Przedszpitalne i wewnątrzszpitalne programy pierwszej pomocy oraz specyfikacje dotyczące urazów kręgosłupa i rdzenia kręgowego w Pekinie w Chinach

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie. Populacja docelowa składa się z 200 pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego poddawanych leczeniu przedszpitalnemu w Centrum Ratownictwa Medycznego w Pekinie i Centrum Ratownictwa Czerwonego Krzyża w Pekinie oraz otrzymujących leczenie szpitalne w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego, Trzecim Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego, Beijing Friendship Szpital powiązany z Capital Medical University, szpital Chaoyang powiązany z Capital Medical University oraz chiński szpital ogólny PLA w Chinach.

Historia i aktualne badania pokrewne Ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) jako powszechna choroba kliniczna stanowi trudność w leczeniu klinicznym i często występuje u młodych dorosłych. Częstość występowania ostrego SCI wynosi 30-40/milion osób w Europie i USA, ale 60,2/milion osób w Pekinie w Chinach. Kompletny SCI jest bardzo niebezpieczny i nie ma skutecznej terapii medycznej. Obecnie skutecznym leczeniem ostrego urazu rdzenia powinna być pierwsza pomoc i zaawansowana rehabilitacja.

24 godziny to najlepszy czas na uratowanie funkcji rdzenia kręgowego po SCI, szczególnie 3-8 godzin po urazie to złota okazja. Duża dawka terapii hormonalnej w ciągu 3-8 godzin po urazie może zmniejszyć uraz wtórny, zmniejszając w ten sposób stopień SCI. 24 godziny po urazie wczesna operacja mająca na celu złagodzenie ucisku rdzenia kręgowego może znacznie poprawić powrót funkcji rdzenia kręgowego. Terminowa i właściwa pierwsza pomoc przedszpitalna, szybkie przyjęcie do szpitala i ocena oraz terminowa operacja są niezbędne do ratowania funkcji rdzenia kręgowego. Pacjenci z niepełnym SCI mogą doznać całkowitego urazu i utracić możliwość przywrócenia funkcji rdzenia kręgowego z powodu niewłaściwej pierwszej pomocy lub przedwczesnego leczenia. Całkowity SCI spowoduje poważniejsze obrażenia z powodu niewłaściwego leczenia. Odrobienie treningu chirurgicznego lub rehabilitacyjnego może być trudne. Solidny i szybki system leczenia jest podstawą poprawy poziomu leczenia SCI, ale wciąż brakuje nam tego rodzaju systemu w Chinach.

W Pekinie w Chinach leczenie przedszpitalne może być przeprowadzone przez Beijing Emergency Medical Center (system pierwszej pomocy 120) i Szpital Czerwonego Krzyża w Pekinie (system pierwszej pomocy 999). Współpracując ze sobą, napotyka również różne mechanizmy, różne schematy leczenia i nakładające się obszary leczenia. Jeśli chodzi o leczenie szpitalne, Pekin ma dużą liczbę szpitali wysokiego szczebla, ale te szpitale są przepełnione. W Pekinie nie ma specjalisty ds. leczenia SCI ani profesjonalnego szpitala, więc leczenie zasadniczo opiera się na różnych szpitalach ogólnych. W przedszpitalnej pierwszej pomocy i leczeniu szpitalnym w Pekinie przekazywanie informacji medycznych nie jest płynne; proces leczenia jest oddzielony i brakuje ustandaryzowanego leczenia. Umiejętności i poziom personelu medycznego nie są spójne, technologia jest zacofana, brakuje profesjonalnego szkolenia. Tak więc zdecydowana większość pacjentów z SCI nie może być leczona w optymalnym czasie leczenia po urazie. Jest to również ważna przyczyna wyższej śmiertelności i niesprawności pacjentów po urazie rdzenia kręgowego w Chinach w porównaniu z krajami rozwiniętymi.

