EHBO-programma's voor en in het ziekenhuis en specificaties voor wervelkolom- en ruggenmergletsel in Beijing, China

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De doelpopulatie bestaat uit 200 patiënten met acuut ruggenmergletsel die pre-ziekenhuisbehandeling ondergaan in het Beijing Emergency Medical Center en het Beijing Red Cross Emergency Rescue Center, en die in het ziekenhuis worden behandeld in het Peking University People's Hospital, Peking University Third Hospital, Beijing Friendship Ziekenhuis aangesloten bij Capital Medical University, Chaoyang Hospital aangesloten bij Capital Medical University en Chinese PLA General Hospital, China.

Geschiedenis en huidige gerelateerde studies Acuut ruggenmergletsel (SCI) als een klinisch veel voorkomende ziekte is de moeilijkheid van klinische behandeling en komt vaak voor bij jonge volwassenen. De incidentie van acute dwarslaesie is 30-40/miljoen mensen in Europa en de VS, maar 60,2/miljoen mensen in Beijing of China. De volledige SCI is erg gevaarlijk en er is geen effectieve medische therapie. Op dit moment zou de effectieve behandeling van acute SCI de eerste hulp en geavanceerde revalidatie moeten zijn.

24 uur is de beste tijd om de ruggenmergfunctie te herstellen na een dwarslaesie, vooral 3-8 uur na een blessure is de gouden kans. Een grote dosis hormoontherapie in de 3-8 uur na het letsel kan secundair letsel verminderen, waardoor de mate van SCI wordt verminderd. 24 uur na het letsel kan een vroege operatie om de compressie van het ruggenmerg te verlichten het herstel van de ruggenmergfunctie aanzienlijk verbeteren. Tijdige en juiste pre-ziekenhuis eerste hulp, snelle ziekenhuisopnames en -beoordeling, en tijdige chirurgie zijn essentieel voor het herstel van de ruggenmergfunctie. Patiënten met onvolledige dwarslaesie kunnen volledig gewond raken en de mogelijkheid van herstel van de ruggenmergfunctie verliezen als gevolg van onjuiste eerste hulp of vroegtijdige behandeling. Volledige SCI zal ernstiger letsel veroorzaken als gevolg van onjuiste behandeling. Het kan moeilijk zijn om een ​​operatie of revalidatietraining goed te maken. Een degelijk en snel behandelingssysteem is de basis voor het verbeteren van het behandelingsniveau van dwarslaesie, maar een dergelijk systeem ontbreekt nog in China.

In Peking in China kan pre-ziekenhuisbehandeling worden gedaan door het Beijing Emergency Medical Center (120 EHBO-systeem) en het Beijing Rode Kruis Ziekenhuis (999 EHBO-systeem). Hoewel ze met elkaar samenwerken, worden ze ook geconfronteerd met verschillende mechanismen, verschillende behandelpatronen en overlappende behandelgebieden. Wat de behandeling in het ziekenhuis betreft, heeft Beijing een groot aantal ziekenhuizen van hoog niveau, maar deze ziekenhuizen zijn overvol. Er is geen SCI-behandelingsspecialist of professioneel ziekenhuis in Beijing City, dus de behandeling is in principe afhankelijk van verschillende algemene ziekenhuizen. Bij pre-ziekenhuis eerste hulp en ziekenhuisbehandeling van Beijing City verloopt de overdracht van medische informatie niet soepel; het behandelingsproces is gescheiden en er ontbreekt een gestandaardiseerde behandeling. De bekwaamheid en het niveau van medisch personeel zijn niet consistent, de technologie is achterhaald en er is een gebrek aan professionele training. De overgrote meerderheid van patiënten met SCI kan dus niet binnen de optimale behandeltijd na een blessure worden behandeld. Het is ook een belangrijke oorzaak van hogere mortaliteit en invaliditeit bij SCI-patiënten in China in vergelijking met de ontwikkelde landen.

