- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03105050
Toegang tot bariatrische chirurgie in Europa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Bariatrische chirurgie geeft patiënten niet alleen een nieuwe kans in het leven, maar bevordert ook verbeteringen in de sociale en mentale toestand. Aanvankelijk werd de begeleiding naar deze levensveranderende operatie vaak door de chirurgen zelf gedaan. Voor de operatie had de patiënt een kort consult en kreeg hij slechts beperkte informatie over de operatie en de verwachte resultaten. De chirurg was vaak de enige zorgverlener die oordeelde of een patiënt geschikt was voor bariatrische chirurgie. Gemiddeld hadden patiënten een jaarlijkse of tweejaarlijkse postoperatieve follow-up. Deze bezoeken waren met name gericht op gewichtsverlies en vermindering van comorbiditeit. Vandaag weten we dat deze manier om patiënten te selecteren en voor te bereiden op bariatrische operaties ontoereikend was. Veel vragen bleven onbeantwoord en patiënten wisten niet wat ze konden verwachten. In het bijzonder waren veel patiënten niet in staat om te gaan met de psychologische aanpassing die nodig is om veranderingen in het dieet en de levensstijl door te voeren om het gewichtsverlies te maximaliseren. Doordat het aantal vervolgbezoeken beperkt was, werden veel problemen niet overwonnen.
Er is een sterke behoefte voor patiënten om toegang te hebben tot gespecialiseerde professionals. Daarnaast is het van groot belang patiënten te laten screenen door een multidisciplinair team voordat ze een bariatrische ingreep ondergaan. Dit team kan snel problemen signaleren en advies geven over hoe hiermee om te gaan. Hoewel we het er allemaal over eens zijn dat patiënten met morbide obesitas toegang moeten hebben tot professionele gezondheidszorg, weten we niet welke wegen de patiënt moet bewandelen om toegang te krijgen. Het lijkt logisch dat elk land in Europa zijn eigen wegen heeft, maar welke leidt tot de beste resultaten? Zoals hierboven beschreven, is er een snelle groei in het aantal patiënten dat bariatrische chirurgie ondergaat. Een goede regulering van screening, follow-up en frequente counseling lijken de resultaten, zoals gemiddeld gewichtsverlies, sterk te beïnvloeden. Op de lange termijn is continu zorgaanbod belangrijk om gewichtstoename te voorkomen. Dit heeft voor veel ziekenhuizen tot grote logistieke problemen geleid, omdat de zorg voor elke patiënt goed geregeld en geborgd moet zijn. Deze zorg moet levenslang worden gegeven om problemen zo snel mogelijk te identificeren en te beheersen.
De laatste jaren ontstaat er steeds meer samenwerking tussen ziekenhuizen en wordt er meer kennis uitgewisseld over pre- en postoperatieve zorg. Verschillende landen hebben veel verschillende protocollen om patiënten te selecteren en te begeleiden bij bariatrische chirurgie, en zelfs binnen landen bestaan er verschillen. Deze zijn meestal gebaseerd op de mening van experts en culturele invloeden. Hoewel veel uitkomsten van de verschillende benaderingen bekend zijn, zijn de trajecten die de patiënt moet afleggen en de toegankelijkheid tot bariatrische chirurgie per land onduidelijk, evenals hoe de zorg voor deze patiënten financieel is geregeld. Als vooruitstrevende onderzoekssamenwerking willen we graag meer inzicht krijgen in deze verschillende benaderingen. Met deze studie willen we meer inzicht krijgen in de toegankelijkheid en beperkingen van de toegang tot zowel bariatrische chirurgie als body contouring chirurgie na massaal gewichtsverlies in de verschillende Europese landen, evenals waarom deze ongelijkheid bestaat.