W 2006 roku profesor Bao-guo Jiang, dyrektor Wydziału Ortopedii Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego, kierował utworzeniem Centrum Medycyny Ruchu Uniwersytetu Pekińskiego, w skład którego wchodzi Szpital Ludowy Uniwersytetu Pekińskiego, Szkoła Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Pekińskiego, Uniwersytet Pekiński First Hospital, Trzeci Szpital Uniwersytetu Pekińskiego, Pekińskie Biuro Zarządzania Ruchem i Pekińskie Centrum Ratownictwa Medycznego w Chinach. W 2015 r., ocenione przez Komisję ds. Zdrowia i Planowania Rodziny, utworzono „Krajowe centrum szkolenia w zakresie ciężkich urazów”, a Bao-guo Jiang pełnił funkcję dyrektora centrum. Centrum Medycyny Ruchu Drogowego i dwa ośrodki ratunkowe w Pekinie współpracują od wielu lat i stworzyły epidemiologiczną bazę danych dotyczącą leczenia ciężkich urazów oraz mechanizmu powiązań przedszpitalnych i wewnątrzszpitalnych. Leczenie urazów kręgosłupa i SCI jest jednym z ważnych elementów leczenia ciężkich urazów. Z tym centrum jako platformą, baza danych pacjentów po SCI może być wyspecjalizowana; ujednolicone, ustandaryzowane i szybkie leczenie może być przeprowadzone w wielu uczestniczących jednostkach medycznych z wykorzystaniem mechanizmu powiązań z centrami ratunkowymi; można przeprowadzić badania naukowe na wysokim poziomie i rozpocząć szereg badań dotyczących epidemiologii SCI, procedur leczenia i poprawy efektów leczenia. Równocześnie w każdym ośrodku naukowym i szpitalu można zakończyć standaryzowane szkolenie personelu udzielającego pierwszej pomocy przedszpitalnej i wewnątrzszpitalnej.

W przypadku niestandardowego procesu i ścieżki leczenia oraz słabej wymiany informacji, niespójnej opieki przedszpitalnej i leczenia wewnątrzszpitalnego, braku profesjonalnego przeszkolenia personelu leczącego oraz nierównej kompleksowej możliwości leczenia szpitalnego, niniejsza próba ma na celu sformułowanie standardów leczenia urazów kręgosłupa i SCI poprzez znormalizowane badanie wieloośrodkowe, aby poprawić poziom leczenia SCI oraz zmniejszyć śmiertelność i niepełnosprawność pacjentów z SCI w Pekinie w Chinach.

Analiza statystyczna

1. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS 19.0 (IBM, Armonk, NY, USA)
2. Dane pomiarowe zostaną wyrażone jako numer przypadku (brakująca liczba), średnia, mediana, odchylenie standardowe, pierwszy kwartyl, trzeci kwartyl, maksimum i minimum. Zostanie obliczony 95% przedział ufności stopy.
3. Dane liczbowe zostaną wyrażone jako częstotliwość i liczba względna. Zostanie obliczony 95% przedział ufności stopy.
4. Dane pomiarowe o rozkładzie normalnym lub nienormalnym zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanego testu t lub testu rang ze znakiem Wilcoxona.
5. Dane zliczeniowe zostaną przeanalizowane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dane rankingowe zostaną przeanalizowane przy użyciu testu rang podpisanego przez Wilcoxona.

Obliczenie wielkości próby Zgodnie z wcześniejszymi warunkami leczenia SCI w uczestniczących jednostkach zrekrutujemy 200 przypadków.

