- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03105050
Pääsy bariatriseen kirurgiaan Euroopassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Bariatrinen kirurgia ei ainoastaan anna potilaille uuden mahdollisuuden elämään, vaan myös helpottaa sosiaalisen ja henkisen tilan paranemista. Aluksi tämän elämää muuttavan leikkauksen ohjauksen tekivät usein kirurgit itse. Ennen leikkausta potilaalla oli lyhyt konsultaatio ja hänelle annettiin vain vähän tietoa leikkauksesta ja odotetuista tuloksista. Kirurgi oli usein ainoa terveydenhuollon ammattilainen, joka teki arvion siitä, soveltuuko potilas bariatriseen leikkaukseen. Keskimäärin potilaita seurattiin leikkauksen jälkeen vuosittain tai kahdesti vuodessa. Näillä vierailuilla keskityttiin erityisesti painonpudotukseen ja liitännäissairauksien vähentämiseen. Nykyään tiedämme, että tämä tapa valita ja valmistaa potilaita bariatrisiin leikkauksiin oli riittämätön. Monet kysymykset jäivät vastaamatta, eivätkä potilaat tienneet mitä odottaa. Erityisesti monet potilaat eivät kyenneet selviytymään psykologisesta sopeutumisesta, joka vaadittiin ruokavalion ja elämäntapojen muuttamiseksi painonpudotuksen maksimoimiseksi. Koska seurantakäyntien määrä oli rajallinen, monia ongelmia ei voitettu.
Potilailla on vahva tarve saada erikoistuneita ammattilaisia. Lisäksi on erittäin tärkeää, että potilaat tutkitaan monitieteisessä tiimissä ennen bariatrista leikkausta. Tämä tiimi tunnistaa ongelmat nopeasti ja voi antaa neuvoja niiden hallitsemiseksi. Vaikka olemme kaikki samaa mieltä siitä, että sairaalloisilla liikalihavilla potilailla on oltava mahdollisuus saada ammattimaista terveydenhuoltoa, emme tiedä, mitä polkuja potilaan on mentävä päästäkseen sisään. Vaikuttaa loogiselta, että jokaisella Euroopan maalla on omat polkunsa, mutta mikä niistä johtaa parhaisiin tuloksiin? Kuten edellä on kuvattu, bariatristen leikkausten potilaiden määrä on kasvanut nopeasti. Seulonnan, seurannan ja säännöllisen neuvonnan asianmukainen sääntely näyttää vaikuttavan voimakkaasti tuloksiin, kuten keskimääräiseen painonpudotukseen. Pitkällä aikavälillä jatkuva hoito on tärkeää painonnousun estämiseksi. Tämä on aiheuttanut merkittäviä logistisia ongelmia monille sairaaloille, sillä jokaisen potilaan hoitoa on säänneltävä ja taattava asianmukaisesti. Tätä hoitoa tulisi antaa koko elämä, jotta ongelmat voidaan tunnistaa ja hallita mahdollisimman nopeasti.
Viime vuosina sairaaloiden välillä tehdään yhä enemmän yhteistyötä ja jaetaan enemmän tietoa pre- ja postoperatiivisesta hoidosta. Eri maissa on monia erilaisia protokollia potilaiden valitsemiseksi ja ohjaamiseksi bariatrisen leikkauksen läpi, ja jopa maiden sisällä on eroja. Nämä perustuvat useimmiten asiantuntijalausuntoihin ja kulttuurisiin vaikutteisiin. Vaikka monet eri lähestymistapojen tulokset tunnetaan, potilaan reitit ja bariatrisen leikkauksen saatavuus ovat epäselviä jokaisessa maassa sekä se, kuinka näiden potilaiden hoito on taloudellisesti järjestetty. Edistyksellisenä tutkimusyhteistyönä haluaisimme saada enemmän tietoa näistä erilaisista lähestymistavoista. Tällä tutkimuksella haluamme saada enemmän käsitystä sekä bariatrisen leikkauksen että vartalon muotoiluleikkauksen saatavuudesta ja rajoituksista, joita esiintyy Euroopan eri maissa massiivisen painonpudotuksen jälkeen, sekä siitä, miksi tämä ero on olemassa.