Onderzoeksdoel
Onderzoek naar de toegankelijkheid van bariatrische chirurgie en de kwaliteit van zorg in verschillende Europese landen
Onderzoeksdoelstellingen
- Inzicht krijgen in het verwijzingssysteem voor bariatrische chirurgie in elk Europees land voor patiënten met morbide obesitas
- Onderzoeken van de verschillen in inclusiecriteria en registers voor bariatrische chirurgie per Europees land
- Onderzoek naar de financiering van bariatrische chirurgie en contourchirurgie in elk Europees land
- De verschillen identificeren in het multidisciplinaire team dat zorg verleent aan obese patiënten
- De verschillen in het aantal operaties per chirurg en per ziekenhuis in kaart brengen
Meer gedetailleerd:
Geld:
- Het bedrag dat wordt gebruikt voor de vergoeding van bariatrische chirurgie / Totaalbedrag in elk zorgstelsel. Dit moet in samenhang worden geplaatst met de populatie die volgens (inter?)nationale richtlijnen wel voldoet aan de criteria om bariatrische chirurgie te ondergaan.
- Methoden om vergoedingsgegevens te berekenen: (Gegevens van verzekeringsmaatschappijen: hoeveel gemiddeld voor een procedure? x Uitgevoerde verrichtingen (aantal en soort) per jaar (gegevens uit officieel register of vereniging) per land
Richtlijn verschillen en bewijs)
- Hoe voldoet het land aan het bewijs en/of de consensusverklaring van de International Federation for Surgery on Obesity (IFSO)?
- Zijn er specifieke nationale richtlijnen?
- Wat zijn de criteria voor vergoeding? Voldoen ze aan de nationale richtlijnen?
Evaluatie van de reis van de patiënt:
- Eerste contact met de bariatrische chirurg... met bariatrische chirurgie. (Verschillen in het systeem (zelfverwijzing, verwijzing huisarts etc.)
- Tijdsinterval van eerste contact tot operatie
- Wachttijd voor electieve chirurgie?
Kwaliteit:
- Patiëntencollectief (Zijn er verschillen? Baseline BMI / Co-morbiditeiten?)
- Uitkomst (register: geen register)
- Hoeveel patiënten worden geopereerd in een centrum
- Hoeveel patiënten worden geopereerd in een Universitair Ziekenhuis?
Plastische chirurgie
- Hoe is de doorverwijzing geregeld?
- Wordt het vergoed en ten tweede hoe?
methoden
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd door de zes bovengenoemde onderzoekers. Speciaal voor dit onderzoek is een vragenlijst ontwikkeld (zie bijlage 1). Ook zal worden geïnventariseerd wie de landelijke vertegenwoordigers voor bariatrische chirurgie zijn die geïnterviewd kunnen worden.
De 51 landen zijn verdeeld over de zes deelnemers aan dit onderzoek en elke deelnemer verzamelt binnen zes maanden de benodigde gegevens per land. Gegevens worden digitaal naar de onderzoekscoördinator gestuurd.
Er zal contact worden opgenomen met de IFSO-secretaris om hen te vragen deel te nemen aan dit onderzoek en om de vragenlijst naar alle leden te laten sturen. Ten tweede zal de industrie (Johnson en Johnson) worden gevraagd om op landelijke schaal contact op te nemen met hun connecties om dezelfde vragenlijst ook op te sturen. Als deze onvoldoende zijn, zullen we proberen contact op te nemen met verzekeringsmaatschappijen en/of patiëntengroepen om meer gegevens te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De vertegenwoordiger moet lid zijn van de wetenschappelijke gemeenschap van zijn/haar land voor bariatrische chirurgie
- Per land moeten alle gegevens van 2015 beschikbaar zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Landen in Europa
Alle 51 landen zullen hun unieke gegevens over de toegang tot bariatrische chirurgie in Europa invullen
|
Vertegenwoordigers van alle landen zullen worden geïnterviewd over hun gezondheidszorgsystemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toegang tot bariatrische chirurgie per land (met behulp van een gevalideerde vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Toegankelijkheid van inventaris
|
6 maanden
|
Kwaliteit van zorg per land (met behulp van een gevalideerde vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inventarisatie kwaliteit van zorg
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
- Studie stoel: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk