- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03105050
Accès à la chirurgie bariatrique en Europe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
La chirurgie bariatrique donne non seulement aux patients une nouvelle chance dans la vie, mais facilite également l'amélioration du statut social et mental. Au départ, l'orientation vers cette chirurgie qui change la vie était souvent effectuée par les chirurgiens eux-mêmes. Avant la chirurgie, le patient a eu une courte consultation et n'a reçu que des informations limitées sur la chirurgie et les résultats attendus. Le chirurgien était souvent le seul professionnel de la santé qui jugeait si un patient était apte à la chirurgie bariatrique. En moyenne, les patients avaient un suivi postopératoire annuel ou semestriel. Ces visites portaient notamment sur la perte de poids et la réduction des comorbidités. Aujourd'hui, nous savons que cette façon de sélectionner et de préparer les patients aux opérations bariatriques était inadéquate. De nombreuses questions restaient sans réponse et les patients ne savaient pas à quoi s'attendre. En particulier, de nombreux patients étaient incapables de faire face à l'adaptation psychologique nécessaire pour entreprendre des changements alimentaires et de style de vie afin de maximiser la perte de poids. Étant donné que le nombre de visites de suivi était limité, de nombreux problèmes n'ont pas été résolus.
Il y a un fort besoin pour les patients d'avoir accès à des professionnels spécialisés. De plus, il est très important de faire dépister les patients par une équipe multidisciplinaire avant de subir une chirurgie bariatrique. Cette équipe peut identifier rapidement les problèmes et peut donner des conseils sur la façon de les gérer. Bien que nous soyons tous d'accord sur le fait que les patients obèses morbides devraient avoir accès à des soins de santé professionnels, nous ne connaissons pas les voies que le patient doit emprunter pour y accéder. Il semble logique que chaque pays d'Europe ait ses propres voies, mais laquelle aboutit aux meilleurs résultats ? Comme décrit ci-dessus, il y a eu une croissance rapide du nombre de patients subissant une chirurgie bariatrique. Une réglementation appropriée du dépistage, du suivi et des conseils fréquents semble influer fortement sur les résultats, comme la perte de poids moyenne. À long terme, un approvisionnement continu en soins est important pour prévenir la prise de poids. Cela a entraîné des problèmes logistiques importants pour de nombreux hôpitaux, car les soins pour chaque patient doivent être correctement réglementés et garantis. Ces soins doivent être prodigués à vie, afin d'identifier et de gérer les problèmes le plus rapidement possible.
Ces dernières années, de plus en plus de collaboration entre les hôpitaux se produisent et de plus en plus d'échanges de connaissances sur les soins pré et postopératoires sont partagés. Différents pays ont de nombreux protocoles différents pour sélectionner et guider les patients tout au long de la chirurgie bariatrique, et même au sein des pays, des différences existent. Celles-ci sont le plus souvent basées sur des opinions d'experts et des influences culturelles. Bien que de nombreux résultats des différentes approches soient connus, les voies que le patient doit emprunter et l'accessibilité à la chirurgie bariatrique ne sont pas claires pour chaque pays, de même que la manière dont les soins pour ces patients sont organisés financièrement. En tant que collaboration de recherche progressiste, nous aimerions mieux comprendre ces différentes approches. Avec cette étude, nous aimerions mieux comprendre l'accessibilité et les restrictions d'accès à la fois à la chirurgie bariatrique et à la chirurgie de remodelage corporel après une perte de poids massive qui existe dans les différents pays européens, ainsi que pourquoi cette disparité existe.
Objectif de la recherche
Explorer l'accessibilité à la chirurgie bariatrique et la qualité des soins dans différents pays européens
Objectifs de recherche
- Connaître le système de référence pour la chirurgie bariatrique dans chaque pays européen pour les patients souffrant d'obésité morbide
- Étudier les différences de critères d'inclusion et de registres pour la chirurgie bariatrique par pays européen
- Étudier le financement de la chirurgie bariatrique et de remodelage dans chaque pays européen
- Identifier les différences dans l'équipe multidisciplinaire fournissant des soins aux patients bariatriques
- Identifier les différences de nombre d'interventions par chirurgien et par hôpital
Plus en détail:
Argent:
- Le montant d'argent qui est utilisé pour le remboursement de la chirurgie bariatrique / Montant total d'argent dans chaque système de santé. Cela doit être mis en contexte avec la population qui remplit les critères pour subir une chirurgie bariatrique selon les directives (inter?)nationales.
