- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03105050
Acesso à cirurgia bariátrica na Europa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
A cirurgia bariátrica não só dá aos pacientes uma nova chance na vida, mas também facilita melhorias no estado social e mental. Inicialmente, a orientação para esta cirurgia transformadora era muitas vezes realizada pelos próprios cirurgiões. Antes da cirurgia, o paciente teve uma breve consulta e recebeu apenas informações limitadas sobre a cirurgia e os resultados esperados. Muitas vezes, o cirurgião era o único profissional de saúde que julgava se um paciente era adequado para a cirurgia bariátrica. Em média, os pacientes tiveram acompanhamento pós-operatório anual ou semestral. Estas visitas focaram-se sobretudo na perda de peso e redução de comorbilidades. Hoje sabemos que essa forma de selecionar e preparar os pacientes para operações bariátricas era inadequada. Muitas perguntas permaneceram sem resposta e os pacientes não sabiam o que esperar. Em particular, muitos pacientes foram incapazes de lidar com a adaptação psicológica necessária para realizar mudanças na dieta e no estilo de vida para maximizar a perda de peso. Como o número de visitas de acompanhamento era limitado, muitos problemas não foram superados.
Há uma forte necessidade de os pacientes terem acesso a profissionais especializados. Além disso, é muito importante que os pacientes sejam avaliados por uma equipe multidisciplinar antes de serem submetidos à cirurgia bariátrica. Essa equipe pode identificar problemas rapidamente e pode dar conselhos sobre como gerenciá-los. Embora todos concordemos que o paciente obeso mórbido deva ter acesso a cuidados de saúde profissionais, não sabemos os caminhos que o paciente deve percorrer para obter acesso. Parece lógico que cada país da Europa tenha seus próprios caminhos, mas qual deles traz os melhores resultados? Conforme descrito acima, houve um rápido crescimento no número de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. A regulamentação adequada da triagem, acompanhamento e aconselhamento frequente parece influenciar fortemente os resultados, como a perda média de peso. A longo prazo, um fornecimento contínuo de cuidados é importante para prevenir o ganho de peso. Isso resultou em problemas logísticos significativos para muitos hospitais, pois o atendimento a cada paciente deve ser devidamente regulamentado e garantido. Esse cuidado deve ser dado por toda a vida, para identificar e gerenciar os problemas o mais rápido possível.
Nos últimos anos, ocorre cada vez mais colaboração entre hospitais e mais troca de conhecimento sobre cuidados pré e pós-operatórios. Diferentes países têm muitos protocolos diferentes para selecionar e orientar os pacientes através da cirurgia bariátrica, e mesmo dentro dos países existem diferenças. Estes são mais comumente baseados em opiniões de especialistas e influências culturais. Embora muitos resultados das diferentes abordagens sejam conhecidos, os caminhos que o paciente deve seguir e a acessibilidade à cirurgia bariátrica não são claros para cada país, bem como a forma como o atendimento a esses pacientes é organizado financeiramente. Como uma colaboração de pesquisa progressiva, gostaríamos de obter mais informações sobre essas diferentes abordagens. Com este estudo, gostaríamos de obter mais informações sobre a acessibilidade e as restrições de acesso à cirurgia bariátrica e à cirurgia de contorno corporal após perda maciça de peso que existe nos diferentes países europeus, bem como por que existe essa disparidade.
Objetivo da pesquisa
Explorar a acessibilidade à cirurgia bariátrica e a qualidade dos cuidados em diferentes países europeus
Objetivos de pesquisa
- Obter informações sobre o sistema de referência para cirurgia bariátrica em cada país europeu para pacientes com obesidade mórbida
- Investigar as diferenças nos critérios de inclusão e registros para cirurgia bariátrica por país europeu
- Investigar o financiamento da cirurgia bariátrica e de contorno em cada país europeu
- Identificar as diferenças na equipe multidisciplinar que atende pacientes bariátricos
- Identificar as diferenças no número de operações por cirurgião e por hospital
Em mais detalhes:
Dinheiro:
- A quantidade de dinheiro que é usada para reembolso da cirurgia bariátrica / Valor total de dinheiro em cada sistema de saúde. Isso precisa ser contextualizado com a população que preenche os critérios para se submeter à cirurgia bariátrica de acordo com as diretrizes (inter?)nacionais.
- Métodos para calcular os dados de reembolso: (Dados das seguradoras: Quanto custa em média um procedimento? x Procedimentos (número e tipo) realizados por ano (dados de registro oficial ou sociedade) por país
Diferenças de Diretrizes e Evidências)
- Como o país cumpre as evidências e/ou a Declaração de Consenso da Federação Internacional para Cirurgia da Obesidade (IFSO)?
- Existem diretrizes nacionais específicas?
- Quais são os critérios para o reembolso? Eles cumprem as Diretrizes nacionais?
Avaliação da jornada do paciente:
- Primeiro contato com o cirurgião bariátrico... com a cirurgia bariátrica. (Diferenças no sistema (autoencaminhamento, encaminhamento do clínico geral (GP), etc.)
- Intervalo de tempo desde o primeiro contato até a cirurgia
- Tempo de espera para cirurgia eletiva?
Qualidade:
- Coletivo de pacientes (Existem diferenças? IMC basal / Comorbidades?)
- Resultado (registro: sem registro)
- Quantos pacientes são operados em um centro
- Quantos pacientes são operados em um Hospital Universitário?
Cirurgia plástica
- Como é organizado o encaminhamento?
- É reembolsado e, em segundo lugar, como?
Métodos
Este estudo será realizado pelos seis pesquisadores mencionados acima. Um questionário foi elaborado especificamente para o propósito deste estudo (ver apêndice 1). Além disso, será feito um inventário de quem são os representantes nacionais da cirurgia bariátrica que podem ser entrevistados.
Os 51 países foram divididos entre os seis participantes deste estudo e cada participante reunirá em seis meses os dados exigidos por país. Os dados serão enviados digitalmente ao coordenador da pesquisa.
A secretaria do IFSO será contatada para solicitar sua participação neste estudo e enviaremos o questionário a todos os membros. Em segundo lugar, a indústria (Johnson e Johnson) será solicitada a entrar em contato com suas conexões em escala nacional para também enviar o mesmo questionário. Se estes forem insuficientes, tentaremos entrar em contato com seguradoras e/ou grupos de pacientes para obter mais dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O representante deve ser membro da comunidade científica de seu país para cirurgia bariátrica
- Todos os dados de 2015 devem estar disponíveis para cada país
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Países da Europa
Todos os 51 países preencherão seus dados exclusivos sobre o acesso à cirurgia bariátrica na Europa
|
Todos os representantes dos países serão entrevistados sobre seus sistemas de saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acesso à cirurgia bariátrica por país (usando um questionário validado)
Prazo: 6 meses
|
Acessibilidade do inventário
|
6 meses
|
Qualidade do atendimento por país (usando um questionário validado)
Prazo: 6 meses
|
Inventário de qualidade do cuidado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
- Cadeira de estudo: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .