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Acesso à cirurgia bariátrica na Europa

10 de abril de 2017 atualizado por: Rijnstate Hospital
Nos últimos anos, cada vez mais colaboração entre hospitais que realizam cirurgia bariátrica ocorre e mais troca de conhecimento sobre cuidados pré e pós-operatórios é compartilhada. Diferentes países têm muitos protocolos diferentes para selecionar e orientar os pacientes através da cirurgia bariátrica, e mesmo dentro dos países existem diferenças. Estes são mais comumente baseados em opiniões de especialistas e influências culturais. Embora muitos resultados das diferentes abordagens sejam conhecidos, os caminhos que o paciente deve seguir e a acessibilidade à cirurgia bariátrica não são claros para cada país, bem como a forma como o atendimento a esses pacientes é organizado financeiramente. Como uma colaboração de pesquisa progressiva, gostaríamos de obter mais informações sobre essas diferentes abordagens. Com este estudo, gostaríamos de obter mais informações sobre a acessibilidade e as restrições de acessibilidade à cirurgia bariátrica e à cirurgia de contorno corporal após perda maciça de peso que existe em todos os 51 países europeus, bem como por que existe essa disparidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução

A cirurgia bariátrica não só dá aos pacientes uma nova chance na vida, mas também facilita melhorias no estado social e mental. Inicialmente, a orientação para esta cirurgia transformadora era muitas vezes realizada pelos próprios cirurgiões. Antes da cirurgia, o paciente teve uma breve consulta e recebeu apenas informações limitadas sobre a cirurgia e os resultados esperados. Muitas vezes, o cirurgião era o único profissional de saúde que julgava se um paciente era adequado para a cirurgia bariátrica. Em média, os pacientes tiveram acompanhamento pós-operatório anual ou semestral. Estas visitas focaram-se sobretudo na perda de peso e redução de comorbilidades. Hoje sabemos que essa forma de selecionar e preparar os pacientes para operações bariátricas era inadequada. Muitas perguntas permaneceram sem resposta e os pacientes não sabiam o que esperar. Em particular, muitos pacientes foram incapazes de lidar com a adaptação psicológica necessária para realizar mudanças na dieta e no estilo de vida para maximizar a perda de peso. Como o número de visitas de acompanhamento era limitado, muitos problemas não foram superados.

Há uma forte necessidade de os pacientes terem acesso a profissionais especializados. Além disso, é muito importante que os pacientes sejam avaliados por uma equipe multidisciplinar antes de serem submetidos à cirurgia bariátrica. Essa equipe pode identificar problemas rapidamente e pode dar conselhos sobre como gerenciá-los. Embora todos concordemos que o paciente obeso mórbido deva ter acesso a cuidados de saúde profissionais, não sabemos os caminhos que o paciente deve percorrer para obter acesso. Parece lógico que cada país da Europa tenha seus próprios caminhos, mas qual deles traz os melhores resultados? Conforme descrito acima, houve um rápido crescimento no número de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. A regulamentação adequada da triagem, acompanhamento e aconselhamento frequente parece influenciar fortemente os resultados, como a perda média de peso. A longo prazo, um fornecimento contínuo de cuidados é importante para prevenir o ganho de peso. Isso resultou em problemas logísticos significativos para muitos hospitais, pois o atendimento a cada paciente deve ser devidamente regulamentado e garantido. Esse cuidado deve ser dado por toda a vida, para identificar e gerenciar os problemas o mais rápido possível.

Nos últimos anos, ocorre cada vez mais colaboração entre hospitais e mais troca de conhecimento sobre cuidados pré e pós-operatórios. Diferentes países têm muitos protocolos diferentes para selecionar e orientar os pacientes através da cirurgia bariátrica, e mesmo dentro dos países existem diferenças. Estes são mais comumente baseados em opiniões de especialistas e influências culturais. Embora muitos resultados das diferentes abordagens sejam conhecidos, os caminhos que o paciente deve seguir e a acessibilidade à cirurgia bariátrica não são claros para cada país, bem como a forma como o atendimento a esses pacientes é organizado financeiramente. Como uma colaboração de pesquisa progressiva, gostaríamos de obter mais informações sobre essas diferentes abordagens. Com este estudo, gostaríamos de obter mais informações sobre a acessibilidade e as restrições de acesso à cirurgia bariátrica e à cirurgia de contorno corporal após perda maciça de peso que existe nos diferentes países europeus, bem como por que existe essa disparidade.

Objetivo da pesquisa

Explorar a acessibilidade à cirurgia bariátrica e a qualidade dos cuidados em diferentes países europeus

Objetivos de pesquisa

  1. Obter informações sobre o sistema de referência para cirurgia bariátrica em cada país europeu para pacientes com obesidade mórbida
  2. Investigar as diferenças nos critérios de inclusão e registros para cirurgia bariátrica por país europeu
  3. Investigar o financiamento da cirurgia bariátrica e de contorno em cada país europeu
  4. Identificar as diferenças na equipe multidisciplinar que atende pacientes bariátricos
  5. Identificar as diferenças no número de operações por cirurgião e por hospital

Em mais detalhes:

  1. Dinheiro:

    1. A quantidade de dinheiro que é usada para reembolso da cirurgia bariátrica / Valor total de dinheiro em cada sistema de saúde. Isso precisa ser contextualizado com a população que preenche os critérios para se submeter à cirurgia bariátrica de acordo com as diretrizes (inter?)nacionais.
    2. Métodos para calcular os dados de reembolso: (Dados das seguradoras: Quanto custa em média um procedimento? x Procedimentos (número e tipo) realizados por ano (dados de registro oficial ou sociedade) por país
  2. Diferenças de Diretrizes e Evidências)

    1. Como o país cumpre as evidências e/ou a Declaração de Consenso da Federação Internacional para Cirurgia da Obesidade (IFSO)?
    2. Existem diretrizes nacionais específicas?
    3. Quais são os critérios para o reembolso? Eles cumprem as Diretrizes nacionais?
  3. Avaliação da jornada do paciente:

    1. Primeiro contato com o cirurgião bariátrico... com a cirurgia bariátrica. (Diferenças no sistema (autoencaminhamento, encaminhamento do clínico geral (GP), etc.)
    2. Intervalo de tempo desde o primeiro contato até a cirurgia
    3. Tempo de espera para cirurgia eletiva?
  4. Qualidade:

    1. Coletivo de pacientes (Existem diferenças? IMC basal / Comorbidades?)
    2. Resultado (registro: sem registro)
    3. Quantos pacientes são operados em um centro
    4. Quantos pacientes são operados em um Hospital Universitário?
  5. Cirurgia plástica

    1. Como é organizado o encaminhamento?
    2. É reembolsado e, em segundo lugar, como?

Métodos

Este estudo será realizado pelos seis pesquisadores mencionados acima. Um questionário foi elaborado especificamente para o propósito deste estudo (ver apêndice 1). Além disso, será feito um inventário de quem são os representantes nacionais da cirurgia bariátrica que podem ser entrevistados.

Os 51 países foram divididos entre os seis participantes deste estudo e cada participante reunirá em seis meses os dados exigidos por país. Os dados serão enviados digitalmente ao coordenador da pesquisa.

A secretaria do IFSO será contatada para solicitar sua participação neste estudo e enviaremos o questionário a todos os membros. Em segundo lugar, a indústria (Johnson e Johnson) será solicitada a entrar em contato com suas conexões em escala nacional para também enviar o mesmo questionário. Se estes forem insuficientes, tentaremos entrar em contato com seguradoras e/ou grupos de pacientes para obter mais dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Representantes de comunidades bariátricas por país na Europa

Descrição

Critério de inclusão:

  • O representante deve ser membro da comunidade científica de seu país para cirurgia bariátrica
  • Todos os dados de 2015 devem estar disponíveis para cada país

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Países da Europa
Todos os 51 países preencherão seus dados exclusivos sobre o acesso à cirurgia bariátrica na Europa
Todos os representantes dos países serão entrevistados sobre seus sistemas de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesso à cirurgia bariátrica por país (usando um questionário validado)
Prazo: 6 meses
Acessibilidade do inventário
6 meses
Qualidade do atendimento por país (usando um questionário validado)
Prazo: 6 meses
Inventário de qualidade do cuidado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
  • Cadeira de estudo: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0976

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados ficarão disponíveis para outros pesquisadores na forma de artigos, apresentações e, se solicitado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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