- Modalités de calcul des données de remboursement : (Données des assurances : Combien en moyenne pour une intervention ? x Procédures (nombre et type) effectuées par an (données du registre officiel ou de la société) par pays
Différences entre les lignes directrices et données probantes)
- Comment le pays se conforme-t-il aux preuves et/ou à la déclaration de consensus de la Fédération internationale de chirurgie de l'obésité (IFSO) ?
- Existe-t-il des directives nationales spécifiques ?
- Quels sont les critères de remboursement ? Sont-ils conformes aux directives nationales ?
Évaluation du parcours du patient :
- Premier contact avec le chirurgien bariatrique... vers la chirurgie bariatrique. (Différences dans le système (auto-référence, référence du médecin généraliste, etc.)
- Intervalle de temps entre le premier contact et la chirurgie
- Temps d'attente pour une chirurgie élective?
Qualité:
- Collectif de patients (Y a-t-il des différences ? IMC de base / Co-morbidités ?)
- Résultat (registre : pas de registre)
- Combien de patients subissent une intervention chirurgicale dans un centre
- Combien de patients sont opérés dans un CHU ?
Chirurgie plastique
- Comment s'organise le référencement ?
- Est-ce remboursé et d'autre part comment ?
Méthodes
Cette étude sera réalisée par les six chercheurs mentionnés ci-dessus. Un questionnaire a été spécifiquement conçu pour les besoins de cette étude (voir annexe 1). De plus, un inventaire sera fait pour savoir qui sont les représentants nationaux de la chirurgie bariatrique qui peuvent être interviewés.
Les 51 pays ont été répartis entre les six participants à cette étude et chaque participant rassemblera dans les six mois les données requises par pays. Les données seront envoyées numériquement au coordinateur de la recherche.
Le secrétariat de l'IFSO sera contacté pour leur demander de participer à cette étude et nous ferons parvenir le questionnaire à tous les membres. Deuxièmement, l'industrie (Johnson et Johnson) sera invitée à contacter ses relations à l'échelle nationale pour également envoyer le même questionnaire. Si ceux-ci sont insuffisants, nous essaierons de contacter les compagnies d'assurance et/ou les groupes de patients pour obtenir plus de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le représentant doit être membre de la communauté scientifique de son pays pour la chirurgie bariatrique
- Toutes les données de 2015 doivent être disponibles pour chaque pays
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pays d'Europe
Les 51 pays rempliront leurs données uniques sur l'accès à la chirurgie bariatrique en Europe
|
Tous les représentants des pays seront interrogés sur leurs systèmes de santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accès à la chirurgie bariatrique par pays (à l'aide d'un questionnaire validé)
Délai: 6 mois
|
Accessibilité de l'inventaire
|
6 mois
|
|
Qualité des soins par pays (à l'aide d'un questionnaire validé)
Délai: 6 mois
|
Inventaire qualité des soins
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
- Chaise d'étude: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Candidat en chirurgie bariatrique
-
University of AarhusComplétéCandidat à la greffe rénale pour le rein droit | Candidat à la transplantation rénale pour le rein gaucheDanemark
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioPas encore de recrutementCandidat en chirurgie bariatrique
-
Boehringer Labs LLCRecrutementCandidat en chirurgie bariatriqueÉtats-Unis
-
Intuitive SurgicalComplétéCandidat en chirurgie bariatriqueÉtats-Unis
-
ElsanActif, ne recrute pasCandidat en chirurgie bariatriqueFrance
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ComplétéCandidat en chirurgie bariatriquePays-Bas
-
Rambam Health Care CampusRésiliéCandidat en chirurgie bariatriqueIsraël
-
KU LeuvenComplétéCandidat en chirurgie bariatriqueBelgique
-
Massachusetts General HospitalComplétéÉtude pilote sur l'acide zolédronique pour prévenir la perte osseuse après une chirurgie bariatriqueCandidat en chirurgie bariatriqueÉtats-Unis
-
Zagazig UniversityComplétéCandidat en chirurgie bariatriqueEgypte