Tutkimuksen tavoite
Tutkia bariatrisen kirurgian saatavuutta ja hoidon laatua eri Euroopan maissa
Tutkimustavoitteet
- Saadakseen tietoa sairaalloisen lihavien potilaiden lähetejärjestelmästä bariatriseen kirurgiaan kussakin Euroopan maassa
- Tutkia eroja bariatrisen kirurgian osallistumiskriteerien ja rekisterien välillä Euroopan maittain
- Tutkia bariatrisen ja ääriviivaleikkauksen rahoitusta kussakin Euroopan maassa
- Tunnistaa erot bariatrisia potilaita hoitavassa monitieteisessä tiimissä
- Tunnistaa erot leikkausmäärissä kirurgia ja sairaalaa kohti
Yksityiskohtaisemmin:
Raha:
- Bariatrisen leikkauksen korvaamiseen käytetty rahamäärä / Rahan kokonaismäärä kussakin terveydenhuoltojärjestelmässä. Tämä on asetettava kontekstiin sen väestön kanssa, joka täyttää (kansainvälisten?) kansallisten ohjeiden mukaiset bariatrisen leikkauksen kriteerit.
- Korvaustietojen laskentamenetelmät: (Vakuutusyhtiöiden tiedot: Kuinka paljon menettelystä keskimäärin? x Vuosittain suoritettavat toimenpiteet (määrä ja tyyppi) (tiedot virallisesta rekisteristä tai yhdistyksestä) maittain
Ohjeiden erot ja todisteet)
- Kuinka maa noudattaa todisteita ja/tai International Federation for Surgery on Obesity (IFSO) konsensuslausumaa?
- Onko olemassa erityisiä kansallisia ohjeita?
- Mitkä ovat korvausperusteet? Ovatko ne kansallisten ohjeiden mukaisia?
Arvio potilaan matkasta:
- Ensimmäinen yhteys bariatriseen kirurgiin... bariatriseen kirurgiaan. (Erot järjestelmässä (itselähete, yleislääkärin lähete jne.)
- Aikaväli ensimmäisestä kosketuksesta leikkaukseen
- Odotatko aikaa elektiiviseen leikkaukseen?
Laatu:
- Potilaskollektiivi (Onko eroja? Peruspainoindeksi / rinnakkaissairaudet?)
- Tulos (rekisteröinti: ei rekisteröintiä)
- Kuinka monelle potilaalle tehdään leikkaus keskustassa
- Kuinka moni potilas joutuu leikkaukseen yliopistollisessa sairaalassa?
Plastiikkakirurgia
- Miten lähete järjestetään?
- Korvataanko se ja toiseksi miten?
menetelmät
Tämän tutkimuksen suorittavat kuusi edellä mainittua tutkijaa. Tätä tutkimusta varten on suunniteltu erityisesti kyselylomake (ks. liite 1). Lisäksi kartoitetaan, keitä ovat kansalliset bariatrisen kirurgian edustajat, joita voidaan haastatella.
51 maata on jaettu tämän tutkimuksen kuuden osallistujan kesken, ja jokainen osallistuja kerää kuuden kuukauden kuluessa tarvittavat tiedot maakohtaisesti. Tiedot lähetetään digitaalisesti tutkimuskoordinaattorille.
IFSO:n sihteeriin otetaan yhteyttä ja pyydetään heitä osallistumaan tähän tutkimukseen ja lähetämme kyselylomakkeen kaikille jäsenille. Toiseksi toimialaa (Johnson ja Johnson) pyydetään ottamaan yhteyttä yhteyksiinsä valtakunnallisesti lähettääkseen myös saman kyselylomakkeen. Jos nämä eivät riitä, yritämme ottaa yhteyttä vakuutusyhtiöihin ja/tai potilasryhmiin saadaksemme lisätietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edustajan on oltava maansa tiedeyhteisön jäsen bariatrisessa kirurgiassa
- Kaikkien vuoden 2015 tietojen on oltava saatavilla jokaisesta maasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Euroopan maat
Kaikki 51 maata täyttävät ainutlaatuiset tietonsa pääsystä bariatriseen kirurgiaan Euroopassa
|
Kaikkien maiden edustajia haastatellaan heidän terveydenhuoltojärjestelmistään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pääsy bariatriseen leikkaukseen maittain (validoidulla kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Varaston saavutettavuus
|
6 kuukautta
|
Hoidon laatu maittain (käytettäessä validoitua kyselylomaketta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Varaston hoidon laatu
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
- Opintojen puheenjohtaja: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pääsy bariatriseen kirurgiaan
-
University of California, San FranciscoValmisPainonpudotus | Sairaalloisen lihavuudenYhdysvallat
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiLeikkaus | Bariatrisen kirurgian kandidaattiVenezuela