és a várható eredményekről. Gyakran a sebész volt az egyetlen egészségügyi szakember, aki döntést hozott arról, hogy a beteg alkalmas-e bariátriai műtétre. A betegek átlagosan évente vagy kétévente posztoperatív követésben részesültek. Ezek a látogatások különösen a fogyásra és a társbetegségek csökkentésére összpontosítottak. Ma már tudjuk, hogy a betegek bariátriai műtétekre való kiválasztásának és felkészítésének ez a módja nem volt megfelelő. Sok kérdés megválaszolatlan maradt, és a betegek nem tudták, mire számíthatnak. Különösen sok beteg nem tudott megbirkózni a pszichológiai alkalmazkodással, amely ahhoz szükséges, hogy étrendi és életmódbeli változtatásokat hajtson végre a fogyás maximalizálása érdekében. Mivel a nyomon követési látogatások száma korlátozott volt, sok problémát nem sikerült megoldani.
Nagy szükség van arra, hogy a betegek hozzáférjenek speciális szakemberekhez. Ezenkívül nagyon fontos, hogy a betegeket egy multidiszciplináris csapat szűrje ki a bariátriai műtét előtt. Ez a csapat gyorsan felismeri a problémákat, és tanácsot tud adni ezek kezelésére. Noha mindannyian egyetértünk abban, hogy a kóros elhízott betegeknek hozzá kell férniük a professzionális egészségügyi ellátáshoz, nem ismerjük azt az utat, amelyet a betegnek be kell járnia ahhoz, hogy hozzáférjen. Logikusnak tűnik, hogy Európában minden országnak megvan a maga útja, de melyik vezet a legjobb eredményekhez? A fent leírtak szerint gyorsan nőtt a bariátriai műtéten átesett betegek száma. Úgy tűnik, hogy a szűrés, a nyomon követés és a gyakori tanácsadás megfelelő szabályozása erősen befolyásolja az eredményeket, például az átlagos fogyást. Hosszú távon a folyamatos ellátás fontos a súlygyarapodás megelőzésében. Ez számos kórház számára jelentős logisztikai problémákat eredményezett, mivel az egyes betegek ellátását megfelelően szabályozni és garantálni kell. Ezt a gondoskodást egész életen át kell adni, hogy a lehető leggyorsabban azonosítsák és kezeljék a problémákat.
Az elmúlt években egyre több együttműködés jön létre a kórházak között, és egyre több a pre- és posztoperatív ellátással kapcsolatos ismeretek megosztása. Különböző országokban sok különböző protokoll létezik a betegek kiválasztására és a bariátriai sebészeten való átvezetésére, sőt az országokon belül is vannak különbségek. Ezek leggyakrabban szakértői véleményeken és kulturális hatásokon alapulnak. Noha a különböző megközelítések számos eredménye ismert, az egyes országok számára nem világos, hogy a betegnek milyen utat kell bejárnia, és hogy a bariátriai sebészet elérhető-e, valamint az, hogy ezeknek a betegeknek az ellátása pénzügyileg hogyan van megszervezve. Progresszív kutatási együttműködésként szeretnénk nagyobb betekintést nyerni ezekbe a különböző megközelítésekbe. Ezzel a tanulmánnyal szeretnénk jobban betekintést nyerni a bariátriai sebészet és a testkontúrozó műtétek hozzáférhetőségébe és korlátozásaiba, amelyek a tömeges fogyás után a különböző európai országokban léteznek, valamint hogy miért áll fenn ez az eltérés.
Kutatási cél
Feltárni a bariátriai sebészet elérhetőségét és az ellátás minőségét a különböző európai országokban
Kutatási célok
- Betekintést nyerni a kórosan elhízott betegek bariátriai sebészeti beutaló rendszerébe minden európai országban
- Megvizsgálni a bariátriai sebészet felvételi kritériumai és nyilvántartásai közötti különbségeket európai országokonként
- A bariátriai és kontúrműtét finanszírozásának vizsgálata minden európai országban
- A bariátriai betegeket ellátó multidiszciplináris team különbségeinek azonosítása
- A műtétek számában sebészenként és kórházankénti különbségek azonosítása
Részletesebben:
Pénz:
- A bariátriai műtétek költségtérítésére felhasznált pénzösszeg / Teljes pénzösszeg az egyes egészségügyi rendszerekben. Ezt a (nemzetközi?)nemzeti irányelvek szerinti, bariátriai sebészeti beavatkozás feltételeit teljesítő lakossággal összefüggésben kell meghatározni.