In 2006 leidde professor Bao-guo Jiang, directeur van de afdeling Orthopedie, Peking University People's Hospital, de oprichting van het Traffic Medicine Centre van Peking University, waarbij Peking University People's Hospital, School of Public Health van Peking University, Peking University First betrokken waren Hospital, Peking University Third Hospital, Beijing Traffic Management Bureau en Beijing Emergency Medical Center in China. Het "National Center for Severe Trauma Training", beoordeeld door de Health and Family Planning Commission, werd in 2015 opgericht en Bao-guo Jiang diende als directeur van het centrum. Het Verkeersgeneeskundig Centrum en twee alarmcentrales in Beijing werken al vele jaren samen en hebben een epidemiologische database opgezet voor de behandeling van ernstige trauma's en het koppelingsmechanisme van pre-ziekenhuis en in-ziekenhuis. De behandeling van ruggengraatletsel en dwarslaesie is een van de belangrijke onderdelen voor de behandeling van ernstig trauma. Met dit centrum als platform kan de database van dwarslaesiepatiënten worden gespecialiseerd; een uniforme gestandaardiseerde en snelle behandeling kan worden uitgevoerd in veel deelnemende medische eenheden met behulp van het koppelingsmechanisme met de alarmcentrales; een hoog niveau van wetenschappelijk onderzoek kan worden uitgevoerd en een reeks studies kan worden gestart met betrekking tot dwarslaesie-epidemiologie, behandelingsprocedures en verbetering van het behandeleffect. Tegelijkertijd kan de gestandaardiseerde training voor pre-ziekenhuis en in-ziekenhuis EHBO-personeel in elk onderzoekscentrum en ziekenhuis worden afgerond.

Voor niet-standaard behandelingsproces en -pad en slechte informatie-uitwisseling, onsamenhangende pre-ziekenhuiszorg en behandeling in het ziekenhuis, gebrek aan professionele training voor behandelend personeel en ongelijke uitgebreide ziekenhuisbehandelingscapaciteit, heeft dit onderzoek tot doel de normen te formuleren voor de behandeling van ruggengraatletsel en SCI door middel van een gestandaardiseerde multicenter studie om het niveau van SCI-behandeling te verbeteren en de mortaliteit en invaliditeit van SCI-patiënten in Beijing, China te verminderen.

statistische analyse

1. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS 19.0-software (IBM, Armonk, NY, VS).
2. Meetgegevens worden uitgedrukt als zaaknummer (ontbrekend nummer), gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, eerste kwartiel, derde kwartiel, maximum en minimum. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval van het percentage wordt berekend.
3. Telgegevens worden uitgedrukt als de frequentie en het relatieve aantal. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval van het percentage wordt berekend.
4. Normaal of niet-normaal verdeelde meetgegevens worden geanalyseerd met behulp van gepaarde t-test of Wilcoxon ondertekende rangtest.
5. Telgegevens worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat-test of Fisher exact-test. Gerangschikte gegevens worden geanalyseerd met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangschikkingstest.

Berekening van de steekproefomvang In overeenstemming met eerdere SCI-behandelingsomstandigheden in deelnemende eenheden, zullen we 200 gevallen rekruteren.