Zarządzanie danymi

1. Baza danych zostanie zbudowana i utrzymywana przez Szpital Ludowy Uniwersytetu Pekińskiego. Zgodnie z charakterystyką danych programu badawczego główny badacz opracuje szczegółowe plany zarządzania danymi i plany statystyczne, w tym audyt jakości danych, zbuduje odpowiednią elektroniczną bazę danych, całkowicie i dokładnie wprowadzi wszystkie oczekiwane dane.
2. Każda jednostka uczestnicząca będzie odpowiedzialna za uzupełnienie bazy danych swoich podmiotów.
3. Program komputerowy połączony z metodą ręczną posłuży do sprawdzenia spójności i logiki danych.
4. Na wszelkie pytania odpowie osoba odpowiedzialna za projekt i główny personel, a następnie zwrócą je do centrum zarządzania danymi, a następnie administrator danych zmodyfikuje i zaktualizuje bazę danych. Wszystkie procedury kontrolne należy powtórzyć kilka razy, aż nie będzie żadnych wątpliwości. Wszystkie zmiany i aktualizacje są wymagane do rejestracji i archiwizacji. Surowo zabrania się używania korektora w płynie lub taśmie korekcyjnej.
5. Wszyscy badacze są zobowiązani do zapewnienia autentyczności danych zapisanych w kartach opisów przypadków.

Audyt

1. Szpital Ludowy Uniwersytetu Pekińskiego zorganizuje sesje szkoleniowe przed badaniem i przeprowadzi ujednolicone szkolenie dla wszystkich uczestników. Osoba, jako koordynator, będzie koordynować całe badanie, przygotuje brief badawczy, będzie na bieżąco informować o postępie badania i rozwiązywać problemy w badaniu.
2. Osoba odpowiedzialna będzie organizować regularne spotkania, podsumowywać pracę, komunikować się, usuwać problem i składać wnioski.
3. Aby postępować zgodnie z Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, zorganizujemy regularne wizyty w każdym ośrodku w celu zapewnienia zgodności z programami badawczymi, Dobrą Praktyką Kliniczną i powiązanymi przepisami.

Kontrola jakości i zarządzanie

1. W celu realizacji planu badawczego konieczne jest zorganizowanie spotkania inauguracyjnego kierowników jednostek uczestniczących w projekcie w celu przeprowadzenia jednolitego szkolenia w zakresie realizacji planu projektu oraz jego ewidencji i oceny.
2. Kierownicy uczestniczących jednostek przeszkolą poszczególnych operatorów z programów, procedur i instrukcji, opracują programy szkoleniowe i instrukcje, aby członkowie zespołu zapoznali się i przyswoili odpowiednie treści przed rozprawą.
3. Inspektor jest odpowiedzialny za zapewnienie sprawnego przebiegu procesu, kontroluje cały proces i zajmuje się sytuacjami awaryjnymi.
4. Każda jednostka uczestnicząca będzie wykonywać swoje obowiązki, ściśle przestrzegać programu badań klinicznych i przyjąć standardowe procedury operacyjne. Zostanie ustanowiony stopień zaszeregowania personelu kontroli jakości; różne stopnie personelu będą odpowiedzialne za różne części pracy, które będą kontrolowane przez personel przełożony, aby upewnić się, że dane zostaną wprowadzone do systemu baz danych w ciągu 24 godzin po incydencie oraz zapewnić autentyczność i ważność.
5. Nowy członek zespołu zostanie przeszkolony w zakresie planu i procesu projektu oraz przeszkolony w odpowiednim czasie w zakresie zaktualizowanej treści/procesu lub treści, które wymagają ponownego podkreślenia.
6. Standardowa procedura operacyjna zapewni sprawne przekazanie w razie potrzeby.
7. Arbiter zagwarantuje prawa każdej uczestniczącej jednostki, upewni się, że rejestracja i raport danych są prawdziwe, dokładne, kompletne i prawidłowe, a także zapewni, że badanie jest zgodne z odpowiednimi przepisami ustawowymi i wykonawczymi. Liczba wizyt arbitra zaspokoi potrzeby kontroli jakości. Arbiter po każdej wizycie poinformuje lidera projektu o wynikach kontroli.
8. Kontroler jakości każdego regionu będzie przeprowadzał cotygodniową kontrolę wewnętrzną napełniania wagi zgodnie z wymaganiami.
9. Zgodnie z programem szkolenia, lider każdego regionu będzie co kwartał przedkładał grupie badawczej wyniki, zestawienia i raport podsumowujący. Grupa badawcza w odpowiednim czasie dostosuje protokół zgodnie z raportem.