- A térítési adatok kiszámításának módjai: (A biztosítótársaságok adatai: Átlagosan mennyi egy eljárás? x Évente végrehajtott eljárások (szám és típus) (hatósági nyilvántartásból vagy társaságból származó adatok) országonként
Iránymutatásbeli eltérések és bizonyítékok)
- Hogyan felel meg az ország a bizonyítékok és/vagy az Elhízás Sebészeti Nemzetközi Szövetsége (IFSO) konszenzusnyilatkozatának?
- Vannak konkrét nemzeti iránymutatások?
- Mik a visszatérítés feltételei? Megfelelnek-e a nemzeti irányelveknek?
A páciens utazásának értékelése:
- Első kapcsolat a bariátriai sebészhez... a bariátriai sebészethez. (Különbségek a rendszerben (önbeutaló, háziorvosi (háziorvosi) beutaló stb.)
- Időintervallum az első érintkezéstől a műtétig
- Várakozási idő a tervezett műtétre?
Minőség:
- Betegkollektíva (Vannak különbségek? Kiindulási BMI / társbetegségek?)
- Eredmény (nyilvántartás: nincs regisztráció)
- Hány beteg műtéten esik át egy központban
- Hány beteget operálnak egy egyetemi kórházban?
Plasztikai műtét
- Hogyan történik az utalás?
- Megtérítik-e, másodsorban hogyan?
Mód
Ezt a vizsgálatot a fent említett hat kutató végzi majd. Kifejezetten ennek a tanulmánynak a céljaira készült egy kérdőív (lásd az 1. mellékletet). Ezenkívül leltárt készítenek arról, hogy kik azok a bariátriai sebészet országos képviselői, akikkel interjút lehet készíteni.
Az 51 országot felosztották a tanulmány hat résztvevője között, és minden résztvevő hat hónapon belül összegyűjti az országonként szükséges adatokat. Az adatokat digitálisan küldjük el a kutatási koordinátornak.
Felvesszük a kapcsolatot az IFSO titkárával, hogy felkérjük őket, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban, és elküldjük a kérdőívet minden tagnak. Másodszor, az iparágat (Johnson és Johnson) felkérik, hogy országos szinten vegyék fel a kapcsolatot kapcsolataikkal, hogy szintén elküldjék ugyanezt a kérdőívet. Ha ezek nem elegendőek, megpróbáljuk felvenni a kapcsolatot biztosítótársaságokkal és/vagy betegcsoportokkal további adatok beszerzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A képviselőnek országa tudományos közösségének tagnak kell lennie a bariátriai sebészet területén
- A 2015-ös adatoknak minden országra vonatkozóan rendelkezésre kell állniuk
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Országok Európában
Mind az 51 ország kitölti egyedi adatait a bariátriai sebészethez való hozzáférésről Európában
|
Valamennyi ország képviselőjét meghallgatják egészségügyi rendszerükről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáférés a bariátriai sebészethez országonként (validált kérdőív segítségével)
Időkeret: 6 hónap
|
A készlet hozzáférhetősége
|
6 hónap
|
|
Az ellátás minősége országonként (validált kérdőív segítségével)
Időkeret: 6 hónap
|
Az ellátás leltári minősége
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
- Tanulmányi szék: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0976
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health...ToborzásBariátriai sebészeten átesett betegek | Elhízás és 2-es típusú cukorbetegség | Zsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric Surgery | Zsírszöveti gyulladásKanada
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészethez való hozzáférés
-
Ana María García de la FuenteJelentkezés meghívóvalA műtéti hely fertőzése | Parodontális gyulladás | Műtét utáni szövődményekSpanyolország
-
University of California, San FranciscoBefejezveFogyás | Kóros elhízásEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyMegszűnt
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedBefejezveHIV fertőzés | A HIV-gondozás elvesztése a nyomon követésig