Gegevensbeheer

1. De database zal worden samengesteld en onderhouden door het Peking University People's Hospital. Volgens de gegevenskenmerken van het onderzoeksprogramma zal de hoofdonderzoeker gedetailleerde gegevensbeheer- en statistische plannen opstellen, inclusief gegevenskwaliteitscontrole, de bijbehorende elektronische database opzetten en alle verwachte gegevens volledig en nauwkeurig invoeren.
2. Elke deelnemende eenheid is verantwoordelijk voor het invullen van de database van hun proefpersonen.
3. Het computerprogramma in combinatie met de handmatige methode wordt gebruikt om de consistentie en logica van de gegevens te controleren.
4. Alle vragen worden beantwoord door de persoon die verantwoordelijk is voor het project en het hoofdpersoneel, en teruggestuurd naar het gegevensbeheercentrum, waarna de gegevensbeheerder de database zal aanpassen en bijwerken. Alle inspectieprocedures moeten verschillende keren worden herhaald totdat er geen twijfel meer bestaat. Alle wijzigingen en updates zijn vereist voor registratie en archivering. Het is ten strengste verboden om correctievloeistof of correctietape te gebruiken.
5. Alle onderzoekers zijn verplicht ervoor te zorgen dat de gegevens die in de casusrapportformulieren zijn vastgelegd, authentiek zijn.

Auditing

1. Het Peking University People's Hospital zal voorafgaand aan de studie trainingssessies organiseren en uniforme training voor alle deelnemers geven. Een persoon, als coördinator, coördineert het hele onderzoek, bereidt een onderzoeksopdracht voor, maakt regelmatig de voortgang van het onderzoek bekend en lost de problemen in het onderzoek op.
2. De verantwoordelijke persoon zal regelmatig vergaderen, het werk samenvatten, communiceren, het probleem oplossen en een verzoek indienen.
3. Om de Richtlijnen voor Goede Klinische Praktijken te volgen, zullen we een regelmatig bezoek brengen aan elk centrum om ervoor te zorgen dat de onderzoeksprogramma's, Goede Klinische Praktijken en aanverwante wetten worden nageleefd.

Kwaliteitscontrole en -beheer

1. Om het onderzoeksplan uit te voeren, is het noodzakelijk om de projectlanceringsvergadering van de hoofden van de deelnemende eenheden te houden om uniforme training voor de uitvoering van het projectplan en voor de registratie en beoordeling uit te voeren.
2. De hoofden van de deelnemende eenheden zullen specifieke operators trainen in programma's, procedures en instructies, trainingsprogramma's en handleidingen ontwikkelen om ervoor te zorgen dat de teamleden bekend zijn met en de relevante inhoud begrijpen vóór de proef.
3. De inspecteur is verantwoordelijk voor het goede verloop van het proces, controleert het hele proces en behandelt noodsituaties.
4. Elke deelnemende eenheid voert haar taken uit, volgt strikt het klinische proefprogramma en past standaardwerkwijzen toe. Er zal een indeling worden gemaakt van kwaliteitscontrolepersoneel; verschillende soorten personeel zullen verantwoordelijk zijn voor verschillende delen van het werk, die zullen worden geïnspecteerd door het superieure personeel om ervoor te zorgen dat de gegevens binnen 24 uur na het incident in het databasesysteem worden ingevoerd en om de authenticiteit en validiteit te waarborgen.
5. Een nieuw teamlid wordt getraind, met betrekking tot projectplan en -proces, en tijdig getraind, met betrekking tot de bijgewerkte inhoud/proces of inhoud die opnieuw moet worden benadrukt.
6. De standaard bedieningsprocedure zorgt voor een soepele overdracht indien nodig.
7. De arbiter garandeert de rechten van elke deelnemende eenheid, zorgt voor waarheidsgetrouwe, nauwkeurige, volledige en correcte gegevensregistratie en -rapportage en zorgt ervoor dat het onderzoek de relevante wet- en regelgeving volgt. Het aantal bezoeken van de arbiter zal voldoen aan de behoeften van kwaliteitscontrole. De arbiter informeert na elk bezoek de projectleider over de inspectieresultaten.
8. De kwaliteitscontroleur van elke regio zal wekelijks een interne inspectie uitvoeren op de schaalvulling volgens de vereisten.
9. Volgens het trainingsprogramma zal de leider van elke regio elk kwartaal de resultaten, verklaringen en een samenvattend rapport aan de onderzoeksgroep voorleggen. De onderzoeksgroep zal het protocol tijdig aanpassen aan de hand van de rapportage.